Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności wkładek dousznych EEG (PRIME)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: NextSense, Inc.

System elektroencefalografii z elektrodami dousznymi — wstępne studium wykonalności

Celem tego badania jest scharakteryzowanie zdolności dousznego urządzenia EEG NextSense do wykrywania patologicznych sygnatur elektrograficznych padaczki i fizjologicznych sygnatur snu u osób poddawanych jednoczesnemu ciągłemu monitorowaniu EEG w szpitalu, polisomnografii lub ambulatoryjnemu monitorowaniu EEG w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od prawie pół wieku konwencjonalna elektroencefalografia (EEG) jest standardem monitorowania aktywności mózgu, szczególnie w klinicznych domenach padaczki i zaburzeń snu. Standardowe EEG wymaga bardzo czasochłonnych, pracochłonnych i kosztownych procesów i zazwyczaj wymaga monitorowania pacjentów przez specjalnie przeszkolony personel w warunkach szpitalnych. Istniejące opcje ambulatoryjnego EEG są ograniczone do około 3 dni z powodu spadku wierności elektrod po przekroczeniu tego przedziału czasowego. Istnieje zapotrzebowanie na dyskretne, łatwe w użyciu rozwiązania do monitorowania podłużnego, które można rozszerzyć na warunki ambulatoryjne.

W ramach tego badania zostanie ocenione, czy nowe wkładki douszne NextSense EEG są w stanie 1) wykrywać napady padaczkowe różnego typu/lokalizacji, a także kształty fali międzynapadowej aktywności padaczkowej (IEA) w porównaniu z równoczesnym zapisem konwencjonalnego EEG skóry głowy lub, w niektórych przypadkach, EEG wewnątrzczaszkowego; oraz 2) wykryć charakterystyczne sygnatury elektrograficzne faz snu zdefiniowanych przez AASM w porównaniu z jednocześnie zarejestrowaną polisomnografią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu może zostać zaproszonych maksymalnie 100 pacjentów. Chorzy ci zostali uprzednio skierowani na oddział monitorowania padaczki w celu wykonania diagnostycznego lub przedoperacyjnego cEEG lub polisomnografii przez neurologów/epileptologów Oddziału Neurologii Emory.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi przyjęci do Oddziału Monitorowania Padaczki w Szpitalu Uniwersyteckim Emory w celu długoterminowego monitorowania skóry głowy lub wewnątrzczaszkowego cEEG w celu oceny diagnostycznej lub przedoperacyjnej lub pacjenci w wieku 18 lat i starsi przyjęci do Centrum Snu Emory w Szpitalu Uniwersyteckim Emory Centrum Zdrowia Mózgu dla polisomnografii.
  • Aby zwiększyć prawdopodobieństwo posiadania wystarczającej liczby włączonych pacjentów z odpowiednią liczbą napadów, badacze mogą zidentyfikować pacjentów z większym prawdopodobieństwem wystąpienia napadów padaczkowych niż niepadaczkowych na podstawie historii medycznej.
  • Wszyscy pacjenci poddawani ambulatoryjnemu monitorowaniu EEG w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do bezpiecznego tolerowania wkładek dousznych (np. wcześniejsze uszkodzenie skóry, niedawny uraz ucha).
  • Pacjenci, u których nie można umieścić wszystkich 16 elektrod EEG skóry głowy poza linią środkową, ponieważ te kanały EEG są wymagane do dokładnej oceny działania funkcji wykrywania napadów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja łatwości użytkowania i tolerancji wkładek dousznych EEG dla pacjentów poddawanych monitorowaniu cEEG lub polisomnografii.
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Indywidualnym sukcesem tolerancji będzie obecność możliwego do interpretacji zapisu EEG przez 18 godzin dziennie, przez co najmniej trzy kolejne dni. Ogólna tolerancja będzie wynosiła ≥ 75% stałego uczestnictwa, tj. ≤ 25% wskaźnika „porzucenia” badania. Pacjenci zostaną zapytani o powody, dla których uważają, że należy usunąć zatyczki EEGBuds, aby poprawić przyszłą tolerancję.
do 2 tygodni
Walidacja działania wkładek dousznych EEG dla pacjentów poddawanych monitorowaniu cEEG lub polisomnografii
Ramy czasowe: do 2 tygodni

Walidacja wydajności jest mierzona jako współczynnik czułości (prawdziwie dodatni), zdefiniowany jako całkowita liczba prawdziwych detekcji podzielona przez całkowitą liczbę napadów; i specyficzność (współczynnik fałszywych detekcji [FDR]) zdefiniowany jako 24 x liczba fałszywych detekcji podzielona przez całkowitą liczbę godzin EEG dla każdego badanego. Wykrycia zostaną sklasyfikowane jako „prawdziwe” lub „fałszywe” na podstawie zasady większości dokonanej przez recenzentów-ekspertów (sklasyfikowanych przez ≥ 2/3 recenzentów).

Kryteria sukcesu:

  1. ≥ 90% segmentów EEG uznanych przez recenzentów za „akceptowalną jakość”.
  2. Ogólna czułość wykrywania napadów co najmniej 90% i średni FDR nie większy niż 5 na 24 godziny
  3. Ogólna czułość wykrywania skoków co najmniej 90% i średni FDR nie większy niż 3 na godzinę
  4. Ogólna czułość wykrywania spowolnienia ogniskowego co najmniej 75% i średni FDR nie większy niż 3 na 24 godziny (spowolnienie ogniskowania jest tradycyjnie trudniejsze do ustalenia, więc kryteria będą nieco mniej rygorystyczne)
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NextSense, Inc.

Współpracownicy

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Winkel, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00090515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj