비대성 폐쇄성 심근병증에 대한 페이싱 (EMORI-HCM)

1. 페이싱 사이트 변경의 영향과 그것이 심실 내 지연 및 비동기의 양에 미치는 영향을 테스트합니다.

   장치 이식 시 RV 리드는 일시적으로 RV 정점, 낮은 중격, 높은 중격, RV 자유벽 및 관상동에 배치됩니다. 비침습적 혈압은 Finometer 장치로 측정되며 Echo는 각 부위에서 페이싱이 켜져 있는 동안 LVOT 기울기를 평가합니다. 초고주파 ECG는 각 부위의 뇌실내 비동기화를 평가하는 데 사용됩니다. 혈류역학적 측정은 또한 Combowire(일시적인 헤파린화와 함께)를 사용하여 대동맥 압력 및 흐름으로 이루어지며 비침습적으로 측정된 비트별 핀미터 혈압이 대동맥 흐름의 침습적으로 측정된 변화와 일치하는지 평가합니다. 이러한 측정을 결합하면 불일치 수준, 혈압 및 LVOT 기울기 변화 사이의 관계를 추가로 평가할 수 있습니다. 그러면 RV 리드가 기존 위치에 이식됩니다.

2. 고정밀 기술을 사용하여 AV 지연 조정의 영향과 혈압 및 LVOT 기울기 변화에 미치는 영향을 평가합니다.

   환자가 장치를 이식한 후 이미 장치가 제자리에 있는 환자는 AV 최적화 프로토콜을 받게 됩니다(AV 지연의 페이싱 교번은 40ms에서 40ms 단위로 최대 200ms/융합까지 이루어짐). 각 AV 지연에서 Echo로 LVOT 기울기 변화와 함께 비침습적 혈압을 측정하고(Finometer 사용) 이러한 급성 매개변수에서 가장 큰 이점을 가져오는 최적의 AV 지연을 식별할 수 있습니다.

3. 이중 맹검 무작위 교차 시험에서 6개월 동안 환자를 추적합니다. 환자는 3개월 동안 활성 최적 RV 페이싱을 갖게 됩니다. 이 시점 이후에는 최적의 RV 페이싱 오프까지 추가 3개월 동안 교차됩니다. 환자와 평가자는 계속 눈이 멀게 됩니다. 환자는 기준선, 3개월, 그 후 6개월에 다음을 평가받게 됩니다.

   • 증상 설문지(Kansas City Questionnaire + EQ5D5L Questionnaire). 스마트폰 증상 애플리케이션은 6개월 추적 기간 동안 매일 증상을 기록합니다.
   • BNP에 대한 혈액 검사
   • 6분 걷기 테스트 및 심폐 운동 테스트(MVOT)
   • 에코 스캔
   • 장치 심문

교차 설계를 분석하기 위한 혼합 효과 모델의 시뮬레이션을 통해 60명의 환자가 약 83%의 검정력을 제공합니다.