Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bredbånds-emission LED-fototerapikilde versus smalbånd

16. februar 2022 opdateret af: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Klinisk effektivitet af LED-fototerapi-enheder med blåt-grønt versus blåt lys med samme bestråling hos nyfødte med ikke-hæmolytisk gulsot

Fototerapi er den hyppigst anvendte behandling i neonatologi, når serumbilirubinniveauer overstiger fysiologiske grænser. Lysemitterende dioder (LED'er) bliver rutinemæssigt brugt til fototerapi hos nyfødte med hyperbilirubinæmi. Blåt LED-lys med peak emission omkring 460 nm betragtes som de bedst egnede lyskilder til fototerapi, og de anbefales af de fleste neonatale retningslinjer. Effektiviteten af ​​fototerapi med smalbåndede LED-lyskilder kan dog øges ved at udvide spektralområdet for indfaldende stråling inden for absorptionen af ​​bilirubin på grund af bilirubins stærkt markante heterogenitetsabsorptionsegenskaber i et andet mikromiljø. Lys med længere bølgelængde, såsom grønt lys, forventes at trænge dybere ind i spædbarnets hud. Det er stadig kontroversielt, om brugen af ​​grønt lys har nogen fordel i forhold til blåt lys. Den mest effektive og sikreste lyskilde og den optimale metode til at evaluere fototerapi er dog stadig ukendt. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne, ved lige lysindstråling, den kliniske effekt af bredspektret blågrøn LED med blå snævre spektralbåndsfototerapi enhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekruttering
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gohar Margaryan, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi, men ellers sunde, indikationer for fototerapi baseret på NICE-kriterier, gestationsalder ≥33 uger, fødselsvægt ≥1800 g, postnatal alder >24 timer og ≤14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • hæmolytisk gulsot, store medfødte dyr og fototerapihistorie. Spædbørn med indikation af intensiv behandling dobbelt fototerapi var ikke inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1.Blå-grøn LED bredbåndsfototerapi
For eksperimentel gruppe blev brugt "Malysh" fototerapeutisk anordning (Luzar ltd, Hviderusland); den omfatter atten blågrønne superlyse LED'er (12 blå (λmax 476 ) og 6 grønne (505 nm).
Enhed: Blå-grøn LED fototerapi
Kontinuerlig fototerapi i 24 timer, for nyfødte placerede kuvøser eller strålevarmere vil kun afbrydes for fodring og amning i 20 - 30 minutter hver tredje time.
Andre navne:
  • Blå LED fototerapi
Aktiv komparator: 2.Blå LED smalbåndsfototerapi
Til kontrolgruppen blev der brugt blå LED BILI-THERAPY (Atom Medical Inc., Tokyo, Japan) i høj-mode, som har en 20 μW/cm2 med maksimal bølgelængde mellem (λmax 480 nm).
Enhed: Blå-grøn LED fototerapi
Kontinuerlig fototerapi i 24 timer, for nyfødte placerede kuvøser eller strålevarmere vil kun afbrydes for fodring og amning i 20 - 30 minutter hver tredje time.
Andre navne:
  • Blå LED fototerapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilirubin niveau reduktion
Tidsramme: 24 timer
Reduktion i TSB-niveauer efter fototerapi i 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med fototerapi
Tidsramme: "Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Varighed af fototerapi
"Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede resultater
Tidsramme: "Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.
Eventuelle bivirkninger eller patologiske symptomer under fototerapi
"Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erebouni Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003PH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner