Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oordopjes EEG haalbaarheidsstudie (PRIME)

6 november 2023 bijgewerkt door: NextSense, Inc.

Elektro-encefalografiesysteem met oordopjeselektrode - eerste haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is het karakteriseren van het vermogen van het NextSense oor-EEG-apparaat om pathologische elektrografische handtekeningen van epilepsie en fysiologische kenmerken van slaap te detecteren bij proefpersonen die gelijktijdig intramurale continue EEG-monitoring, polysomnografie of ambulante EEG-monitoring thuis ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Al bijna een halve eeuw is conventionele elektro-encefalografie (EEG) de standaardbehandeling voor het monitoren van hersenactiviteit, met name in de klinische domeinen van epilepsie en slaapstoornissen. Standaard EEG omvat zeer tijd-, arbeids- en kostenintensieve processen en vereist doorgaans dat proefpersonen worden gecontroleerd door speciaal opgeleid personeel in de intramurale setting. Bestaande ambulante EEG-opties zijn beperkt tot een duur van ongeveer 3 dagen vanwege de achteruitgang van de betrouwbaarheid van de elektroden na dat tijdsbestek. Er is behoefte aan onopvallende, gebruiksvriendelijke oplossingen voor longitudinale bewaking die kunnen worden uitgebreid naar de ambulante omgeving.

Deze studie zal beoordelen of nieuwe NextSense EEG-oordopjes in staat zijn om 1) aanvallen van verschillende typen/lokalisaties te detecteren, evenals golfvormen van interictale epileptiforme activiteit (IEA) in vergelijking met gelijktijdig opgenomen conventionele hoofdhuid-EEG, of in sommige gevallen intracraniale EEG; en 2) karakteristieke elektrografische handtekeningen van AASM-gedefinieerde slaapstadia detecteren in vergelijking met gelijktijdig opgenomen polysomnografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er kunnen maximaal 100 patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deze patiënten zijn eerder door de neurologen/epileptologen van de afdeling Neurologie van Emory doorverwezen voor opname op de afdeling epilepsiemonitoring voor diagnostisch of prechirurgisch cEEG of voor polysomnografie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar en ouder die zijn opgenomen in de Epilepsy Monitoring Unit van het Emory University Hospital voor langdurige intracraniale of hoofdhuidmonitoring voor cEEG-monitoring voor diagnostische of prechirurgische evaluatie, of patiënten van 18 jaar en ouder die zijn opgenomen in het Emory Sleep Center in het Brain Health Center voor polysomnografie.
  • Om de waarschijnlijkheid te vergroten dat er een voldoende aantal geregistreerde proefpersonen met een voldoende aantal aanvallen is, kunnen onderzoekers patiënten identificeren die meer kans hebben op epileptische in plaats van niet-epileptische aanvallen op basis van de medische geschiedenis.
  • Alle patiënten die thuis ambulante EEG-monitoring ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om oordopjes veilig te verdragen (bijv. eerdere huidafbraak, recent oorletsel).
  • Proefpersonen bij wie niet alle 16 niet-middellijn EEG-elektroden op de hoofdhuid kunnen worden geplaatst, aangezien deze EEG-kanalen nodig zijn om de prestaties van de aanvalsdetectiefunctie nauwkeurig te beoordelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksgemak en validatie van EEG-oordopjes voor patiënten die cEEG-monitoring of polysomnografie ondergaan.
Tijdsspanne: tot 2 weken
Individueel tolerantiesucces is de aanwezigheid van een interpreteerbaar EEG-record gedurende 18 uur per dag, gedurende ten minste drie opeenvolgende dagen. De algehele tolerantie is een ≥ 75% doorlopend deelnamepercentage, d.w.z. ≤ 25% "uitval"-percentage van de studie. Patiënten zullen worden ondervraagd over de redenen waarom zij vonden dat de EEGBuds moesten worden verwijderd om toekomstige tolerantie te verbeteren.
tot 2 weken
Prestatievalidatie van EEG-oordopjes voor patiënten die cEEG-monitoring of polysomnografie ondergaan
Tijdsspanne: tot 2 weken

Prestatievalidatie wordt gemeten als gevoeligheidspercentage (echt positief), gedefinieerd als het totale aantal echte detecties gedeeld door het totale aantal aanvallen; en specificiteit (false detection rate [FDR]) zoals gedefinieerd als 24 x aantal valse detecties gedeeld door het totale aantal EEG-uren, voor elke proefpersoon. Detecties worden geclassificeerd als "waar" of "onwaar" op basis van de meerderheidsregel door deskundige beoordelaars (geclassificeerd door ≥ 2/3 van de beoordelaars).

Criteria voor succes:

  1. ≥ 90% van de EEG-segmenten wordt door deskundige beoordelaars als "aanvaardbare kwaliteit" beschouwd
  2. Algehele aanvalsdetectiegevoeligheid van ten minste 90% en een gemiddelde FDR van niet meer dan 5 per 24 uur
  3. Algehele piekdetectiegevoeligheid van ten minste 90% en een gemiddelde FDR van niet meer dan 3 per uur
  4. Algehele detectiegevoeligheid voor focale vertraging van ten minste 75% en een gemiddelde FDR van niet meer dan 3 per 24 uur (focale vertraging is traditioneel moeilijker vast te stellen, dus de criteria zullen iets minder streng zijn)
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NextSense, Inc.

Medewerkers

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Winkel, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00090515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren