Estimulação para Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva (EMORI-HCM)
Mecanismos e inovações em estimulação ventricular direita para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
A Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva (CMHO) é uma condição cardíaca hereditária que faz com que o músculo cardíaco se torne anormalmente espesso, causando obstrução do fluxo sanguíneo no coração. Isso causa sintomas debilitantes, incluindo falta de ar, desmaios e dor no peito. Os tratamentos atuais não são ideais, pois a medicação geralmente é mal tolerada ou ineficaz.
As pessoas com HOCM geralmente podem ter um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) para chocá-los de arritmias perigosas. Os CDIs também podem ser usados como marcapassos e são uma opção de tratamento promissora, pois podem alterar a sequência de contração do músculo cardíaco, aliviando a obstrução do fluxo sanguíneo, facilitando o bombeamento do coração.
O estudo recrutará pacientes que já possuem um CDI/marcapasso ou que estão programados para implantar um CDI/marcapasso. Para pacientes prestes a implantar um dispositivo, usaremos técnicas de medição hemodinâmicas, ecocardiográficas e elétricas de alta precisão para avaliar se o ajuste da posição do eletrodo de estimulação (no momento do implante) pode causar alterações no gradiente LVOT e na pressão arterial. Esses pacientes com um novo dispositivo e também os pacientes que já possuem um dispositivo in situ passarão a ter otimização do atraso atrioventricular (AV Delay) para que possamos avaliar qual o melhor intervalo AV deve ser programado para trazer a maior melhoria no gradiente LVOT e pressão arterial.
Os pacientes serão então recrutados para um estudo cruzado randomizado duplo-cego de médio prazo. Eles terão as configurações ideais de estimulação RV ativadas por 3 meses. Eles então retornarão e serão cruzados e terão a estimulação RV ideal desativada por mais 3 meses. O resultado primário será verificar se a estimulação RV otimizada ativada é eficaz na melhora dos sintomas e da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testar o impacto da mudança do local de estimulação e como isso afeta o atraso intraventricular e a quantidade de dessincronia.
No momento do implante do dispositivo, o eletrodo do VD será posicionado temporariamente no ápice do VD, septo baixo, septo alto, parede livre do VD e seio coronário. A pressão arterial não invasiva será medida por um dispositivo Finometer e o Echo avaliará o gradiente LVOT enquanto a estimulação é ativada em cada local. O ECG de ultra-alta frequência será usado para avaliar a dissincronia intraventricular em cada local. Medições hemodinâmicas também serão feitas de pressão aórtica e fluxo usando um Combowire (com heparinização temporária) para avaliar se a pressão arterial medida de forma não invasiva batimento a batimento é consistente com as alterações medidas invasivamente no fluxo aórtico. A combinação dessas medições avaliará ainda mais a relação entre o nível de dessincronia, a pressão arterial e a alteração do gradiente LVOT. O eletrodo RV será então implantado em uma posição convencional.
Usar técnicas de alta precisão para avaliar o impacto do ajuste do AV Delay e como isso afeta a pressão arterial e a alteração do gradiente LVOT.
Depois que os pacientes tiverem seu dispositivo implantado e os pacientes que já tiverem um dispositivo in situ serão submetidos a um protocolo de otimização AV (alternâncias estimuladas de atraso AV serão feitas de 40ms em incrementos de 40ms até 200ms/fusão). A pressão arterial não invasiva será medida (usando um finômetro) juntamente com a mudança do gradiente LVOT com eco em cada intervalo AV e nos permitirá identificar o intervalo AV ideal que traz o maior benefício nesses parâmetros agudos.
Acompanhar os pacientes por um período de 6 meses em um estudo cruzado randomizado duplo-cego. Os pacientes terão estimulação RV ótima ativa por 3 meses. Após esse ponto, eles serão cruzados por mais 3 meses para otimizar a estimulação RV. O paciente e o avaliador permanecerão cegos o tempo todo. Os pacientes terão o seguinte avaliado no início do estudo, 3 meses e depois aos 6 meses:
- Um questionário de sintomas (Kansas City Questionnaire + EQ5D5L Questionnaire). Um aplicativo de sintoma de telefone inteligente também registrará seus sintomas diários durante os 6 meses de acompanhamento.
- Um exame de sangue para BNP
- Um teste de caminhada de 6 minutos e teste de exercício cardiopulmonar (MVOT)
- Uma varredura de eco
- Interrogação do dispositivo
Por meio da simulação de um modelo de efeitos mistos para analisar o design cruzado, 60 pacientes forneceriam aproximadamente 83% de poder.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- National Heart & Lung Institute, Imperial College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes terão diagnóstico clínico de CMHO com gradiente de VSVE de pelo menos 30 mmHg, em repouso ou provocado.
- Os pacientes podem ser sintomáticos ou assintomáticos.
- Pacientes com obstrução da cavidade média coexistente.
- Pacientes com HOCM encaminhados para Implante de Marcapasso Dupla Câmara/CDI.
- Adultos dispostos a participar (de 18 a 100 anos)
- Capaz de dar consentimento.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento
- Crianças < 18 anos ou adultos > 100 anos
- paciente gestante
- Pacientes com fibrilação atrial ou bloqueio atrioventricular de alto grau
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação ventricular direita ideal ativada
Estimulação RV otimizada com atraso AV.
Os indivíduos permanecerão neste braço por 3 meses antes de serem cruzados.
|
Otimização de atraso AV: será realizada usando pressão arterial não invasiva aguda adquirida usando o dispositivo Finometer (sistemas Finapres Medical) e eco para avaliar a mudança de gradiente LVOT.
|
|
Sem intervenção: Estimulação ventricular direita ideal desativada
Os indivíduos permanecerão neste braço por 3 meses antes de serem cruzados.
O marcapasso será programado para estimulação ventricular mínima e o atraso AV dinâmico será programado para desligado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas do paciente
Prazo: 6 meses
|
Sintomas do paciente por meio do questionário do paciente - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Todos os escores do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City são escalados de 0 a 100 e frequentemente resumidos em intervalos de 25 pontos, onde os escores representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: ruim a razoável; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de exercício
Prazo: 6 meses
|
Alteração na capacidade de exercício pelo teste de caminhada de 6 minutos
|
6 meses
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: 6 meses
|
Alteração na capacidade de exercício pelo Teste Cardiopulmonar de Exercício (MVOT)
|
6 meses
|
|
BNP
Prazo: 6 meses
|
Alteração no BNP - Peptídeo Natriurético Cerebral (exame de sangue)
|
6 meses
|
|
Preferência do paciente de ativação ou desativação de estimulação ideal
Prazo: 6 meses
|
Um resultado secundário exploratório - os pacientes serão questionados no final do estudo sobre qual período de 3 meses eles preferiram (eles não serão informados durante qual período de 3 meses eles foram estimulados e não estimulados quando responderem a esta pergunta).
|
6 meses
|
|
Sintomas do paciente
Prazo: 6 meses
|
Sintomas do paciente por meio do questionário do paciente - Questionário EQ-5D-5L.
Os estados de saúde EQ-5D-5L podem ser resumidos usando o código de 5 dígitos ou representados por um único número resumido (valor do índice), que reflete quão bom ou ruim é um estado de saúde de acordo com as preferências da população geral de um país/ região.
A maioria dos conjuntos de valores do EQ-5D foi obtida a partir de um exercício de avaliação padronizado, no qual uma amostra representativa da população em geral em um país/região é solicitada a atribuir um valor aos estados de saúde do EQ-5D.
|
6 meses
|
|
Sintomas do paciente
Prazo: 6 meses
|
Sintomas do paciente por meio de um aplicativo de sintomas diários para smartphone
|
6 meses
|
|
Parâmetros de eco
Prazo: 6 meses
|
Alteração na fração de ejeção do VE (medida pelo Biplano de Simpson%)
|
6 meses
|
|
Parâmetros de eco
Prazo: 6 meses
|
Alteração nos gradientes de LVOT em repouso e pico de esforço (medido por eco em mm Hg)
|
6 meses
|
|
Dados de atividade do marcapasso / CDI
Prazo: 6 meses
|
O marcapasso/dispositivo será interrogado para nos fornecer informações sobre os níveis de atividade dos participantes (horas por dia)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary I Whinnett, MRCP PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slade AK, Sadoul N, Shapiro L, Chojnowska L, Simon JP, Saumarez RC, Dodinot B, Camm AJ, McKenna WJ, Aliot E. DDD pacing in hypertrophic cardiomyopathy: a multicentre clinical experience. Heart. 1996 Jan;75(1):44-9. doi: 10.1136/hrt.75.1.44.
- Arnold AD, Howard JP, Chiew K, Kerrigan WJ, de Vere F, Johns HT, Churlilov L, Ahmad Y, Keene D, Shun-Shin MJ, Cole GD, Kanagaratnam P, Sohaib SMA, Varnava A, Francis DP, Whinnett ZI. Right ventricular pacing for hypertrophic obstructive cardiomyopathy: meta-analysis and meta-regression of clinical trials. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Oct 1;5(4):321-333. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz006.
- Breithardt G. MADIT-CRT (Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-Cardiac Resynchronization Therapy): cardiac resynchronization therapy towards early management of heart failure. Eur Heart J. 2009 Nov;30(21):2551-3. doi: 10.1093/eurheartj/ehp383. Epub 2009 Sep 22. No abstract available.
- Kyriacou A, Pabari PA, Whinnett ZI, Arri S, Willson K, Baruah R, Stegemann B, Mayet J, Kanagaratnam P, Hughes AD, Francis DP. Fully automatable, reproducible, noninvasive simple plethysmographic optimization: proof of concept and potential for implantability. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Aug;35(8):948-60. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03435.x. Epub 2012 Jul 2.
- Jurak P, Curila K, Leinveber P, Prinzen FW, Viscor I, Plesinger F, Smisek R, Prochazkova R, Osmancik P, Halamek J, Matejkova M, Lipoldova J, Novak M, Panovsky R, Andrla P, Vondra V, Stros P, Vesela J, Herman D. Novel ultra-high-frequency electrocardiogram tool for the description of the ventricular depolarization pattern before and during cardiac resynchronization. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jan;31(1):300-307. doi: 10.1111/jce.14299. Epub 2019 Dec 5.
- Whinnett ZI, Francis DP, Denis A, Willson K, Pascale P, van Geldorp I, De Guillebon M, Ploux S, Ellenbogen K, Haissaguerre M, Ritter P, Bordachar P. Comparison of different invasive hemodynamic methods for AV delay optimization in patients with cardiac resynchronization therapy: implications for clinical trial design and clinical practice. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2228-37. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.216. Epub 2013 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21HH7277
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .