EEG-Machbarkeitsstudie für Ohrstöpsel (PRIME)
Ohrhörer-Elektroden-Elektroenzephalographie-System – Erste Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit fast einem halben Jahrhundert ist die konventionelle Elektroenzephalographie (EEG) der Behandlungsstandard zur Überwachung der zerebralen Aktivität, insbesondere in den klinischen Bereichen Epilepsie und Schlafstörungen. Das Standard-EEG ist mit sehr zeit-, arbeits- und kostenintensiven Prozessen verbunden und erfordert typischerweise die Überwachung der Probanden durch speziell geschultes Personal im stationären Umfeld. Bestehende ambulante EEG-Optionen sind auf eine Dauer von etwa 3 Tagen begrenzt, da die Genauigkeit der Elektroden über diesen Zeitraum hinaus abnimmt. Es besteht ein Bedarf an unauffälligen, einfach zu bedienenden Längsüberwachungslösungen, die sich auf den ambulanten Bereich erstrecken können.
In dieser Studie wird bewertet, ob neuartige NextSense EEG-Ohrhörer in der Lage sind, 1) Anfälle unterschiedlicher Art/Lokalisation sowie Wellenformen der interiktalen epileptiformen Aktivität (IEA) im Vergleich zu gleichzeitig aufgezeichneten herkömmlichen Kopfhaut-EEGs oder in einigen Fällen intrakraniellen EEGs zu erkennen; und 2) charakteristische elektrografische Signaturen von AASM-definierten Schlafstadien im Vergleich zu gleichzeitig aufgezeichneter Polysomnografie erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 18 Jahren, die zur stationären Langzeitüberwachung der Kopfhaut oder des intrakraniellen cEG zur diagnostischen oder präoperativen Untersuchung in die Epilepsie-Überwachungseinheit des Emory University Hospital eingeliefert wurden, oder Patienten ab 18 Jahren, die in das Emory Sleep Center des Emory University Hospital aufgenommen wurden Brain Health Center für Polysomnographie.
- Um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass eine ausreichende Anzahl von Studienteilnehmern mit einer angemessenen Anzahl von Anfällen aufgenommen wird, können die Prüfärzte basierend auf der Krankengeschichte Patienten identifizieren, die eher epileptische als nicht-epileptische Anfälle haben.
- Alle Patienten, die sich einer ambulanten EEG-Überwachung zu Hause unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Ohrstöpsel sicher zu tolerieren (z. vorangegangener Hautschaden, kürzliche Ohrverletzung).
- Patienten, bei denen nicht alle 16 Kopfhaut-EEG-Elektroden außerhalb der Mittellinie platziert werden können, da diese EEG-Kanäle erforderlich sind, um die Leistung der Anfallserkennungsfunktion genau zu beurteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit und Verträglichkeitsvalidierung von EEG-Ohrstöpseln für Patienten, die sich einer cEEG-Überwachung oder Polysomnographie unterziehen.
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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Der individuelle Toleranzerfolg ist das Vorhandensein einer interpretierbaren EEG-Aufzeichnung für 18 Stunden am Tag an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Gesamttoleranz liegt bei einer laufenden Teilnahmerate von ≥ 75 %, d. h. ≤ 25 % Studienabbruchrate.
Die Patienten werden zu den Gründen befragt, aus denen sie der Meinung sind, dass die EEGBuds entfernt werden müssen, um die zukünftige Verträglichkeit zu verbessern.
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bis zu 2 wochen
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Leistungsvalidierung von EEG-Ohrhörern für Patienten, die sich einer cEEG-Überwachung oder Polysomnographie unterziehen
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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Die Leistungsvalidierung wird als Sensitivitätsrate (Richtig-Positiv-Rate) gemessen, definiert als die Gesamtzahl echter Erkennungen dividiert durch die Gesamtzahl der Anfälle; und Spezifität (Falscherkennungsrate [FDR]), definiert als 24 x Anzahl falscher Erkennungen dividiert durch die Gesamtzahl der EEG-Stunden, für jede Testperson. Erkennungen werden basierend auf der Mehrheitsregel von Experten als „wahr“ oder „falsch“ eingestuft (klassifiziert von ≥ 2/3 der Prüfer). Erfolgskriterien:
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bis zu 2 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Winkel, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00090515
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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