Étude de faisabilité de l'EEG des écouteurs (PRIME)
Système d'électroencéphalographie à électrodes intra-auriculaires - Étude de faisabilité initiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis près d'un demi-siècle, l'électroencéphalographie conventionnelle (EEG) est la norme de soins pour le suivi de l'activité cérébrale, en particulier dans les domaines cliniques de l'épilepsie et des troubles du sommeil. L'EEG standard implique des processus à forte intensité de temps, de main-d'œuvre et d'argent et nécessite généralement que les sujets soient surveillés par du personnel spécialement formé en milieu hospitalier. Les options EEG ambulatoires existantes sont limitées à environ 3 jours en raison du déclin de la fidélité des électrodes au-delà de cette période. Il existe un besoin pour des solutions de surveillance longitudinale discrètes et faciles à utiliser qui peuvent s'étendre au cadre ambulatoire.
Cette étude évaluera si les nouveaux écouteurs NextSense EEG sont capables de 1) détecter des crises de différents types/localisations ainsi que des formes d'onde d'activité épileptiforme interictale (AIE) par rapport à l'EEG conventionnel du cuir chevelu enregistré simultanément ou, dans certains cas, à l'EEG intracrânien ; et 2) détecter les signatures électrographiques caractéristiques des stades de sommeil définis par l'AASM par rapport à la polysomnographie enregistrée simultanément.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de 18 ans et plus admis à l'unité de surveillance de l'épilepsie de l'hôpital universitaire d'Emory pour une surveillance à long terme du cuir chevelu ou du cEEG intracrânien à des fins diagnostiques ou d'évaluation pré-chirurgicale, ou les patients de 18 ans et plus admis à l'Emory Sleep Center au Centre de santé cérébrale pour la polysomnographie.
- Pour augmenter la probabilité d'avoir un nombre suffisant de sujets inscrits avec un nombre adéquat de crises, les enquêteurs peuvent identifier les patients plus susceptibles d'avoir des crises épileptiques plutôt que non épileptiques sur la base des antécédents médicaux.
- Tous les patients qui subissent une surveillance EEG ambulatoire à domicile.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer en toute sécurité les écouteurs (par ex. lésions cutanées antérieures, blessure récente à l'oreille).
- Sujets qui ne peuvent pas placer les 16 électrodes EEG du cuir chevelu non médianes, car ces canaux EEG sont nécessaires pour évaluer avec précision les performances de la fonction de détection des crises.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation et validation de la tolérabilité des écouteurs EEG pour les patients subissant une surveillance cEEG ou une polysomnographie.
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Le succès de la tolérance individuelle sera la présence d'un enregistrement EEG interprétable pendant au moins 18 heures par jour, pendant au moins trois jours consécutifs.
La tolérance globale sera un taux de participation continue ≥ 75 %, c'est-à-dire un taux d'"abandon" de l'étude ≤ 25 %.
Les patients seront interrogés sur les raisons pour lesquelles ils ont estimé que les EEGBuds devaient être retirés, afin d'améliorer la tolérance future.
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jusqu'à 2 semaines
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Validation des performances des écouteurs EEG pour les patients subissant une surveillance cEEG ou une polysomnographie
Délai: jusqu'à 2 semaines
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La validation des performances est mesurée par le taux de sensibilité (vrais positifs) défini comme le nombre total de vraies détections divisé par le nombre total de crises ; et la spécificité (taux de fausses détections [FDR]) définie comme 24 x le nombre de fausses détections divisé par le nombre total d'heures d'EEG, pour chaque sujet de test. Les détections seront classées comme "vraies" ou "fausses" selon la règle de la majorité par les examinateurs experts (classés par ≥ 2/3 des examinateurs). Critères de réussite :
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Winkel, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00090515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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