Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie for øreplugger EEG (PRIME)

6. november 2023 oppdatert av: NextSense, Inc.

Ørepluggelektrodeelektroencefalografisystem - innledende mulighetsstudie

Målet med denne studien er å karakterisere evnen til NextSense øre-EEG-enheten til å oppdage patologiske elektrografiske signaturer av epilepsi og fysiologiske signaturer av søvn hos personer som gjennomgår samtidig innlagt kontinuerlig EEG-overvåking, polysomnografi eller ambulant EEG-overvåking hjemme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I nesten et halvt århundre har konvensjonell elektroencefalografi (EEG) vært standarden for omsorg for å overvåke cerebral aktivitet, spesielt innen de kliniske domenene epilepsi og søvnforstyrrelser. Standard EEG involverer svært tids-, arbeids- og kostnadsintensive prosesser og krever vanligvis at forsøkspersonene overvåkes av spesialtrent personale i døgnopphold. Eksisterende ambulerende EEG-alternativer er begrenset til ca. 3 dager på grunn av nedgang i elektrodetro utover denne tidsrammen. Det er behov for lite påtrengende, brukervennlige, langsgående overvåkingsløsninger som kan strekke seg til ambulerende omgivelser.

Denne studien vil vurdere om nye NextSense EEG-ørepropper er i stand til å 1) oppdage anfall av forskjellige typer/lokaliseringer samt interiktal epileptiform aktivitet (IEA) bølgeformer sammenlignet med samtidig registrert konvensjonelt hodebunns-EEG, eller i noen tilfeller intrakranielt EEG; og 2) oppdage karakteristiske elektrografiske signaturer av AASM-definerte søvnstadier sammenlignet med samtidig registrert polysomnografi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 100 pasienter kan inviteres til å delta i studien. Disse pasientene vil tidligere ha blitt henvist til innleggelse til epilepsiovervåkingsenheten for enten diagnostisk eller prekirurgisk cEEG, eller for polysomnografi av nevrologene/epileptologene ved Emory-nevrologisk avdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 18 år og eldre innlagt på epilepsiovervåkingsenheten ved Emory universitetssykehus for langvarig innlagt hodebunn eller intrakraniell cEEG-overvåking for diagnostisk eller pre-kirurgisk evaluering, eller pasienter 18 år og eldre innlagt på Emory Sleep Center ved Hjernehelsesenter for polysomnografi.
  • For å øke sannsynligheten for å ha et tilstrekkelig antall registrerte forsøkspersoner med et tilstrekkelig antall anfall, kan etterforskere identifisere pasienter med større sannsynlighet for å ha epileptiske enn ikke-epileptiske anfall basert på sykehistorien.
  • Alle pasienter som gjennomgår ambulant EEG-overvåking hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å tåle øreplugger trygt (f.eks. forutgående hudsammenbrudd, nylig skade på øret).
  • Forsøkspersoner som ikke kan få plassert alle 16 ikke-midtlinje-EEG-elektroder i hodebunnen, siden disse EEG-kanalene er nødvendige for å nøyaktig vurdere ytelsen til anfallsdeteksjonsfunksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet og tolerabilitetsvalidering av EEG-øreplugger for pasienter som gjennomgår cEEG-overvåking eller polysomnografi.
Tidsramme: opptil 2 uker
Individuell toleransesuksess vil være tilstedeværelsen av en tolkbar EEG-post i 18 timer om dagen, i minst tre påfølgende dager. Total toleranse vil være en ≥ 75 % løpende deltakelsesrate, dvs. ≤ 25 % "frafall"-rate i studien. Pasienter vil bli spurt om årsakene til at de følte at EEGBuds måtte fjernes, for å forbedre fremtidig toleranse.
opptil 2 uker
Ytelsesvalidering av EEG-øretelefoner for pasienter som gjennomgår cEEG-overvåking eller polysomnografi
Tidsramme: opptil 2 uker

Ytelsesvalidering måles som sensitivitet (sann positiv) rate som definert som det totale antallet sanne deteksjoner delt på det totale antallet anfall; og spesifisitet (falsk deteksjonsrate [FDR]) som definert som 24 x antall falske deteksjoner delt på totalt antall EEG-timer, for hver testperson. Påvisninger vil bli klassifisert som "sant" eller "usant" basert på flertallsregel av ekspertgranskere (klassifisert av ≥ 2/3 av anmelderne).

Kriterier for suksess:

  1. ≥ 90 % av EEG-segmentene anses som "akseptabel kvalitet" av ekspertgranskere
  2. Total anfallsdeteksjonsfølsomhet på minst 90 % og en gjennomsnittlig FDR på ikke mer enn 5 per 24 timer
  3. Total piggdeteksjonsfølsomhet på minst 90 % og en gjennomsnittlig FDR på ikke mer enn 3 per time
  4. Generell følsomhet for deteksjon av fokalbremsing på minst 75 % og en gjennomsnittlig FDR på ikke mer enn 3 per 24 timer (fokalbremsing er tradisjonelt vanskeligere å fastslå, så kriteriene vil være litt mindre strenge)
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NextSense, Inc.

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Winkel, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00090515

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere