Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Earbud EEG:n toteutettavuustutkimus (PRIME)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: NextSense, Inc.

Korvakuulokeelektrodielektroenkefalografiajärjestelmä – Ensimmäinen toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida NextSense-korva-EEG-laitteen kykyä havaita patologisia sähkögrafisia epilepsian ja unen fysiologisia allekirjoituksia henkilöillä, jotka ovat samanaikaisesti jatkuvassa laitoshoidossa EEG-tarkkailussa, polysomnografiassa tai ambulatorisessa EEG-valvonnassa kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes puolen vuosisadan ajan tavanomainen elektroenkefalografia (EEG) on ollut aivojen toiminnan seurannan standardi, erityisesti epilepsian ja unihäiriöiden kliinisillä aloilla. Vakio-EEG sisältää erittäin aikaa, työvoimaa ja kustannuksia vaativia prosesseja, ja tyypillisesti se vaatii erityiskoulutuksen saaneen henkilökunnan tarkkailua sairaalassa. Nykyisten ambulatoristen EEG-vaihtoehtojen kesto on rajoitettu noin kolmeen päivään, koska elektrodien tarkkuus heikkenee tämän ajanjakson jälkeen. Tarvitaan huomaamattomia, helppokäyttöisiä, pitkittäissuuntaisia ​​valvontaratkaisuja, jotka voivat ulottua ambulatoriseen ympäristöön.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, pystyvätkö uudet NextSense EEG -kuulokkeet 1) havaitsemaan erityyppisiä/lokalisoituneita kohtauksia sekä interiktaalisen epileptiformisen aktiivisuuden (IEA) aaltomuotoja verrattuna samanaikaisesti tallennettuun tavanomaiseen päänahan EEG:hen tai joissakin tapauksissa kallonsisäiseen EEG:hen; ja 2) havaita AASM-määriteltyjen univaiheiden tyypilliset sähkögrafiset allekirjoitukset verrattuna samanaikaisesti tallennettuun polysomnografiaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Enintään 100 potilasta voidaan kutsua osallistumaan tutkimukseen. Emory-neurologian osaston neurologit/epileptologit ovat aiemmin lähettäneet nämä potilaat epilepsian seurantaosastolle joko diagnostista tai prekirurgista CEEG:tä varten tai polysomnografiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu Emoryn yliopistollisen sairaalan epilepsian seurantaosastolle pitkäaikaiseen päänahan tai kallonsisäiseen cEEG-seurantaan diagnostista tai ennen leikkausta edeltävää arviointia varten, tai 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat Emoryn unikeskukseen. Aivojen terveyskeskus polysomnografiaa varten.
  • Parantaakseen todennäköisyyttä sille, että tutkimusryhmään kuuluvia koehenkilöitä saa riittävän määrän kohtauksia, tutkijat voivat sairaushistorian perusteella tunnistaa potilaita, joilla on todennäköisemmin epileptisiä kohtauksia kuin ei-epileptisiä kohtauksia.
  • Kaikki potilaat, joille tehdään ambulatorista EEG-seurantaa kotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys sietää kuulokkeita turvallisesti (esim. aiempi ihovaurio, äskettäinen korvavamma).
  • Koehenkilöt, joille ei voi sijoittaa kaikkia 16:ta ei-keskiviivaista EEG-elektrodia, koska näitä EEG-kanavia tarvitaan kohtausten havaitsemistoiminnon suorituskyvyn tarkkaan arvioimiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-kuulokkeiden helppokäyttöisyys ja siedettävyyden validointi potilaille, joille tehdään cEEG-seurantaa tai polysomnografiaa.
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Yksilöllisen toleranssin onnistuminen on tulkittavissa olevan EEG-tietueen läsnäolo 18 tuntia vuorokaudessa vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä. Kokonaistoleranssi on ≥ 75 %:n jatkuva osallistumisaste, eli ≤ 25 %:n tutkimusten keskeyttämisaste. Potilailta kysytään syitä, joiden mukaan EEGBudit piti poistaa tulevan sietokyvyn parantamiseksi.
jopa 2 viikkoa
EEG-kuulokkeiden suorituskyvyn validointi potilaille, joille tehdään cEEG-seurantaa tai polysomnografiaa
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa

Suorituskyvyn validointi mitataan herkkyysasteena (tosi positiivinen), joka määritellään todellisten havaintojen kokonaismääränä jaettuna kohtausten kokonaismäärällä; ja spesifisyys (väärien havaitsemisnopeus [FDR]), joka määritellään 24 x väärien havaintojen määrä jaettuna EEG-tuntien kokonaismäärällä kunkin koehenkilön osalta. Asiantuntijaarvioijat luokittelevat havainnot "oikeiksi" tai "epätosi" enemmistön säännön perusteella (luokituksen tekee ≥ 2/3 arvioijista).

Menestyksen kriteerit:

  1. Asiantuntijatarkastajien mielestä ≥ 90 % EEG-segmenteistä on "hyväksyttävä laatu".
  2. Kokonaiskohtauksen havaitsemisherkkyys on vähintään 90 % ja keskimääräinen FDR enintään 5 per 24 tuntia
  3. Kokonaispiikin havaitsemisherkkyys vähintään 90 % ja keskimääräinen FDR enintään 3 tunnissa
  4. Yleinen polttopisteen hidastumisen havaitsemisherkkyys on vähintään 75 % ja keskimääräinen FDR enintään 3 per 24 tuntia (polttopisteen hidastuminen on perinteisesti vaikeampi todeta, joten kriteerit ovat hieman vähemmän tiukat)
jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NextSense, Inc.

Yhteistyökumppanit

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Winkel, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00090515

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa