Estudo de Viabilidade EEG Earbud (PRIME)
Sistema de Eletroencefalografia de Eletrodo Earbud - Estudo de Viabilidade Inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por quase meio século, a eletroencefalografia (EEG) convencional tem sido o padrão de cuidado para monitorar a atividade cerebral, particularmente nos domínios clínicos da epilepsia e distúrbios do sono. O EEG padrão envolve processos intensivos em tempo, mão-de-obra e custos e normalmente requer que os indivíduos sejam monitorados por uma equipe especialmente treinada no ambiente hospitalar. As opções existentes de EEG ambulatorial são limitadas a cerca de 3 dias de duração devido ao declínio na fidelidade do eletrodo além desse período. Há uma necessidade de soluções de monitoramento longitudinais discretas e fáceis de usar que possam se estender ao ambiente ambulatorial.
Este estudo avaliará se os novos fones de ouvido NextSense EEG são capazes de 1) detectar convulsões de vários tipos/localizações, bem como formas de onda de atividade epileptiforme interictal (IEA) em comparação com EEG convencional de couro cabeludo gravado simultaneamente ou, em alguns casos, EEG intracraniano; e 2) detectar assinaturas eletrográficas características dos estágios do sono definidos pela AASM em comparação com a polissonografia registrada simultaneamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos de idade ou mais internados na Unidade de Monitoramento de Epilepsia do Emory University Hospital para monitoramento prolongado do couro cabeludo ou cEEG intracraniano para avaliação diagnóstica ou pré-cirúrgica, ou pacientes com 18 anos ou mais internados no Emory Sleep Center no Centro de Saúde Cerebral para Polissonografia.
- Para aumentar a probabilidade de ter um número suficiente de indivíduos inscritos com um número adequado de convulsões, os investigadores podem identificar pacientes com maior probabilidade de ter convulsões epilépticas em vez de convulsões não epilépticas com base no histórico médico.
- Todos os pacientes submetidos a monitoramento ambulatorial de EEG em casa.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar fones de ouvido com segurança (por exemplo, ruptura cutânea antecedente, lesão recente no ouvido).
- Indivíduos que não podem ter todos os 16 eletrodos de EEG no couro cabeludo fora da linha média colocados, uma vez que esses canais de EEG são necessários para avaliar com precisão o desempenho da função de detecção de convulsão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de uso e validação de tolerabilidade de fones de ouvido EEG para pacientes submetidos a monitoramento cEEG ou polissonografia.
Prazo: até 2 semanas
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O sucesso da tolerância individual será a presença de um registro de EEG interpretável por pelo menos 18 horas por dia, por pelo menos três dias consecutivos.
A tolerância geral será uma taxa de participação contínua ≥ 75%, ou seja, ≤ 25% da taxa de "abandono" do estudo.
Os pacientes serão questionados sobre os motivos pelos quais sentiram que os EEGBuds precisavam ser removidos, a fim de melhorar a tolerância futura.
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até 2 semanas
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Validação de desempenho de fones de ouvido EEG para pacientes submetidos a monitoramento cEEG ou polissonografia
Prazo: até 2 semanas
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A validação de desempenho é medida como taxa de sensibilidade (verdadeiro positivo), definida como o número total de detecções verdadeiras dividido pelo número total de convulsões; e especificidade (taxa de falsa detecção [FDR]) conforme definido como 24 vezes o número de falsas detecções dividido pelo número total de horas de EEG, para cada sujeito de teste. As detecções serão classificadas como "verdadeiras" ou "falsas" com base na regra da maioria pelos revisores especialistas (classificadas por ≥ 2/3 dos revisores). Critérios de Sucesso:
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até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Winkel, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00090515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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