Pacing for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (EMORI-HCM)

1. For å teste virkningen av å endre pacestedet og hvordan det påvirker intraventrikulær forsinkelse og mengden av dyssynkroni.

   På tidspunktet for implantering av enheten vil RV-ledningen være midlertidig plassert i RV-apexen, lavt septum, høyt skillevegg, RV-fri vegg og sinus koronar. Ikke-invasivt blodtrykk vil bli målt av en Finometer-enhet og Echo vil vurdere LVOT-gradient mens pacing er slått på på hvert sted. Ultra-høyfrekvent EKG vil bli brukt for å vurdere intraventrikulær dyssynkroni på hvert sted. Det vil også bli gjort hemodynamiske målinger av aortatrykk og flow ved hjelp av en Combowire (med midlertidig heparinisering) for å vurdere om ikke-invasivt målt slag-for-slag finometerblodtrykk stemmer overens med invasivt målte endringer i aortastrømmen. Å kombinere disse målingene vil ytterligere vurdere forholdet mellom nivå av dyssynkroni, blodtrykk og LVOT-gradientendring. RV-ledningen vil deretter bli implantert i en konvensjonell posisjon.

2. Å bruke høypresisjonsteknikker for å vurdere virkningen av å justere AV-forsinkelsen og hvordan den påvirker blodtrykket og LVOT-gradientendringen.

   Etter at pasientene har fått implantert enheten, og de pasientene som allerede har en enhet in situ, vil deretter gjennomgå en AV-optimaliseringsprotokoll (tempoerte vekslinger av AV-forsinkelse vil bli gjort fra 40 ms i trinn på 40 ms opp til 200 ms / fusjon). Ikke-invasivt blodtrykk vil bli målt (ved hjelp av et finometer) sammen med LVOT-gradientendring med ekko ved hver AV-forsinkelse og lar oss identifisere den optimale AV-forsinkelsen som gir størst fordel i disse akutte parametrene.

3. Å følge pasienter over en periode på 6 måneder i en dobbeltblindet randomisert crossover-studie. Pasienter vil ha aktiv optimal RV-pacing i 3 måneder. Etter dette punktet vil de deretter bli krysset over i ytterligere 3 måneder for optimal RV-pacing. Pasient og bedømmer vil forbli blindet hele veien. Pasientene vil få følgende vurdert ved baseline, 3 måneder og deretter ved 6 måneder:

   • Et symptomspørreskjema (Kansas City Questionnaire + EQ5D5L Questionnaire). En smarttelefon-symptomapplikasjon vil også registrere deres daglige symptomer i løpet av 6 måneders oppfølging.
   • En blodprøve for BNP
   • En 6-minutters gåtest og kardiopulmonal treningstest (MVOT)
   • En ekkoskanning
   • Enhetsavhør

Gjennom simulering av en modell med blandede effekter for å analysere cross-over-designet, ville 60 pasienter gi omtrent 83 % kraft.