Fonte de fototerapia LED de emissão de banda larga versus banda estreita
16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center
Eficácia clínica de dispositivos de fototerapia LED com luz azul-verde versus luz azul de irradiação igual em neonatos com icterícia não hemolítica
A fototerapia é o tratamento mais utilizado em neonatologia quando os níveis séricos de bilirrubina excedem os limites fisiológicos.
Diodos emissores de luz (LEDs) tornaram-se rotineiramente usados para fototerapia em neonatos com hiperbilirrubinemia.
A luz LED azul com pico de emissão em torno de 460 nm é considerada a fonte de luz mais adequada para fototerapia e é recomendada pela maioria das diretrizes neonatais.
No entanto, a eficácia da fototerapia com fontes de luz LED de banda estreita pode ser aumentada pela expansão da faixa espectral da radiação incidente na absorção da bilirrubina devido às propriedades de absorção de heterogeneidade fortemente marcadas da bilirrubina em um microambiente diferente.
Espera-se que a luz de comprimento de onda mais longo, como a luz verde, penetre mais profundamente na pele do bebê.
Ainda é controverso se o uso da luz verde tem alguma vantagem sobre a luz azul.
A fonte de luz mais eficaz e segura e o método ideal para avaliar a fototerapia, no entanto, permanecem desconhecidos. dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pavel Mazmanyan, Prof
- Número de telefone: +37491416589
- E-mail: pavelart@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gohar Margaryan, MD
- Número de telefone: +37496023057
- E-mail: goharmargaryan1991@mail.ru+
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia
- Recrutamento
- Erebouni Medical Centre, NICU
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Contato:
- Pavel Mazmanyan, Prof
- Número de telefone: +37410472340
- E-mail: pavelart@gmail.com
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Investigador principal:
- Gohar Margaryan, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hiperbilirrubinemia não hemolítica, mas saudável, indicações para fototerapia com base nos critérios NICE, idade gestacional ≥33 semanas, peso ao nascer ≥1800 g, idade pós-natal >24 horas e ≤14 dias
Critério de exclusão:
- icterícia hemolítica, animalidades congênitas importantes e história de fototerapia. Lactentes com indicação de fototerapia dupla de tratamento intensivo não foram incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. Fototerapia de banda larga com LED azul-verde
Para o grupo experimental foi utilizado o dispositivo fototerapêutico "Malysh" (Luzar ltd, Bielorrússia); inclui dezoito LEDs superbrilhantes azul-verdes (12 azuis (λmax 476) e 6 verdes (505 nm).
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A fototerapia contínua por 24 horas, para recém-nascidos colocados em incubadoras ou aquecedores radiantes, será interrompida apenas para alimentação e amamentação por 20 a 30 minutos a cada três horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2. Fototerapia de banda estreita com LED azul
Para o grupo controle foi utilizado LED BILI-THERAPY azul (Atom Medical Inc., Tóquio, Japão) em modo alto que possui 20 μW/cm2 com comprimento de onda de pico entre (λmax 480 nm).
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A fototerapia contínua por 24 horas, para recém-nascidos colocados em incubadoras ou aquecedores radiantes, será interrompida apenas para alimentação e amamentação por 20 a 30 minutos a cada três horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do nível de bilirrubina
Prazo: 24 horas
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Redução dos níveis de TSB após fototerapia por 24 horas
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de fototerapia
Prazo: "Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Duração da fototerapia
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"Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados adversos
Prazo: "Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Quaisquer efeitos adversos ou sintomas patológicos durante a fototerapia
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"Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003PH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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