Studio di fattibilità EEG auricolare (PRIME)
Sistema di elettroencefalografia con elettrodi auricolari - Studio di fattibilità iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per quasi mezzo secolo, l'elettroencefalografia convenzionale (EEG) è stata lo standard di cura per il monitoraggio dell'attività cerebrale, in particolare nei domini clinici dell'epilessia e dei disturbi del sonno. L'EEG standard comporta processi ad alta intensità di tempo, manodopera e costi e in genere richiede che i soggetti siano monitorati da personale appositamente addestrato in ambito ospedaliero. Le opzioni EEG ambulatoriali esistenti sono limitate a circa 3 giorni di durata a causa del declino della fedeltà degli elettrodi oltre tale periodo di tempo. C'è bisogno di soluzioni di monitoraggio longitudinale discrete, facili da usare che possano estendersi all'ambiente ambulatoriale.
Questo studio valuterà se i nuovi auricolari EEG NextSense sono in grado di 1) rilevare convulsioni di vari tipi/localizzazioni nonché forme d'onda di attività epilettiforme interictale (IEA) rispetto all'EEG convenzionale del cuoio capelluto registrato simultaneamente o, in alcuni casi, all'EEG intracranico; e 2) rilevare le firme elettrografiche caratteristiche degli stadi del sonno definiti dall'AASM rispetto alla polisonnografia registrata simultaneamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati presso l'Unità di monitoraggio dell'epilessia presso l'Emory University Hospital per il monitoraggio a lungo termine del cuoio capelluto o del cEEG intracranico per la valutazione diagnostica o pre-chirurgica, o i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati presso l'Emory Sleep Center presso il Brain Health Center per la polisonnografia.
- Per aumentare la probabilità di avere un numero sufficiente di soggetti arruolati con un numero adeguato di crisi, i ricercatori possono identificare i pazienti con maggiori probabilità di avere crisi epilettiche piuttosto che non epilettiche in base alla storia medica.
- Tutti i pazienti sottoposti a monitoraggio EEG ambulatoriale a domicilio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare in modo sicuro gli auricolari (ad es. precedente lesione cutanea, lesione recente all'orecchio).
- Soggetti che non possono disporre di tutti i 16 elettrodi EEG del cuoio capelluto diversi dalla linea mediana, poiché questi canali EEG sono necessari per valutare accuratamente le prestazioni della funzione di rilevamento delle crisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità d'uso e convalida della tollerabilità degli auricolari EEG per i pazienti sottoposti a monitoraggio cEEG o polisonnografia.
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Il successo di tolleranza individuale sarà la presenza di un record EEG interpretabile per 18 ore al giorno, per almeno tre giorni consecutivi.
La tolleranza complessiva sarà un tasso di partecipazione continua ≥ 75%, ovvero un tasso di "abbandono" dello studio ≤ 25%.
I pazienti saranno interrogati sui motivi per cui ritenevano necessario rimuovere gli EEGBuds, al fine di migliorare la tolleranza futura.
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fino a 2 settimane
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Convalida delle prestazioni degli auricolari EEG per i pazienti sottoposti a monitoraggio cEEG o polisonnografia
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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La convalida delle prestazioni viene misurata come tasso di sensibilità (vero positivo) definito come il numero totale di veri rilevamenti diviso per il numero totale di crisi; e specificità (tasso di falsi rilevamenti [FDR]) definita come 24 volte il numero di falsi rilevamenti diviso per il numero totale di ore EEG, per ciascun soggetto del test. I rilevamenti saranno classificati come "veri" o "falsi" in base alla regola della maggioranza da revisori esperti (classificati da ≥ 2/3 dei revisori). Criteri per il successo:
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fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Winkel, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00090515
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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