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이어버드 EEG 타당성 조사 (PRIME)

2023년 11월 6일 업데이트: NextSense, Inc.

이어버드 전극 뇌파 검사 시스템 - 초기 타당성 조사

이 연구의 목표는 집에서 동시 입원 환자 연속 EEG 모니터링, 수면 다원 검사 또는 외래 EEG 모니터링을 받는 피험자에서 간질의 병리학적 전자 사진 서명과 수면의 생리학적 서명을 감지하는 NextSense 귀-EEG 장치의 기능을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

거의 반세기 동안 기존의 뇌파 검사(EEG)는 특히 간질 및 수면 장애의 임상 영역에서 대뇌 활동을 모니터링하기 위한 치료의 표준이었습니다. 표준 EEG는 시간, 노동 및 비용 집약적인 프로세스를 포함하며 일반적으로 입원 환자 환경에서 특별히 훈련된 직원이 피험자를 모니터링해야 합니다. 기존 보행 EEG 옵션은 해당 기간을 초과하는 전극 충실도의 감소로 인해 기간이 약 3일로 제한됩니다. 외래 설정으로 확장할 수 있는 눈에 거슬리지 않고 사용하기 쉬운 세로 모니터링 솔루션이 필요합니다.

이 연구는 새로운 NextSense EEG 이어버드가 1) 동시 기록된 기존 두피 EEG 또는 경우에 따라 두개내 EEG와 비교하여 간질 간질 활동(Interictal Epileptiform Activity, IEA) 파형뿐만 아니라 다양한 유형/국소화의 발작을 감지할 수 있는지 여부를 평가합니다. 2) 동시에 기록된 수면다원검사와 비교하여 AASM 정의 수면 단계의 특징적인 전자 사진 서명을 감지합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최대 100명의 환자가 연구에 참여하도록 초대될 수 있습니다. 이 환자들은 진단 또는 수술 전 cEEG 또는 Emory 신경과의 신경과 전문의/간질 전문의에 의한 수면다원검사를 위해 간질 모니터링 장치에 입원하기 위해 이전에 추천받았을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 장기 입원환자 두피 또는 진단 또는 수술 전 평가를 위한 두개내 cEEG 모니터링을 위해 에모리 대학 병원의 간질 모니터링 유닛에 입원한 18세 이상의 모든 환자 또는 에모리 대학 병원의 에모리 수면 센터에 입원한 18세 이상의 모든 환자 수면다원검사를 위한 뇌 건강 센터.
  • 적절한 수의 발작을 가진 충분한 수의 피험자가 등록될 가능성을 높이기 위해 조사관은 병력을 기반으로 비간질성 발작보다는 간질성 발작이 있을 가능성이 더 높은 환자를 식별할 수 있습니다.
  • 집에서 외래 EEG 모니터링을 받는 모든 환자.

제외 기준:

  • 이어버드를 안전하게 사용할 수 없음(예: 선행 피부 손상, 최근 귀 부상).
  • 발작 감지 기능의 성능을 정확하게 평가하려면 이러한 EEG 채널이 필요하기 때문에 16개의 비정중선 두피 EEG 전극을 모두 배치할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEEG 모니터링 또는 수면다원검사를 받는 환자를 위한 EEG 이어버드의 사용 편의성 및 내약성 검증.
기간: 최대 2주
개별 내성 성공은 적어도 연속 3일 동안 하루 18시간 동안 해석 가능한 EEG 기록의 존재입니다. 전체 허용 오차는 ≥ 75% 진행 참여율, 즉 ≤ 25% 연구 "탈락" 비율입니다. 환자는 향후 내성을 개선하기 위해 EEGBud를 제거해야 한다고 느낀 이유에 대해 질문을 받게 됩니다.
최대 2주
CEEG 모니터링 또는 수면다원검사를 받는 환자를 위한 EEG 이어버드의 성능 검증
기간: 최대 2주

성능 검증은 총 발작 수로 나눈 참 탐지의 총 수로 정의되는 민감도(참 양성) 비율로 측정됩니다. 및 특이성(오탐지율[FDR])은 각 테스트 대상에 대해 24 x 오탐지 수를 총 EEG 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다. 탐지는 전문 검토자의 다수결 규칙에 따라 "참" 또는 "거짓"으로 분류됩니다(검토자의 ≥ 2/3에 의해 분류됨).

성공 기준:

  1. 전문가 검토자가 "허용 가능한 품질"로 간주하는 EEG 세그먼트의 ≥ 90%
  2. 전체 발작 감지 민감도는 최소 90%이고 평균 FDR은 24시간당 5회 이하입니다.
  3. 최소 90%의 전체 스파이크 감지 감도 및 시간당 3 이하의 평균 FDR
  4. 전체 초점 둔화 감지 민감도 최소 75% 및 평균 FDR 24시간당 3회 이하(초점 둔화는 전통적으로 확인하기 더 어렵기 때문에 기준이 약간 덜 엄격함)
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NextSense, Inc.

협력자

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Winkel, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00090515

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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