Estudio de factibilidad de EEG auricular (PRIME)
Sistema de electroencefalografía con electrodos Earbud: estudio de viabilidad inicial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante casi medio siglo, la electroencefalografía (EEG) convencional ha sido el estándar de atención para monitorear la actividad cerebral, particularmente en los dominios clínicos de la epilepsia y los trastornos del sueño. El EEG estándar implica procesos intensivos en tiempo, mano de obra y costos, y generalmente requiere que los sujetos sean monitoreados por personal especialmente capacitado en el entorno de pacientes hospitalizados. Las opciones de EEG ambulatorio existentes están limitadas a unos 3 días de duración debido a la disminución de la fidelidad de los electrodos más allá de ese período de tiempo. Existe la necesidad de soluciones de monitorización longitudinal discretas y fáciles de usar que puedan extenderse al entorno ambulatorio.
Este estudio evaluará si los nuevos NextSense EEG Earbuds son capaces de 1) detectar convulsiones de diversos tipos/localizaciones, así como formas de onda de actividad epileptiforme interictal (IEA) en comparación con el EEG convencional del cuero cabelludo registrado simultáneamente o, en algunos casos, el EEG intracraneal; y 2) detectar firmas electrográficas características de las etapas del sueño definidas por la AASM en comparación con la polisomnografía registrada simultáneamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 años de edad y mayores ingresados en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia en Emory University Hospital para monitoreo de cEEG intracraneal o del cuero cabelludo a largo plazo para pacientes hospitalizados para evaluación diagnóstica o prequirúrgica, o pacientes de 18 años de edad y mayores ingresados en el Emory Sleep Center en el Centro de Salud Cerebral por polisomnografía.
- Para aumentar la probabilidad de tener un número suficiente de sujetos inscritos con un número adecuado de convulsiones, los investigadores pueden identificar a los pacientes con más probabilidades de tener convulsiones epilépticas en lugar de no epilépticas en función del historial médico.
- Todos los pacientes que están siendo sometidos a monitorización EEG ambulatoria en casa.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar con seguridad los auriculares (p. ej., antecedente de ruptura de la piel, lesión reciente en el oído).
- Sujetos a los que no se les pueden colocar los 16 electrodos de EEG en el cuero cabelludo que no están en la línea media, ya que estos canales de EEG son necesarios para evaluar con precisión el rendimiento de la función de detección de convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso y validación de la tolerabilidad de los auriculares EEG para pacientes sometidos a monitorización cEEG o polisomnografía.
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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El éxito de la tolerancia individual será la presencia de un registro de EEG interpretable durante 18 horas al día, durante al menos tres días consecutivos.
La tolerancia general será una tasa de participación continua de ≥ 75 %, es decir, una tasa de "abandono" del estudio de ≤ 25 %.
Se preguntará a los pacientes sobre las razones por las que sintieron que era necesario quitar los EEGBuds para mejorar la tolerancia en el futuro.
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hasta 2 semanas
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Validación del rendimiento de los auriculares EEG para pacientes sometidos a monitorización cEEG o polisomnografía
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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La validación del rendimiento se mide como la tasa de sensibilidad (verdaderos positivos) definida como el número total de detecciones verdaderas dividido por el número total de incautaciones; y especificidad (tasa de detección falsa [FDR]) definida como 24 x número de detecciones falsas dividido por el número total de horas de EEG, para cada sujeto de prueba. Las detecciones se clasificarán como "verdaderas" o "falsas" según la regla de la mayoría de revisores expertos (clasificadas por ≥ 2/3 de los revisores). Criterios para el éxito:
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hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Winkel, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00090515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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