Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрокардиостимуляция при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (EMORI-HCM)

3 апреля 2024 г. обновлено: Imperial College London

Механизмы и инновации в правожелудочковой стимуляции при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ) — это наследственное заболевание сердца, при котором сердечная мышца становится аномально толстой, вызывая обструкцию кровотока в сердце. Это вызывает изнурительные симптомы, включая одышку, потерю сознания и боль в груди. Существующие методы лечения не идеальны, поскольку лекарства часто плохо переносятся или неэффективны.

Люди с HOCM часто могут иметь имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), чтобы избавиться от опасных аритмий. ИКД также могут использоваться в качестве кардиостимуляторов и являются многообещающим вариантом лечения, поскольку они могут изменять последовательность сокращений сердечной мышцы, тем самым устраняя препятствия для кровотока, облегчая работу сердца.

В исследование будут включены пациенты, у которых уже есть ИКД/кардиостимулятор или которым планируется имплантация ИКД/кардиостимулятора. Для пациентов, которым предстоит имплантация устройства, мы будем использовать высокоточные методы гемодинамических, эхокардиографических и электрических измерений, чтобы оценить, может ли регулировка положения электрода кардиостимуляции (во время имплантации) вызвать изменения градиента ВОЛЖ и артериального давления. Эти пациенты с новым устройством, а также пациенты, у которых уже есть устройство на месте, затем перейдут к оптимизации атриовентрикулярной задержки (AV Delay), чтобы мы могли оценить, на какое значение оптимальной AV задержки следует запрограммировать, чтобы добиться максимального улучшения. в градиенте LVOT и артериальном давлении.

Затем пациенты будут включены в среднесрочное двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование. У них будут включены оптимальные настройки стимуляции правого желудочка на 3 месяца. Затем они возвращаются, пересекаются и отключают оптимальную стимуляцию правого желудочка еще на 3 месяца. Первичный результат будет заключаться в том, чтобы увидеть, эффективно ли включение оптимальной стимуляции правого желудочка для улучшения симптомов и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Чтобы проверить влияние изменения места стимуляции и то, как оно влияет на внутрижелудочковую задержку и степень диссинхронии.

    Во время имплантации устройства электрод правого желудочка будет временно располагаться в верхушке правого желудочка, нижней и верхней перегородках, свободной стенке правого желудочка и коронарном синусе. Неинвазивное артериальное давление будет измеряться с помощью устройства Finometer, а эхо будет оценивать градиент LVOT при включении кардиостимуляции на каждом участке. Ультравысокочастотная ЭКГ будет использоваться для оценки внутрижелудочковой диссинхронии на каждом участке. Также будут выполнены гемодинамические измерения давления и кровотока в аорте с использованием комбинированной проволоки (с временной гепаринизацией), чтобы оценить, согласуются ли неинвазивно измеренные показатели артериального давления с помощью финометра с инвазивно измеренными изменениями кровотока в аорте. Объединение этих измерений позволит дополнительно оценить взаимосвязь между уровнем диссинхронии, артериальным давлением и изменением градиента ВОЛЖ. Затем электрод правого желудочка будет имплантирован в обычное положение.

  2. Использовать высокоточные методы для оценки влияния регулировки AV Delay и того, как она влияет на артериальное давление и изменение градиента LVOT.

    После того, как пациентам имплантировали свое устройство, и те пациенты, у которых уже есть устройство на месте, затем проходят протокол оптимизации AV (пошаговое чередование задержки AV будет производиться от 40 мс с шагом 40 мс до 200 мс/слияние). Будет измерено неинвазивное артериальное давление (с помощью финометра) вместе с изменением градиента LVOT с эхо при каждой AV задержке, что позволит нам определить оптимальную AV задержку, которая приносит наибольшую пользу в этих острых параметрах.

