Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bredbåndsutslipp LED-lysbehandlingskilde versus smalbånd

16. februar 2022 oppdatert av: Pavel Mazmanyan, Erebouni Medical Center

Klinisk effekt av LED-fototerapi-enheter med blått-grønt versus blått lys med lik innstråling hos nyfødte med ikke-hemolytisk gulsott

Fototerapi er den mest brukte behandlingen i neonatologi når serumbilirubinnivåer overstiger fysiologiske grenser. Lysemitterende dioder (LED) blir rutinemessig brukt til fototerapi hos nyfødte med hyperbilirubinemi. Blått LED-lys med toppemisjon rundt 460 nm regnes som de best egnede lyskildene for fototerapi og de anbefales av de fleste neonatale retningslinjer. Effektiviteten av fototerapi med smalbånds LED-lyskilder kan imidlertid økes ved å utvide spektralområdet for innfallende stråling innenfor absorpsjonen av bilirubin på grunn av de sterkt markerte heterogenitetsabsorpsjonsegenskapene til bilirubin i et annet mikromiljø. Lys med lengre bølgelengde, for eksempel grønt lys, forventes å trenge dypere inn i spedbarnets hud. Det er fortsatt kontroversielt om bruk av grønt lys har noen fordel fremfor blått lys. Den mest effektive og sikreste lyskilden og den optimale metoden for å evaluere fototerapi er imidlertid fortsatt ukjent. Målet med denne studien var å sammenligne, ved lik lysinnstråling, den kliniske effekten av bredspektret blågrønn LED med blå smalspektralbåndsfototerapi enhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekruttering
        • Erebouni Medical Centre, NICU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gohar Margaryan, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi, men ellers sunne, indikasjoner for fototerapi basert på NICE-kriterier, svangerskapsalder ≥33 uker, fødselsvekt ≥1800 g, postnatal alder >24 timer og ≤14 dager

Ekskluderingskriterier:

  • hemolytisk gulsott, store medfødte dyr og historie med fototerapi. Spedbarn med indikasjon på intensivbehandling dobbel fototerapi ble ikke inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1.Blå-grønn LED bredbånd fototerapi
For eksperimentell gruppe ble brukt "Malysh" fototerapeutisk enhet (Luzar ltd, Hviterussland); den inkluderer atten blågrønne superlyse lysdioder (12 blå (λmax 476 ) og 6 grønne (505 nm).
Enhet: Blå-grønn LED-fototerapi
Kontinuerlig fototerapi i 24 timer, for nyfødte plasserte inkubatorer eller strålevarmere vil kun avbrytes for fôring og amme i 20 - 30 minutter hver tredje time.
Andre navn:
  • Blå LED-lysbehandling
Aktiv komparator: 2. Blå LED smalbåndsfototerapi
For kontrollgruppen ble det brukt blå LED BILI-THERAPY (Atom Medical Inc., Tokyo, Japan) i høymodus som har en 20 μW/cm2 med toppbølgelengde mellom (λmax 480 nm).
Enhet: Blå-grønn LED-fototerapi
Kontinuerlig fototerapi i 24 timer, for nyfødte plasserte inkubatorer eller strålevarmere vil kun avbrytes for fôring og amme i 20 - 30 minutter hver tredje time.
Andre navn:
  • Blå LED-lysbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av bilirubinnivå
Tidsramme: 24 timer
Reduksjon i TSB-nivåer etter fototerapi i 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med fototerapi
Tidsramme: "Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned.
Varighet av fototerapi
"Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uheldige utfall
Tidsramme: "Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned.
Eventuelle bivirkninger eller patologiske symptomer under fototerapi
"Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erebouni Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 003PH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere