乳房への自家脂肪移植のための脂肪吸引処理におけるAuraClensTMシステム (AuraGen)
2026年7月10日 更新者：Tiger Biosciences, LLC.
AuraGen 1-2-3TM と AuraClensTMSystem を乳房への自己脂肪移植のための脂肪吸引の処理に使用した場合の脂肪保持に関する前向き研究
自己脂肪移植 (AFT) は、体の一部から脂肪組織を吸引し、処理された脂肪組織を洗浄、ろ過して、ボリュームを追加することを主な目的として体の別の部分に再注入することを含む医療処置です。
A123+AuroClens は、ユーザー提供の脂肪吸引カニューレ、真空源、および廃棄物キャニスターと組み合わせて、それに取り付けて手術室で使用するように設計された FDA 認可の脂肪吸引洗浄システムです。
研究集団は、（2）コホートの200人の患者で構成されます。乳房再建を受けている 100 人の患者と豊胸手術を受けている 100 人の患者。
すべての患者は、A123+ AuraClens で処理された自己脂肪吸引を受けます。
患者は、1、3、6、および 12 か月後に処置後に追跡されます。脂肪移植片の保持は、Canfield Vectra XT イメージング システムを使用した 3D イメージングで評価されます。
患者の満足度は、Sientra Breast Satisfaction Questionnaire を使用して測定されます。
調査の概要
詳細な説明
自己脂肪移植 (AFT) は、体の一部から脂肪組織を吸引し、処理された脂肪組織を洗浄、ろ過し、体の別の部分に再注入することを含む医療処置であり、主な目的はボリュームを追加することです。
AuraClens Lipoaspirate Wash System を備えた AuraGen1-2-3 は、ユーザーが用意した脂肪吸引カニューレ、真空源、廃棄物キャニスターと組み合わせて手術室で使用するように設計されています。
研究集団は、（2）コホートの最大200人の被験者で構成されます。100人の被験者は乳房再建を受けており、100人の被験者は豊胸手術を受けています。
すべての被験者は、A123+ AuraClens で処理された自己脂肪吸引を受け、1、3、6、および 12 か月後の手順に従います。
脂肪移植の保持は、Canfield Vectra XT イメージング システムを使用した 3D イメージングで評価されます。
患者の満足度は、乳房満足度アンケートを使用して、ベースラインと処置後のフォローアップ訪問の間に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Tessler Plastic Surgery
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Aura Aesthetica, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Miami / Miami Cancer Institute
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Meridian Plastic Surgery
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66223
- Ascentist Plastic Surgery
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40222
- Calo Aesthetics
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Dallas Plastic Surgery
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New Jersey
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West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07784
- V Plastic Surgery
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Luxurgery
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New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Langone Plastic Surgery Associates
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Restora Austin
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Richardson、Texas、アメリカ、75082
- Regional Plastic Surgery
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Bellevue Plastic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
増強:
4.1 包含基準:
- 22歳以上65歳未満の女性患者
- BMIが30未満の患者
- 乳房インプラントの有無にかかわらず、乳房への審美的な脂肪移植手術（豊胸術）を受けている患者。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究関連の手順とフォローアップの訪問を理解し、遵守する意思がある必要があります。
- 患者は非喫煙者でなければなりません。
- -脂肪移植のための利用可能/適切な採取部位がある患者。
- 予想される採取脂肪量は 200 ～ 700 cc です。
- 脂肪注入量の目安は、1乳房あたり100～300cc。
- 200 から 550 cc の豊胸手術量が予想されます。
- 患者は、研究中に食事やライフスタイルに大きな変更を加えないことで、体重を維持することに同意する必要があります (つまり、5% 以内)。
4.2 除外基準:
- 治療部位の皮膚発疹。
- ニコチン製品を喫煙または使用している患者。
- -出血性疾患または現在抗凝固薬を服用している患者。
- 治療部位に外傷や手術歴のある患者。
- 乳がんの既往歴のある患者。
- 活動性、慢性、または再発性の感染症。
- 免疫システムの低下（糖尿病など）。
- 鎮痛剤に対する過敏症。
- -研究に参加する能力、またはフォローアップ要件を順守する能力を制限する可能性のある併存疾患。
- 未治療の薬物および/またはアルコール乱用。
- 妊娠中または授乳中。
- -治験責任医師の裁量により、患者の参加を妨げる問題。
- 研究部位（乳房）の撮影を希望しない患者。
再建:
4.3 包含基準:
- 18歳以上65歳未満の女性患者
- BMIが30未満の患者
- 段階的乳房再建の第 2 段階または第 3 段階で、乳房インプラントによる乳房への脂肪移植手術を受けている患者。
- -患者は化学療法の完了後少なくとも1年です。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究関連の手順とフォローアップの訪問を理解し、遵守する意思がある必要があります。
- 患者は非喫煙者でなければなりません。
- -脂肪移植のための利用可能/適切な採取部位がある患者。
- 予想される収穫量は 200 ～ 700 cc
- 脂肪注入量の目安 1乳房あたり100～300cc
- 200 から 550 cc の間の推定豊胸手術ボリューム (該当する場合)。
- 患者は、研究中に食事やライフスタイルに大きな変更を加えないことで、体重を維持することに同意する必要があります (つまり、5% 以内)。
4.4 除外基準:
- 乳房に放射線治療を受けた患者。
- 治療部位の皮膚発疹。
- ニコチン製品を喫煙または使用している患者。
- -出血性疾患または現在抗凝固薬を服用している患者。
- 乳がんの積極的な治療を受けている患者。
- 活動性、慢性、または再発性の感染症。
- 免疫システムの低下（糖尿病など）。
- 鎮痛剤に対する過敏症。
- -研究に参加する能力、またはフォローアップ要件を順守する能力を制限する可能性のある併存疾患。
- 未治療の薬物および/またはアルコール乱用。
- 妊娠中または授乳中。
- -治験責任医師の裁量により、患者の参加を妨げる問題。
- 研究部位（乳房）の撮影を希望しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：増強
-乳房インプラントの有無にかかわらず、乳房への審美的な脂肪移植手順を受けている被験者。
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自己脂肪移植 (AFT) は、体の一部から脂肪組織を吸引し、処理された脂肪組織を洗浄、ろ過し、体の別の部分に再注入することを含む低侵襲の医療処置です。 .
AuraClens を備えた AuraGen 1-2-3 は、ユーザーが用意した脂肪吸引カニューレ、真空源、廃棄物キャニスターと組み合わせて手術室で使用するように設計された脂肪吸引洗浄システムです。
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他の：再建
-乳房インプラントの有無にかかわらず、乳房への再建脂肪移植手順を受けている被験者。
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自己脂肪移植 (AFT) は、体の一部から脂肪組織を吸引し、処理された脂肪組織を洗浄、ろ過し、体の別の部分に再注入することを含む低侵襲の医療処置です。 .
AuraClens を備えた AuraGen 1-2-3 は、ユーザーが用意した脂肪吸引カニューレ、真空源、廃棄物キャニスターと組み合わせて手術室で使用するように設計された脂肪吸引洗浄システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fat Grafting Volume Retention
時間枠：1 Year
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Fat grafting volume retention from procedure to 12-months.
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1 Year
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Patient Satisfaction
時間枠：1 Year
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Confidence/Satisfaction
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1 Year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sara Saul, PhD、Tiger Biosciences, LLC.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月5日
一次修了 (実際)
2025年1月8日
研究の完了 (実際)
2025年1月8日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AUG-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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