  3. Наблюдение за пациентами в течение 6 месяцев в рамках двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования. Пациенты будут иметь активную оптимальную стимуляцию ПЖ в течение 3 месяцев. После этого момента они будут переведены еще на 3 месяца на оптимальную стимуляцию правого желудочка. Пациент и эксперт остаются слепыми на протяжении всего исследования. У пациентов будет оцениваться следующее на исходном уровне, через 3 месяца и затем через 6 месяцев:

    • Опросник по симптомам (опросник Канзас-Сити + опросник EQ5D5L). Приложение для определения симптомов на смартфоне также будет записывать их ежедневные симптомы в течение 6 месяцев наблюдения.
    • Анализ крови на BNP
    • Тест 6-минутной ходьбы и кардиопульмональный нагрузочный тест (MVOT)
    • Эхо-сканирование
    • Опрос устройства

Путем моделирования модели смешанных эффектов для анализа перекрестного дизайна 60 пациентов обеспечат примерно 83% мощности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jagdeep S Mohal, MBBS MRCP
  • Номер телефона: 02033133000
  • Электронная почта: j.mohal@imperial.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahran D Arnold, MRCP PhD
  • Номер телефона: 02033133000
  • Электронная почта: ahran.arnold@imperial.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У всех пациентов будет клинический диагноз HOCM с градиентом LVOT не менее 30 мм рт.ст., в покое или спровоцированном.
  • Пациенты могут быть как симптоматическими, так и бессимптомными.
  • Пациенты с сопутствующей обструкцией средней полости.
  • Пациенты с ГОКМП, направленные на имплантацию двухкамерного кардиостимулятора/ИКД.
  • Взрослые, желающие принять участие (от 18 до 100 лет)
  • Способен дать согласие.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать согласие
  • Дети в возрасте < 18 лет или взрослые > 100 лет
  • Беременная пациентка
  • Пациенты с мерцательной аритмией или атриовентрикулярной блокадой высокой степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оптимальная стимуляция правого желудочка включена
Оптимизированная по задержке AV стимуляция RV. Субъекты будут оставаться в этой группе в течение 3 месяцев, прежде чем их переведут.
Устройство: AV-задержка Оптимизированная стимуляция правого желудочка
Оптимизация задержки AV: будет выполняться с использованием острого неинвазивного артериального давления, полученного с помощью устройства Finometer (Finapres Medical systems) и Эхо для оценки изменения градиента LVOT.
Без вмешательства: Оптимальная стимуляция правого желудочка выключена
Субъекты будут оставаться в этой группе в течение 3 месяцев, прежде чем их переведут. Кардиостимулятор будет запрограммирован на минимальную желудочковую стимуляцию, а динамическая AV-задержка будет запрограммирована.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптомы пациента с помощью опросника пациента - Анкета кардиомиопатии Канзас-Сити. Все баллы Канзас-Сити по опроснику кардиомиопатии оцениваются по шкале от 0 до 100 и часто суммируются в 25-балльной шкале, где баллы представляют состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего до отличного
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Емкость упражнений
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение переносимости физической нагрузки по тесту 6-минутной ходьбы
6 месяцев
Емкость упражнений
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение переносимости физической нагрузки с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (MVOT)
6 месяцев
МНП
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение BNP - мозгового натрийуретического пептида (анализ крови)
6 месяцев
Предпочтения пациента относительно оптимального включения или выключения кардиостимуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследовательский вторичный результат — в конце исследования пациентов спросят, какой 3-месячный период они предпочли (при ответе на этот вопрос им не сообщат, в течение какого 3-месячного периода им проводилась электрокардиостимуляция, а какая не кардиостимуляция).
6 месяцев
Симптомы пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптомы пациента с помощью опросника пациента - опросник EQ-5D-5L. Состояние здоровья EQ-5D-5L может быть суммировано с использованием 5-значного кода или представлено одним суммарным числом (значением индекса), которое отражает, насколько хорошим или плохим является состояние здоровья в соответствии с предпочтениями населения страны в целом. область, край. Большинство наборов значений EQ-5D были получены в результате стандартизированной оценки, в которой репрезентативной выборке населения в целом в стране/регионе предлагается оценить состояние здоровья EQ-5D.
6 месяцев
Симптомы пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптомы пациента через приложение для ежедневных симптомов на смартфоне
6 месяцев
Параметры эха
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение фракции выброса ЛЖ (измерено с помощью биплана Симпсона, %)
6 месяцев
Параметры эха
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение градиентов LVOT в покое и при пиковой нагрузке (измерено с помощью Эхо в мм рт. ст.)
6 месяцев
Данные об активности кардиостимулятора/ИКД
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет опрошен кардиостимулятор / устройство, чтобы предоставить нам информацию об уровнях активности участников (часов в день).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

British Heart Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Zachary I Whinnett, MRCP PhD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21HH7277

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AV-задержка Оптимизированная стимуляция правого желудочка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться