Sorgente per fototerapia a LED con emissione a banda larga rispetto a banda stretta
16 febbraio 2022 aggiornato da: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center
Efficacia clinica dei dispositivi per fototerapia a LED con luce blu - verde rispetto a luce blu di uguale irradiazione nei neonati con ittero non emolitico
La fototerapia è il trattamento più utilizzato in neonatologia quando i livelli sierici di bilirubina superano i limiti fisiologici.
I diodi emettitori di luce (LED) vengono utilizzati abitualmente per la fototerapia nei neonati con iperbilirubinemia.
La luce LED blu con un picco di emissione di circa 460 nm è considerata la sorgente luminosa più adatta per la fototerapia e consigliata dalla maggior parte delle linee guida neonatali.
Tuttavia, l'efficacia della fototerapia con sorgenti luminose a LED a banda stretta può essere aumentata ampliando la gamma spettrale della radiazione incidente all'interno dell'assorbimento della bilirubina a causa delle proprietà di assorbimento di eterogeneità fortemente marcate della bilirubina in un diverso microambiente.
Si prevede che la luce a lunghezza d'onda maggiore, come la luce verde, penetri più a fondo nella pelle del neonato.
È ancora controverso se l'uso della luce verde abbia qualche vantaggio rispetto alla luce blu.
La sorgente luminosa più efficace e sicura e il metodo ottimale per valutare la fototerapia, tuttavia, rimangono sconosciuti. Lo scopo di questo studio era confrontare, a parità di irradianza luminosa, l'efficacia clinica del LED blu-verde ad ampio spettro con la fototerapia a banda spettrale stretta blu dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pavel Mazmanyan, Prof
- Numero di telefono: +37491416589
- Email: pavelart@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gohar Margaryan, MD
- Numero di telefono: +37496023057
- Email: goharmargaryan1991@mail.ru+
Luoghi di studio
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Yerevan, Armenia
- Reclutamento
- Erebouni Medical Centre, NICU
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Contatto:
- Pavel Mazmanyan, Prof
- Numero di telefono: +37410472340
- Email: pavelart@gmail.com
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Investigatore principale:
- Gohar Margaryan, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- iperbilirubinemia non emolitica, ma per il resto sano, indicazioni per la fototerapia in base ai criteri NICE, età gestazionale ≥33 settimane, peso alla nascita ≥1800 g, età postnatale >24 ore e ≤14 giorni
Criteri di esclusione:
- ittero emolitico, principali animalità congenite e anamnesi di fototerapia. I neonati con indicazione di trattamento intensivo con doppia fototerapia non sono stati inclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1. Fototerapia a banda larga LED blu-verde
Per il gruppo sperimentale è stato utilizzato il dispositivo fototerapeutico "Malysh" (Luzar ltd, Bielorussia); comprende diciotto LED super luminosi blu-verdi (12 blu (λmax 476 ) e 6 verdi (505 nm).
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La fototerapia continua per 24 ore, per i neonati posizionati in incubatrici o riscaldatori radianti verrà interrotta solo per l'alimentazione e l'allattamento per 20 - 30 minuti ogni tre ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2. Fototerapia a banda stretta LED blu
Per il gruppo di controllo è stato utilizzato il LED blu BILI-THERAPY (Atom Medical Inc., Tokyo, Giappone) in modalità alta che ha 20 μW/cm2 con lunghezza d'onda di picco compresa tra (λmax 480 nm).
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La fototerapia continua per 24 ore, per i neonati posizionati in incubatrici o riscaldatori radianti verrà interrotta solo per l'alimentazione e l'allattamento per 20 - 30 minuti ogni tre ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del livello di bilirubina
Lasso di tempo: 24 ore
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Riduzione dei livelli di TSB dopo fototerapia per 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di fototerapia
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
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Durata della fototerapia
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"Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti avversi
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
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Eventuali effetti avversi o sintomi patologici durante la fototerapia
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"Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003PH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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