Технико-экономическое обоснование ЭЭГ с наушниками (PRIME)
Электроэнцефалографическая система с наушниками-электродами — предварительное технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение почти полувека традиционная электроэнцефалография (ЭЭГ) была стандартом для мониторинга мозговой активности, особенно в клинических областях эпилепсии и нарушений сна. Стандартная ЭЭГ включает в себя процессы, требующие больших затрат времени, труда и средств, и обычно требует наблюдения за субъектами специально обученным персоналом в стационарных условиях. Существующие варианты амбулаторной ЭЭГ ограничены примерно 3 днями по продолжительности из-за снижения точности электродов после этого периода времени. Существует потребность в ненавязчивых, простых в использовании решениях для продольного мониторинга, которые могут распространяться на амбулаторные условия.
В этом исследовании будет оцениваться, способны ли новые наушники NextSense EEG Earbuds 1) обнаруживать припадки различных типов/локализаций, а также формы волны межприступной эпилептиформной активности (IEA) по сравнению с одновременно регистрируемой обычной скальповой ЭЭГ или, в некоторых случаях, внутричерепной ЭЭГ; и 2) обнаружить характерные электрографические сигнатуры определенных AASM стадий сна по сравнению с одновременно зарегистрированной полисомнографией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение мониторинга эпилепсии в университетской больнице Эмори для длительного стационарного скальпового или внутричерепного мониторинга ЭКЭГ с целью диагностики или предоперационной оценки, или пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в Центр сна Эмори при Университете Эмори. Центр здоровья мозга для полисомнографии.
- Чтобы повысить вероятность наличия достаточного количества зарегистрированных субъектов с адекватным количеством припадков, исследователи могут выявлять пациентов с большей вероятностью эпилептических, а не неэпилептических припадков на основе истории болезни.
- Всем больным, которым проводится амбулаторное ЭЭГ-мониторирование в домашних условиях.
Критерий исключения:
- Неспособность безопасно переносить наушники (например, предшествующее повреждение кожи, недавняя травма уха).
- Субъекты, у которых не могут быть размещены все 16 электродов ЭЭГ не срединной линии кожи головы, поскольку эти каналы ЭЭГ необходимы для точной оценки эффективности функции обнаружения припадков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования и валидация переносимости ЭЭГ-вкладышей для пациентов, проходящих ЭКЭГ-мониторинг или полисомнографию.
Временное ограничение: до 2 недель
|
Успехом индивидуальной толерантности будет наличие интерпретируемой записи ЭЭГ в течение 18 часов в день в течение как минимум трех дней подряд.
Общая толерантность будет составлять ≥ 75% продолжающегося участия, т. е. ≤ 25% процента «выбывания» из исследования.
Пациентов будут спрашивать о причинах, по которым, по их мнению, необходимо удалить наушники EEGBuds, чтобы улучшить переносимость в будущем.
|
до 2 недель
|
|
Проверка работоспособности наушников ЭЭГ для пациентов, проходящих мониторинг цЭЭГ или полисомнографию
Временное ограничение: до 2 недель
|
Подтверждение эффективности измеряется как показатель чувствительности (истинно положительных результатов), определяемый как общее количество истинных обнаружений, деленное на общее количество припадков; и специфичность (частота ложных срабатываний [FDR]), определяемая как 24 x количество ложных срабатываний, деленное на общее количество часов ЭЭГ, для каждого испытуемого. Обнаружения будут классифицироваться как «истинные» или «ложные» на основе правила большинства экспертов-рецензентов (классифицированы ≥ 2/3 рецензентов). Критерии успеха:
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Winkel, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00090515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .