Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Earbud EEG Feasibility Study (PRIME)

6. november 2023 opdateret af: NextSense, Inc.

Earbud Electrode Electroencephalography System - indledende gennemførlighedsundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at karakterisere NextSense øre-EEG-enhedens evne til at detektere patologiske elektrografiske signaturer af epilepsi og fysiologiske signaturer af søvn hos forsøgspersoner, der gennemgår samtidig indlæggelse kontinuerlig EEG-monitorering, polysomnografi eller ambulant EEG-monitorering derhjemme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I næsten et halvt århundrede har konventionel elektroencefalografi (EEG) været standarden for pleje til overvågning af cerebral aktivitet, især inden for de kliniske domæner af epilepsi og søvnforstyrrelser. Standard EEG involverer meget tids-, arbejds- og omkostningsintensive processer og kræver typisk, at forsøgspersoner overvåges af specialuddannet personale i indlæggelsesmiljøet. Eksisterende ambulante EEG-muligheder er begrænset til ca. 3 dages varighed på grund af fald i elektrodetroskab ud over denne tidsramme. Der er behov for diskrete, brugervenlige, langsgående overvågningsløsninger, der kan strække sig til ambulante omgivelser.

Denne undersøgelse vil vurdere, om nye NextSense EEG-øretelefoner er i stand til 1) at detektere anfald af forskellige typer/lokaliseringer samt interiktal epileptiform aktivitet (IEA) bølgeformer sammenlignet med samtidig optaget konventionelt EEG i hovedbunden, eller i nogle tilfælde intrakranielt EEG; og 2) detektere karakteristiske elektrografiske signaturer af AASM-definerede søvnstadier sammenlignet med samtidig optaget polysomnografi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 100 patienter kan inviteres til at deltage i undersøgelsen. Disse patienter vil tidligere være blevet henvist til indlæggelse på epilepsimonitoren til enten diagnostisk eller prækirurgisk cEEG, eller til polysomnografi af neurologerne/epileptologerne på Emory Neurologisk Afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 18 år og ældre indlagt på Epilepsimonitoreringsenheden på Emory University Hospital til langtidsindlagt hovedbund eller intrakraniel cEEG-monitorering til diagnostisk eller prækirurgisk evaluering, eller patienter på 18 år og ældre indlagt på Emory Sleep Center på Hjernesundhedscenter for polysomnografi.
  • For at øge sandsynligheden for at have et tilstrækkeligt antal tilmeldte forsøgspersoner med et tilstrækkeligt antal anfald, kan efterforskere identificere patienter, der er mere tilbøjelige til at have epileptiske frem for ikke-epileptiske anfald baseret på sygehistorien.
  • Alle patienter, der gennemgår ambulant EEG-monitorering i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til sikkert at tolerere øretelefoner (f.eks. forudgående hudnedbrydning, nylig skade på øret).
  • Forsøgspersoner, som ikke kan få placeret alle 16 hovedbunds-EEG-elektroder uden midtlinje, da disse EEG-kanaler er nødvendige for nøjagtigt at vurdere ydeevnen af ​​anfaldsdetekteringsfunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed og tolerabilitetsvalidering af EEG-øretelefoner til patienter, der gennemgår cEEG-monitorering eller polysomnografi.
Tidsramme: op til 2 uger
Succes med individuel tolerance vil være tilstedeværelsen af ​​en fortolkelig EEG-registrering i 18 timer om dagen i mindst tre på hinanden følgende dage. Samlet tolerance vil være en ≥ 75 % løbende deltagelsesrate, dvs. ≤ 25 % undersøgelses "frafaldsprocent". Patienterne vil blive spurgt om årsagerne til, at de følte, at EEGBuds skulle fjernes for at forbedre fremtidig tolerance.
op til 2 uger
Ydeevnevalidering af EEG-øretelefoner til patienter, der gennemgår cEEG-monitorering eller polysomnografi
Tidsramme: op til 2 uger

Ydeevnevalidering måles som følsomhedsraten (sand positiv) defineret som det samlede antal sande detektioner divideret med det samlede antal anfald; og specificitet (falsk detektionsrate [FDR]) som defineret som 24 x antallet af falske detektioner divideret med det samlede antal EEG-timer for hver testperson. Påvisninger vil blive klassificeret som "sand" eller "falsk" baseret på flertalsbestemmelser af ekspertbedømmere (klassificeret af ≥ 2/3 af anmelderne).

Kriterier for succes:

  1. ≥ 90 % af EEG-segmenter anses for "acceptabel kvalitet" af ekspertbedømmere
  2. Samlet anfaldsdetektionsfølsomhed på mindst 90 % og en gennemsnitlig FDR på ikke mere end 5 pr. 24 timer
  3. Samlet spidsdetektionsfølsomhed på mindst 90 % og en gennemsnitlig FDR på ikke mere end 3 i timen
  4. Samlet fokal langsommere detektionsfølsomhed på mindst 75 % og en gennemsnitlig FDR på højst 3 pr. 24 timer (fokal nedsættelse er traditionelt sværere at fastslå, så kriterierne vil være lidt mindre stringente)
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NextSense, Inc.

Samarbejdspartnere

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Winkel, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00090515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner