Širokopásmový zdroj LED fototerapie versus úzkopásmový zdroj
16. února 2022 aktualizováno: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center
Klinická účinnost LED fototerapeutických zařízení s modrým a zeleným světlem se stejným zářením u novorozenců s nehemolytickou žloutenkou
Fototerapie je nejčastěji používanou léčbou v neonatologii, kdy hladiny sérového bilirubinu překračují fyziologické limity.
Světlo emitující diody (LED) se rutinně používají pro fototerapii u novorozenců s hyperbilirubinémií.
Modré LED světlo s maximální emisí kolem 460 nm je považováno za nejvhodnější světelný zdroj pro fototerapii a je doporučováno většinou novorozeneckých směrnic.
Efektivitu fototerapie úzkopásmovými LED světelnými zdroji však lze zvýšit rozšířením spektrálního rozsahu dopadajícího záření v rámci absorpce bilirubinu díky silně výrazné heterogenitě absorpčních vlastností bilirubinu v jiném mikroprostředí.
Očekává se, že světlo s delší vlnovou délkou, jako je zelené světlo, pronikne kůží kojence hlouběji.
Stále je sporné, zda má použití zeleného světla nějakou výhodu oproti modrému.
Nejúčinnější a nejbezpečnější zdroj světla a optimální metoda hodnocení fototerapie však zůstávají neznámé. Cílem této studie bylo porovnat při stejné světelné intenzitě klinickou účinnost širokospektrální modrozelené LED s modrou úzkopásmovou fototerapií přístroj.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pavel Mazmanyan, Prof
- Telefonní číslo: +37491416589
- E-mail: pavelart@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gohar Margaryan, MD
- Telefonní číslo: +37496023057
- E-mail: goharmargaryan1991@mail.ru+
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie
- Nábor
- Erebouni Medical Centre, NICU
-
Kontakt:
- Pavel Mazmanyan, Prof
- Telefonní číslo: +37410472340
- E-mail: pavelart@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gohar Margaryan, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nehemolytická hyperbilirubinémie, ale jinak zdravý, indikace k fototerapii na základě kritérií NICE, gestační věk ≥33 týdnů, porodní hmotnost ≥1800 g, postnatální věk >24 hodin a ≤14 dní
Kritéria vyloučení:
- hemolytická žloutenka, hlavní vrozené animality a historie fototerapie. Kojenci s indikací intenzivní léčby dvojitou fototerapií nebyli zařazeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Modro-zelená LED širokopásmová fototerapie
Pro experimentální skupinu bylo použito fototerapeutické zařízení "Malysh" (Luzar sro, Bělorusko); obsahuje osmnáct modrozelených super jasných LED (12 modrých (λmax 476 ) a 6 zelených (505 nm).
|
Nepřetržitá fototerapie po dobu 24 hodin, u novorozenců umístěných v inkubátorech nebo sálavých ohřívačích bude přerušena pouze kvůli krmení a kojení na 20 - 30 minut každé tři hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2. Modrá LED úzkopásmová fototerapie
Pro kontrolní skupinu byla použita modrá LED BILI-THERAPY (Atom Medical Inc., Tokyo, Japonsko) ve vysokém režimu, která má 20 μW/cm2 s maximální vlnovou délkou mezi (λmax 480 nm).
|
Nepřetržitá fototerapie po dobu 24 hodin, u novorozenců umístěných v inkubátorech nebo sálavých ohřívačích bude přerušena pouze kvůli krmení a kojení na 20 - 30 minut každé tři hodiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hladiny bilirubinu
Časové okno: 24 hodin
|
Snížení hladin TSB po fototerapii po dobu 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny fototerapie
Časové okno: „Po dokončení studia průměrně 1 měsíc.
|
Délka fototerapie
|
„Po dokončení studia průměrně 1 měsíc.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé výsledky
Časové okno: „Po dokončení studia průměrně 1 měsíc.
|
Jakékoli nežádoucí účinky nebo patologické příznaky během fototerapie
|
„Po dokončení studia průměrně 1 měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003PH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .