AuraClensTMSystem no Processamento de Lipoaspirado para Enxerto de Gordura Autóloga na Mama (AuraGen)
10 de julho de 2026 atualizado por: Tiger Biosciences, LLC.
Estudo prospectivo sobre retenção de gordura ao usar o AuraGen 1-2-3TM com AuraClensTMSystem no processamento de lipoaspirado para enxerto autólogo de gordura na mama
A transferência autóloga de gordura (AFT) é um procedimento médico que inclui aspirar tecido adiposo de uma parte do corpo e lavar, filtrar e reinjetar o tecido adiposo processado em uma parte diferente do corpo com o objetivo principal de adicionar volume.
O A123+AuroClens é um sistema de lavagem de lipoaspiração aprovado pela FDA, projetado para ser usado na sala de cirurgia em conjunto com, e conectado a, uma cânula de lipoaspiração fornecida pelo usuário, uma fonte de vácuo e um recipiente de resíduos.
A população do estudo será composta por 200 pacientes, em (2) coortes; 100 pacientes submetidos a reconstrução mamária e 100 pacientes submetidos a aumento mamário.
Todos os pacientes receberão lipoaspirado autólogo processado com o A123+ AuraClens.
Os pacientes serão acompanhados após o procedimento nos meses 1, 3, 6 e 12. A retenção do enxerto de gordura será avaliada com imagem 3D usando o sistema de imagem Canfield Vectra XT.
A satisfação do paciente será medida usando o Questionário de Satisfação da Mama Sientra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transferência autóloga de gordura (AFT) é um procedimento médico que inclui aspirar tecido adiposo de uma parte do corpo e lavar, filtrar e reinjetar o tecido adiposo processado em uma parte diferente do corpo com o objetivo principal de adicionar volume.
O AuraGen1-2-3 com sistema de lavagem de lipoaspiração AuraClens foi projetado para ser usado na sala de cirurgia em conjunto com uma cânula de lipoaspiração fornecida pelo usuário, uma fonte de vácuo e um recipiente de resíduos.
A população do estudo consistirá em até 200 indivíduos em (2) coortes: 100 indivíduos submetidos à reconstrução de mama e 100 indivíduos submetidos a aumento de mama.
Todos os indivíduos receberão lipoaspirado autólogo processado com o A123+ AuraClens e serão acompanhados após o procedimento em 1, 3, 6 e 12 meses.
A retenção do enxerto de gordura será avaliada com imagem 3D usando o sistema de imagem Canfield Vectra XT.
A satisfação do paciente será medida entre o início e as visitas de acompanhamento pós-procedimento usando um questionário de satisfação da mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Tessler Plastic Surgery
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Aura Aesthetica, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Miami / Miami Cancer Institute
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Meridian Plastic Surgery
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66223
- Ascentist Plastic Surgery
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
- Calo Aesthetics
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Dallas Plastic Surgery
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07784
- V Plastic Surgery
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Luxurgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Plastic Surgery Associates
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Restora Austin
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Regional Plastic Surgery
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Bellevue Plastic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Aumento:
4.1 Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino > 22 anos e < 65 anos de idade
- Pacientes com IMC < 30
- Pacientes submetidas a procedimento estético de lipoenxertia na mama (aumento mamário) com ou sem implante mamário.
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito, entender e estar dispostos a cumprir os procedimentos relacionados ao estudo e visitas de acompanhamento.
- Os pacientes devem ser não fumantes.
- Pacientes com locais de colheita disponíveis/adequados para lipoenxertia.
- Volume de gordura colhida antecipada entre 200 e 700 cc.
- Volume de injeção de gordura antecipada 100-300 cc por mama.
- Volume previsto de implante mamário entre 200 e 550 cc.
- Os pacientes devem concordar em manter seu peso (ou seja, dentro de 5%) não fazendo grandes mudanças na dieta ou estilo de vida durante o estudo.
4.2 Critérios de Exclusão:
- Erupção cutânea na área de tratamento.
- Pacientes que fumam ou usam produtos de nicotina.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou atualmente em uso de anticoagulantes.
- Pacientes com histórico de trauma ou cirurgia na área de tratamento.
- Pacientes com histórico de câncer de mama.
- Infecção ativa, crônica ou recorrente.
- Sistema imunológico comprometido (por exemplo, diabetes).
- Hipersensibilidade a agentes analgésicos.
- Condição comórbida que pode limitar a capacidade de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
- Abuso de drogas e/ou álcool não tratado.
- Grávida ou amamentando.
- Qualquer questão que, a critério do Investigador, contra-indicaria a participação do paciente.
- Pacientes que não desejam ter a área de estudo (mama) fotografada.
Reconstrução:
4.3 Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino > 18 anos e < 65 anos de idade
- Pacientes com IMC < 30
- Pacientes submetidas a procedimento de lipoenxertia na mama em segundo ou terceiro estágio de uma reconstrução mamária estagiada, com implante mamário.
- O paciente está pelo menos 1 ano após a conclusão da quimioterapia.
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito, entender e estar dispostos a cumprir os procedimentos relacionados ao estudo e visitas de acompanhamento.
- Os pacientes devem ser não fumantes.
- Pacientes com locais de colheita disponíveis/adequados para lipoenxertia.
- Volume de gordura colhida antecipada entre 200 e 700 cc
- Volume de injeção de gordura antecipado 100-300 cc por mama
- Volume previsto do implante mamário (se aplicável) entre 200 e 550 cc.
- Os pacientes devem concordar em manter seu peso (ou seja, dentro de 5%) não fazendo grandes mudanças na dieta ou estilo de vida durante o estudo.
4.4 Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidas a tratamentos de radioterapia na mama.
- Erupção cutânea na área de tratamento.
- Pacientes que fumam ou usam produtos de nicotina.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou atualmente em uso de anticoagulantes.
- Pacientes em tratamento ativo para câncer de mama.
- Infecção ativa, crônica ou recorrente.
- Sistema imunológico comprometido (por exemplo, diabetes).
- Hipersensibilidade a agentes analgésicos.
- Condição comórbida que pode limitar a capacidade de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
- Abuso de drogas e/ou álcool não tratado.
- Grávida ou amamentando.
- Qualquer questão que, a critério do Investigador, contra-indicaria a participação do paciente.
- Pacientes que não desejam ter a área de estudo (mama) fotografada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Aumento
Sujeitos submetidos a procedimento estético de lipoenxertia na mama com ou sem implante mamário.
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A transferência autóloga de gordura (AFT) é um procedimento médico minimamente invasivo que inclui aspirar tecido adiposo de uma parte do corpo e lavar, filtrar e reinjetar o tecido adiposo processado em uma parte diferente do corpo com o objetivo principal de adicionar volume .
O AuraGen 1-2-3 com AuraClens é um sistema de lavagem de lipoaspiração projetado para ser usado na sala de cirurgia em conjunto com uma cânula de lipoaspiração fornecida pelo usuário, uma fonte de vácuo e um recipiente de resíduos.
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Outro: Reconstrução
Indivíduos submetidos a procedimento de lipoenxertia reconstrutiva na mama com ou sem implante mamário.
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A transferência autóloga de gordura (AFT) é um procedimento médico minimamente invasivo que inclui aspirar tecido adiposo de uma parte do corpo e lavar, filtrar e reinjetar o tecido adiposo processado em uma parte diferente do corpo com o objetivo principal de adicionar volume .
O AuraGen 1-2-3 com AuraClens é um sistema de lavagem de lipoaspiração projetado para ser usado na sala de cirurgia em conjunto com uma cânula de lipoaspiração fornecida pelo usuário, uma fonte de vácuo e um recipiente de resíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fat Grafting Volume Retention
Prazo: 1 Year
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Fat grafting volume retention from procedure to 12-months.
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1 Year
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Patient Satisfaction
Prazo: 1 Year
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Confidence/Satisfaction
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1 Year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sara Saul, PhD, Tiger Biosciences, LLC.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AUG-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .