肥大型閉塞性心筋症のペーシング (EMORI-HCM)

1. ペーシング部位の変更の影響と、それが心室内遅延と同期不全の量にどのように影響するかをテストします。

   デバイスの植込み時に、RV リードは一時的に RV 頂点、低中隔、高中隔、RV 自由壁、および冠状静脈洞に配置されます。 非侵襲的な血圧は Finometer デバイスによって測定され、Echo は各部位でペーシングがオンになっている間に LVOT 勾配を評価します。 超高周波心電図を使用して、各部位の心室内非同期性を評価します。 非侵襲的に測定されたビートごとのフィノメーター血圧が大動脈流の侵襲的に測定された変化と一致するかどうかを評価するために、Combowire（一時的なヘパリン化を伴う）を使用して大動脈圧と血流の血行力学的測定も行われます。 これらの測定値を組み合わせると、同期不全のレベル、血圧、および LVOT 勾配の変化の間の関係がさらに評価されます。 次に、RV リードを通常の位置に埋め込みます。

2. 高精度技術を使用して、AV 遅延の調整の影響と、それが血圧と LVOT 勾配の変化にどのように影響するかを評価します。

   患者がデバイスを埋め込んだ後、その場でデバイスを既に持っている患者は、AV 最適化プロトコルを受けます (AV 遅延のペース変更は、40 ミリ秒から 200 ミリ秒 / 融合まで 40 ミリ秒単位で行われます)。 非侵襲的な血圧は、AV 遅延ごとに Echo を使用した LVOT 勾配の変化とともに (Finometer を使用して) 測定され、これらの急性パラメータで最大の利益をもたらす最適な AV 遅延を特定することができます。

3. 二重盲検ランダム化クロスオーバー試験で6か月間患者を追跡する。 患者は、3 か月間アクティブな最適 RV ペーシングを使用できます。 この時点の後、最適な RV ペーシングオフまでさらに 3 か月間クロスオーバーします。 患者と評価者は終始盲目のままです。 患者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で以下を評価します。

   • 症状アンケート (カンザスシティアンケート + EQ5D5L アンケート)。 スマートフォンの症状アプリケーションも、6 か月のフォローアップ中に毎日の症状を記録します。
   • BNPの血液検査
   • 6 分間の歩行テストと心肺運動テスト (MVOT)
   • エコースキャン
   • デバイスの尋問

クロスオーバー デザインを分析するための混合効果モデルのシミュレーションを通じて、60 人の患者が約 83% の電力を提供します。