Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Breedbandemissie LED-lichttherapiebron versus smalband

16 februari 2022 bijgewerkt door: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Klinische werkzaamheid van LED-fototherapie-apparaten met blauw-groen versus blauw licht van gelijke bestraling bij pasgeborenen met niet-hemolytische geelzucht

Fototherapie is de meest gebruikte behandeling in de neonatologie wanneer de serumbilirubinespiegel de fysiologische limieten overschrijdt. Light-emitting diodes (LED's) worden routinematig gebruikt voor fototherapie bij pasgeborenen met hyperbilirubinemie. Blauw LED-licht met een piekemissie rond 460 nm wordt beschouwd als de meest geschikte lichtbron voor fototherapie en wordt aanbevolen door de meeste neonatale richtlijnen. De effectiviteit van fototherapie met smalbandige LED-lichtbronnen kan echter worden verhoogd door het spectrale bereik van invallende straling binnen de absorptie van bilirubine uit te breiden vanwege de sterk uitgesproken heterogeniteitsabsorptie-eigenschappen van bilirubine in een andere micro-omgeving. Licht met een langere golflengte, zoals groen licht, dringt naar verwachting dieper door in de huid van het kind. Het is nog steeds controversieel of het gebruik van groen licht enig voordeel heeft ten opzichte van blauw licht. De meest effectieve en veiligste lichtbron en de optimale methode om fototherapie te evalueren, blijven echter onbekend. apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Armenië
      • Yerevan, Armenië
        • Werving
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gohar Margaryan, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-hemolytische hyperbilirubinemie, maar verder gezond, indicaties voor fototherapie op basis van NICE-criteria, zwangerschapsduur ≥33 weken, geboortegewicht ≥1800 g, postnatale leeftijd >24 uur en ≤14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • hemolytische geelzucht, belangrijke aangeboren dierlijkheden en geschiedenis van fototherapie. Baby's met een indicatie van intensieve behandeling dubbele fototherapie werden niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1.Blauwgroene led-breedbandfototherapie
Voor de experimentele groep werd het fototherapeutische apparaat "Malysh" gebruikt (Luzar ltd, Wit-Rusland); het bevat achttien blauwgroene superheldere LED's (12 blauwe (λmax 476) en 6 groene (505 nm).
Apparaat: Blauw-groene LED-fototherapie
Continue fototherapie gedurende 24 uur, voor pasgeborenen geplaatste couveuses of stralingsverwarmers worden alleen onderbroken voor voeding en borstvoeding gedurende 20 - 30 minuten om de drie uur.
Andere namen:
  • Blauwe LED-fototherapie
Actieve vergelijker: 2.Blue LED smalband fototherapie
Voor de controlegroep werd blauwe LED BILI-THERAPIE (Atom Medical Inc., Tokyo, Japan) gebruikt in high-mode die een 20 μW/cm2 hebben met een piekgolflengte tussen (λmax 480 nm).
Apparaat: Blauw-groene LED-fototherapie
Continue fototherapie gedurende 24 uur, voor pasgeborenen geplaatste couveuses of stralingsverwarmers worden alleen onderbroken voor voeding en borstvoeding gedurende 20 - 30 minuten om de drie uur.
Andere namen:
  • Blauwe LED-fototherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van het bilirubinegehalte
Tijdsspanne: 24 uur
Verlaging van de TSB-waarden na 24 uur fototherapie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van fototherapie
Tijdsspanne: "Door afronding studie gemiddeld 1 maand.
Duur van fototherapie
"Door afronding studie gemiddeld 1 maand.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige resultaten
Tijdsspanne: "Door afronding studie gemiddeld 1 maand.
Eventuele nadelige effecten of pathologische symptomen tijdens fototherapie
"Door afronding studie gemiddeld 1 maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erebouni Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 003PH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blauw-groene LED-fototherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren