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イヤホン EEG 実現可能性調査 (PRIME)

2023年11月6日 更新者：NextSense, Inc.

イヤホン電極脳波計 - 初期実現可能性調査

この研究の目的は、ネクストセンスの耳式脳波デバイスが、入院患者の連続脳波モニタリング、睡眠ポリグラフ検査、または自宅で外来脳波モニタリングを同時に受けている被験者において、てんかんの病理学的電気的特徴および睡眠の生理学的特徴を検出する能力を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

半世紀近くにわたり、従来の脳波検査 (EEG) は、特にてんかんおよび睡眠障害の臨床領域において、脳活動を監視するための標準的な治療法でした。 標準的な EEG は、非常に時間、労力、およびコストのかかるプロセスを伴い、通常、入院環境で特別に訓練されたスタッフによって被験者を監視する必要があります。 既存の外来 EEG オプションは、その期間を超えると電極の忠実度が低下するため、期間が約 3 日に制限されます。 目立たず、使いやすく、歩行環境にまで拡張できる長期監視ソリューションが必要です。

この研究では、新しい NextSense EEG イヤホンが 1) 同時に記録された従来の頭皮 EEG、または場合によっては頭蓋内 EEG と比較して、さまざまなタイプ/局在の発作および発作間欠期てんかん様活動 (IEA) 波形を検出できるかどうかを評価します。および 2) 同時に記録された睡眠ポリグラフと比較して、AASM で定義された睡眠段階の特徴的な電子署名を検出します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最大 100 人の患者が研究に参加するよう招待される場合があります。 これらの患者は、エモリー神経科の神経科医/てんかん専門医による、診断または手術前の cEEG のためのてんかんモニタリング ユニットへの入院、または睡眠ポリグラフ検査のために以前に紹介されています。

説明

包含基準:

  • エモリー大学病院のてんかんモニタリング ユニットに入院した 18 歳以上のすべての患者。睡眠ポリグラフ検査のための脳健康センター。
  • 十分な数の発作を伴う十分な数の被験者が登録される可能性を高めるために、治験責任医師は病歴に基づいて、非てんかん発作よりもてんかん発作の可能性が高い患者を特定する場合があります。
  • 自宅で外来脳波モニタリングを受けているすべての患者。

除外基準:

  • イヤホンを安全に使用できない (例: 先行する皮膚の損傷、最近の耳の損傷)。
  • これらの EEG チャネルは、発作検出機能のパフォーマンスを正確に評価するために必要であるため、配置された 16 個の非正中線頭皮 EEG 電極すべてを持つことができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEEGモニタリングまたは睡眠ポリグラフ検査を受けている患者向けのEEGイヤホンの使いやすさと忍容性の検証。
時間枠：2週間まで
個人の耐性の成功は、解釈可能な EEG 記録が 1 日 18 時間、少なくとも 3 日間連続して存在することです。 全体的な許容範囲は、75% 以上の継続参加率、つまり 25% 以下の研究「ドロップアウト」率になります。 患者は、将来の耐性を改善するために、EEGBud を除去する必要があると感じた理由について質問されます。
2週間まで
CEEG モニタリングまたは睡眠ポリグラフ検査を受けている患者の EEG イヤフォンの性能検証
時間枠：2週間まで

パフォーマンスの検証は、真の検出の総数を発作の総数で割ったものとして定義される感度 (真陽性) 率として測定されます。特異性 (誤検出率 [FDR]) は、被験者ごとに、24 x 誤検出の数を総脳波時間で割ったものとして定義されます。 検出は、専門のレビュアーによる多数決ルールに基づいて「真」または「偽」に分類されます (レビュアーの 2/3 以上によって分類されます)。

成功の基準:

  1. 90% 以上の EEG セグメントが、専門家のレビュアーによって「許容できる品質」と見なされている
  2. 全体的な発作検出感度が少なくとも 90% で、平均 FDR が 24 時間あたり 5 以下
  3. 全体的なスパイク検出感度は 90% 以上、平均 FDR は 1 時間あたり 3 以下
  4. 少なくとも 75% の全体的な焦点遅延検出感度と 24 時間あたり 3 以下の平均 FDR (従来、焦点遅延は確認がより困難であるため、基準はわずかに厳しくありません)
2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NextSense, Inc.

協力者

Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Winkel, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2022年8月25日

研究の完了 (実際)

2022年8月25日

試験登録日

最初に提出

2022年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月16日

最初の投稿 (実際)

2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00090515

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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