Sistema AuraClensTM en el procesamiento de lipoaspirado para injerto de grasa autóloga en la mama (AuraGen)
10 de julio de 2026 actualizado por: Tiger Biosciences, LLC.
Estudio prospectivo sobre la retención de grasa al usar AuraGen 1-2-3TM con AuraClensTMSystem en el procesamiento de lipoaspirado para injerto de grasa autóloga en la mama
La transferencia de grasa autóloga (AFT) es un procedimiento médico que incluye aspirar tejido adiposo de una parte del cuerpo y lavar, filtrar y reinyectar el tejido graso procesado en una parte diferente del cuerpo con el objetivo principal de agregar volumen.
El A123+AuroClens es un sistema de lavado de lipoaspirado aprobado por la FDA diseñado para usarse en el quirófano junto con un canulado de liposucción proporcionado por el usuario, una fuente de vacío y un contenedor de desechos.
La población de estudio consistirá en 200 pacientes, en (2) cohortes; 100 pacientes sometidas a reconstrucción mamaria y 100 pacientes sometidas a aumento mamario.
Todos los pacientes recibirán lipoaspirado autólogo procesado con A123+ AuraClens.
Los pacientes serán seguidos después del procedimiento en los meses 1, 3, 6 y 12. La retención del injerto de grasa se evaluará con imágenes 3D utilizando el sistema de imágenes Canfield Vectra XT.
La satisfacción del paciente se medirá mediante el Cuestionario de Satisfacción de los Pechos de Sientra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transferencia de grasa autóloga (AFT) es un procedimiento médico que incluye aspirar tejido adiposo de una parte del cuerpo y lavar, filtrar y reinyectar el tejido graso procesado en una parte diferente del cuerpo con el objetivo principal de agregar volumen.
El AuraGen1-2-3 con AuraClens Lipoaspirate Wash System está diseñado para usarse en el quirófano junto con una cánula de liposucción proporcionada por el usuario, una fuente de vacío y un contenedor de desechos.
La población del estudio constará de hasta 200 sujetos en (2) cohortes: 100 sujetos sometidos a reconstrucción mamaria y 100 sujetos sometidos a aumento mamario.
Todos los sujetos recibirán un lipoaspirado autólogo procesado con AuraClens A123+ y se les hará un seguimiento después del procedimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses.
La retención del injerto de grasa se evaluará con imágenes en 3D usando el sistema de imágenes Canfield Vectra XT.
La satisfacción del paciente se medirá entre las visitas de seguimiento iniciales y posteriores al procedimiento mediante un cuestionario de satisfacción de las mamas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Tessler Plastic Surgery
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Aura Aesthetica, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Miami / Miami Cancer Institute
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Meridian Plastic Surgery
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66223
- Ascentist Plastic Surgery
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
- Calo Aesthetics
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Dallas Plastic Surgery
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07784
- V Plastic Surgery
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Luxurgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Plastic Surgery Associates
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Restora Austin
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- Regional Plastic Surgery
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Bellevue Plastic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Aumento:
4.1 Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres > 22 años y < 65 años de edad
- Pacientes con un IMC < 30
- Pacientes que se someten a un procedimiento estético de injerto de grasa en el seno (aumento de senos) con o sin implante mamario.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito, comprender y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio y las visitas de seguimiento.
- Los pacientes deben ser no fumadores.
- Pacientes con sitios de recolección disponibles/adecuados para el injerto de grasa.
- Volumen de grasa cosechado anticipado entre 200 y 700 cc.
- Volumen de inyección de grasa previsto 100-300 cc por seno.
- Volumen de implante mamario previsto entre 200 y 550 cc.
- Los pacientes deben aceptar mantener su peso (es decir, dentro del 5 %) sin realizar cambios importantes en la dieta o el estilo de vida durante el estudio.
4.2 Criterios de exclusión:
- Erupción cutánea en la zona de tratamiento.
- Pacientes que fuman o usan productos de nicotina.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o que actualmente toman anticoagulantes.
- Pacientes con antecedentes de trauma o cirugía en el área de tratamiento.
- Pacientes con antecedentes de cáncer de mama.
- Infección activa, crónica o recurrente.
- Sistema inmunitario comprometido (p. ej., diabetes).
- Hipersensibilidad a los agentes analgésicos.
- Condición comórbida que podría limitar la capacidad de participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Abuso de drogas y/o alcohol no tratado.
- Embarazada o amamantando.
- Cualquier asunto que, a criterio del Investigador, contraindicaría la participación del paciente.
- Pacientes que no deseen fotografiar el área de estudio (mama).
Reconstrucción:
4.3 Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres > 18 años y < 65 años
- Pacientes con un IMC < 30
- Pacientes que se someten a un procedimiento de injerto de grasa en la mama en una segunda o tercera etapa de una reconstrucción mamaria por etapas, con un implante mamario.
- El paciente está al menos 1 año después de la finalización de la quimioterapia.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito, comprender y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio y las visitas de seguimiento.
- Los pacientes deben ser no fumadores.
- Pacientes con sitios de recolección disponibles/adecuados para el injerto de grasa.
- Volumen de grasa cosechado anticipado entre 200 y 700 cc
- Volumen previsto de inyección de grasa 100-300 cc por seno
- Volumen de implante mamario previsto (si corresponde) entre 200 y 550 cc.
- Los pacientes deben aceptar mantener su peso (es decir, dentro del 5 %) sin realizar cambios importantes en la dieta o el estilo de vida durante el estudio.
4.4 Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidas a tratamientos de radioterapia en la mama.
- Erupción cutánea en la zona de tratamiento.
- Pacientes que fuman o usan productos de nicotina.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o que actualmente toman anticoagulantes.
- Pacientes en tratamiento activo por cáncer de mama.
- Infección activa, crónica o recurrente.
- Sistema inmunitario comprometido (p. ej., diabetes).
- Hipersensibilidad a los agentes analgésicos.
- Condición comórbida que podría limitar la capacidad de participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Abuso de drogas y/o alcohol no tratado.
- Embarazada o amamantando.
- Cualquier asunto que, a criterio del Investigador, contraindicaría la participación del paciente.
- Pacientes que no deseen fotografiar el área de estudio (mama).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aumento
Sujetos que se someten a un procedimiento estético de injerto de grasa en el seno con o sin implante mamario.
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La transferencia de grasa autóloga (AFT, por sus siglas en inglés) es un procedimiento médico mínimamente invasivo que incluye aspirar tejido adiposo de una parte del cuerpo y lavar, filtrar y reinyectar el tejido graso procesado en una parte diferente del cuerpo con el propósito principal de agregar volumen. .
El AuraGen 1-2-3 con AuraClens es un sistema de lavado de lipoaspiración diseñado para usarse en el quirófano junto con una cánula de liposucción proporcionada por el usuario, una fuente de vacío y un contenedor de desechos.
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Otro: Reconstrucción
Sujetos sometidos a un procedimiento de injerto de grasa reconstructivo en el seno con o sin implante mamario.
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La transferencia de grasa autóloga (AFT, por sus siglas en inglés) es un procedimiento médico mínimamente invasivo que incluye aspirar tejido adiposo de una parte del cuerpo y lavar, filtrar y reinyectar el tejido graso procesado en una parte diferente del cuerpo con el propósito principal de agregar volumen. .
El AuraGen 1-2-3 con AuraClens es un sistema de lavado de lipoaspiración diseñado para usarse en el quirófano junto con una cánula de liposucción proporcionada por el usuario, una fuente de vacío y un contenedor de desechos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fat Grafting Volume Retention
Periodo de tiempo: 1 Year
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Fat grafting volume retention from procedure to 12-months.
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1 Year
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Patient Satisfaction
Periodo de tiempo: 1 Year
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Confidence/Satisfaction
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1 Year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sara Saul, PhD, Tiger Biosciences, LLC.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AUG-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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