AuraClensTMSystem dans le traitement de Lipoaspirate pour la greffe de graisse autologue sur le sein (AuraGen)

Augmentation:

4.1 Critères d'inclusion :

• Patientes > 22 ans et < 65 ans
• Patients avec un IMC < 30
• Patientes subissant une procédure esthétique de greffe de graisse sur le sein (augmentation mammaire) avec ou sans implant mammaire.
• Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, comprendre et être disposés à se conformer aux procédures liées à l'étude et aux visites de suivi.
• Les patients doivent être non-fumeurs.
• Patients avec des sites de prélèvement disponibles/adéquats pour la greffe de graisse.
• Volume de graisse récolté prévu entre 200 et 700 cc.
• Volume d'injection de graisse prévu 100-300 cc par sein.
• Volume d'implant mammaire prévu entre 200 et 550 cc.
• Les patients doivent accepter de maintenir leur poids (c'est-à-dire dans les 5 %) en n'apportant aucun changement majeur à leur régime alimentaire ou à leur mode de vie pendant l'étude.

4.2 Critères d'exclusion :

• Éruption cutanée dans la zone de traitement.
• Patients qui fument ou utilisent des produits à base de nicotine.
• Patients souffrant de troubles hémorragiques ou prenant actuellement des anticoagulants.
• Patients ayant des antécédents de traumatisme ou de chirurgie dans la zone de traitement.
• Patientes ayant des antécédents de cancer du sein.
• Infection active, chronique ou récurrente.
• Système immunitaire affaibli (par exemple, diabète).
• Hypersensibilité aux agents analgésiques.
• Condition comorbide qui pourrait limiter la capacité de participer à l'étude ou de se conformer aux exigences de suivi.
• Abus de drogues et/ou d'alcool non traité.
• Enceinte ou allaitante.
• Tout problème qui, à la discrétion de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient.
• Patientes qui ne souhaitent pas que la zone d'étude (sein) soit photographiée.

Reconstruction:

4.3 Critères d'inclusion :

• Patientes > 18 ans et < 65 ans
• Patients avec un IMC < 30
• Patientes subissant une procédure de greffe de graisse sur le sein dans une deuxième ou troisième étape d'une reconstruction mammaire par étapes, avec un implant mammaire.
• Le patient est au moins 1 an après la fin de la chimiothérapie.
• Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, comprendre et être disposés à se conformer aux procédures liées à l'étude et aux visites de suivi.
• Les patients doivent être non-fumeurs.
• Patients avec des sites de prélèvement disponibles/adéquats pour la greffe de graisse.
• Volume de graisse récolté prévu entre 200 et 700 cc
• Volume d'injection de graisse prévu 100-300 cc par sein
• Volume prévu de l'implant mammaire (le cas échéant) entre 200 et 550 cc.
• Les patients doivent accepter de maintenir leur poids (c'est-à-dire dans les 5 %) en n'apportant aucun changement majeur à leur régime alimentaire ou à leur mode de vie pendant l'étude.

4.4 Critères d'exclusion :

• Patientes ayant subi des traitements de radiothérapie du sein.
• Éruption cutanée dans la zone de traitement.
• Patients qui fument ou utilisent des produits à base de nicotine.
• Patients souffrant de troubles hémorragiques ou prenant actuellement des anticoagulants.
• Patientes suivant un traitement actif contre le cancer du sein.
• Infection active, chronique ou récurrente.
• Système immunitaire affaibli (par exemple, diabète).
• Hypersensibilité aux agents analgésiques.
• Condition comorbide qui pourrait limiter la capacité de participer à l'étude ou de se conformer aux exigences de suivi.
• Abus de drogues et/ou d'alcool non traité.
• Enceinte ou allaitante.
• Tout problème qui, à la discrétion de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient.
• Patientes qui ne souhaitent pas que la zone d'étude (sein) soit photographiée.