Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Źródło fototerapii LED z emisją szerokopasmową a wąskie pasmo

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Skuteczność kliniczna urządzeń do fototerapii LED z niebiesko-zielonym i niebieskim światłem o równym natężeniu promieniowania u noworodków z żółtaczką niehemolityczną

Fototerapia jest najczęściej stosowaną metodą leczenia w neonatologii, gdy stężenie bilirubiny w surowicy przekracza granice fizjologiczne. Diody elektroluminescencyjne (LED) są rutynowo stosowane w fototerapii noworodków z hiperbilirubinemią. Niebieskie światło LED o szczytowej emisji około 460 nm jest uważane za najbardziej odpowiednie źródło światła do fototerapii i jest zalecane przez większość wytycznych neonatologicznych. Jednak skuteczność fototerapii wąskopasmowymi źródłami światła LED można zwiększyć poprzez rozszerzenie zakresu spektralnego padającego promieniowania w ramach absorpcji bilirubiny ze względu na silnie zaznaczoną niejednorodność właściwości absorpcyjnych bilirubiny w innym mikrośrodowisku. Oczekuje się, że światło o większej długości fali, takie jak światło zielone, będzie głębiej penetrować skórę niemowlęcia. Wciąż kontrowersyjne jest to, czy użycie światła zielonego ma jakąkolwiek przewagę nad światłem niebieskim. Najbardziej efektywne i najbezpieczniejsze źródło światła oraz optymalna metoda oceny fototerapii pozostają jednak nieznane. Celem tego badania było porównanie, przy równym natężeniu światła, skuteczności klinicznej niebiesko-zielonej diody LED o szerokim spektrum z fototerapią o wąskim paśmie widma niebieskiego urządzenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekrutacyjny
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gohar Margaryan, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hiperbilirubinemia niehemolityczna, ale poza tym zdrowa, wskazania do fototerapii według kryteriów NICE, wiek ciążowy ≥33 tyg., masa urodzeniowa ≥1800 g, wiek pourodzeniowy >24 godz. i ≤14 dni

Kryteria wyłączenia:

  • żółtaczka hemolityczna, główne wrodzone cechy zwierzęce i historia fototerapii. Nie uwzględniono niemowląt ze wskazaniem do intensywnego leczenia podwójną fototerapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Niebiesko-zielona fototerapia szerokopasmowa LED
Dla grupy eksperymentalnej zastosowano urządzenie fototerapeutyczne "Malysh" (Luzar Sp. z oo, Białoruś); zawiera osiemnaście niebiesko-zielonych super jasnych diod LED (12 niebieskich (λmax 476 ) i 6 zielonych (505 nm).
Urządzenie: Niebiesko-zielona fototerapia LED
Ciągła fototerapia przez 24 h, dla noworodków umieszczonych w inkubatorach lub promiennikach będzie przerywana tylko na karmienie i karmienie na 20 - 30 min co 3 godziny.
Inne nazwy:
  • Fototerapia niebieską diodą LED
Aktywny komparator: 2. Fototerapia wąskopasmowa z niebieską diodą LED
Dla grupy kontrolnej użyto niebieskiej diody LED BILI-THERAPY (Atom Medical Inc., Tokio, Japonia) w trybie wysokim, które mają 20 μW/cm2 ze szczytową długością fali pomiędzy (λmax 480 nm).
Urządzenie: Niebiesko-zielona fototerapia LED
Ciągła fototerapia przez 24 h, dla noworodków umieszczonych w inkubatorach lub promiennikach będzie przerywana tylko na karmienie i karmienie na 20 - 30 min co 3 godziny.
Inne nazwy:
  • Fototerapia niebieską diodą LED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie poziomu bilirubiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmniejszenie poziomów TSB po fototerapii przez 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni fototerapii
Ramy czasowe: „Przez ukończenie studiów średnio 1 miesiąc.
Czas trwania fototerapii
„Przez ukończenie studiów średnio 1 miesiąc.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: „Przez ukończenie studiów średnio 1 miesiąc.
Wszelkie działania niepożądane lub objawy patologiczne podczas fototerapii
„Przez ukończenie studiów średnio 1 miesiąc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erebouni Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003PH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj