Marcapasos para la miocardiopatía obstructiva hipertrófica (EMORI-HCM)

1. Para probar el impacto de cambiar el sitio de estimulación y cómo afecta el retraso intraventricular y la cantidad de asincronía.

   En el momento de la implantación del dispositivo, el cable del VD se colocará temporalmente en el vértice del VD, el tabique bajo, el tabique alto, la pared libre del VD y el seno coronario. La presión arterial no invasiva se medirá con un dispositivo Finometer y Echo evaluará el gradiente del TSVI mientras se activa el marcapasos en cada sitio. Se utilizará un ECG de ultra alta frecuencia para evaluar la asincronía intraventricular en cada sitio. También se realizarán mediciones hemodinámicas de la presión y el flujo aórticos utilizando un Combowire (con heparinización temporal) para evaluar si la presión arterial del finómetro medida de forma no invasiva latido a latido es consistente con los cambios medidos de forma invasiva en el flujo aórtico. La combinación de estas mediciones evaluará aún más la relación entre el nivel de asincronía, la presión arterial y el cambio de gradiente del TSVI. A continuación, se implantará el cable VD en una posición convencional.

2. Utilizar técnicas de alta precisión para evaluar el impacto del ajuste del Retardo AV y cómo afecta la presión arterial y el cambio del gradiente del TSVI.

   Después de que a los pacientes se les haya implantado su dispositivo y aquellos pacientes que ya tienen un dispositivo in situ, se someterán a un protocolo de optimización AV (se realizarán alternancias controladas de retraso AV desde 40 ms en incrementos de 40 ms hasta 200 ms/fusión). La presión arterial no invasiva se medirá (con un finómetro) junto con el cambio de gradiente del TSVI con eco en cada retraso AV y nos permitirá identificar el retraso AV óptimo que genera el mayor beneficio en estos parámetros agudos.

3. Seguir a los pacientes durante un período de 6 meses en un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego. Los pacientes tendrán estimulación VD óptima activa durante 3 meses. Después de este punto, se cruzarán durante otros 3 meses hasta lograr una estimulación VD óptima. El paciente y el evaluador permanecerán ciegos en todo momento. A los pacientes se les evaluará lo siguiente al inicio, a los 3 meses y luego a los 6 meses:

   • Un cuestionario de síntomas (Kansas City Questionnaire + EQ5D5L Questionnaire). Una aplicación de síntomas para teléfonos inteligentes también registrará sus síntomas diarios durante los 6 meses de seguimiento.
   • Un análisis de sangre para BNP
   • Prueba de caminata de 6 minutos y prueba de ejercicio cardiopulmonar (MVOT)
   • Un escaneo de eco
   • Interrogación del dispositivo

A través de la simulación de un modelo de efectos mixtos para analizar el diseño cruzado, 60 pacientes proporcionarían aproximadamente un 83 % de potencia.