AuraClensTM-systeem bij de verwerking van lipoaspiraat voor autologe vettransplantatie op de borst (AuraGen)
10 juli 2026 bijgewerkt door: Tiger Biosciences, LLC.
Prospectief onderzoek naar vetretentie bij gebruik van de AuraGen 1-2-3TM met AuraClensTM-systeem bij de verwerking van lipospiraat voor autologe vettransplantatie naar de borst
Autologe vetoverdracht (AFT) is een medische procedure die bestaat uit het opzuigen van vetweefsel uit een deel van het lichaam en het wassen, filteren en opnieuw injecteren van het verwerkte vetweefsel in een ander deel van het lichaam met als hoofddoel volume toe te voegen.
De A123+AuroClens is een door de FDA goedgekeurd lipoaspiraatwassysteem dat is ontworpen voor gebruik in de operatiekamer in combinatie met en bevestigd aan een door de gebruiker geleverde liposuctiecanule, een vacuümbron en een afvalcontainer.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 200 patiënten, in (2) cohorten; 100 patiënten ondergingen een borstreconstructie en 100 patiënten ondergingen een borstvergroting.
Alle patiënten zullen autoloog lipoaspiraat ontvangen dat verwerkt is met de A123+ AuraClens.
Patiënten zullen na de procedure worden gevolgd op maand 1, 3, 6 en 12. Vettransplantaatretentie zal worden geëvalueerd met 3D-beeldvorming met behulp van het Canfield Vectra XT-beeldvormingssysteem.
Patiënttevredenheid wordt gemeten met behulp van de Sientra Breast Satisfaction Questionnaire.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autologe vetoverdracht (AFT) is een medische procedure die bestaat uit het opzuigen van vetweefsel uit een deel van het lichaam en het wassen, filteren en opnieuw injecteren van het verwerkte vetweefsel in een ander deel van het lichaam met als hoofddoel volume toe te voegen.
De AuraGen1-2-3 met AuraClens Lipoaspirate-wassysteem is ontworpen voor gebruik in de operatiekamer in combinatie met een door de gebruiker geleverde liposuctiecanule, een vacuümbron en een afvalcontainer.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit maximaal 200 proefpersonen in (2) cohorten: 100 proefpersonen die een borstreconstructie ondergaan en 100 proefpersonen die een borstvergroting ondergaan.
Alle proefpersonen krijgen autoloog lipoaspiraat verwerkt met de A123+ AuraClens en worden na de procedure na 1, 3, 6 en 12 maanden gevolgd.
Vettransplantaatretentie zal worden geëvalueerd met 3D-beeldvorming met behulp van het Canfield Vectra XT-beeldvormingssysteem.
De tevredenheid van de patiënt wordt gemeten tussen de basislijn en de follow-upbezoeken na de procedure met behulp van een borsttevredenheidsvragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Tessler Plastic Surgery
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Aura Aesthetica, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Miami / Miami Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Meridian Plastic Surgery
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66223
- Ascentist Plastic Surgery
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40222
- Calo Aesthetics
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
- Dallas Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07784
- V Plastic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Luxurgery
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- NYU Langone Plastic Surgery Associates
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Restora Austin
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75082
- Regional Plastic Surgery
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Bellevue Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
vergroting:
4.1 Opnamecriteria:
- Vrouwelijke patiënten > 22 jaar en < 65 jaar
- Patiënten met een BMI < 30
- Patiënten die een esthetische vettransplantatie in de borst ondergaan (borstvergroting) met of zonder borstimplantaat.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, de studiegerelateerde procedures en vervolgbezoeken begrijpen en bereid zijn deze na te leven.
- Patiënten moeten niet-rokers zijn.
- Patiënten met beschikbare/adequate oogstplaatsen voor vettransplantatie.
- Verwacht geoogst vetvolume tussen 200 en 700 cc.
- Verwacht vetinjectievolume 100-300 cc per borst.
- Verwacht borstimplantaatvolume tussen 200 en 550 cc.
- Patiënten moeten ermee instemmen hun gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5%) door tijdens het onderzoek geen grote veranderingen in dieet of levensstijl aan te brengen.
4.2 Uitsluitingscriteria:
- Huiduitslag in het behandelgebied.
- Patiënten die roken of nicotineproducten gebruiken.
- Patiënten met bloedingsstoornissen of die momenteel antistollingsmiddelen gebruiken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma of operatie aan het behandelgebied.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker.
- Actieve, chronische of terugkerende infectie.
- Gecompromitteerd immuunsysteem (bijvoorbeeld diabetes).
- Overgevoeligheid voor analgetica.
- Comorbide aandoening die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, zou kunnen beperken.
- Onbehandeld drugs- en/of alcoholmisbruik.
- Zwanger of borstvoeding.
- Elke kwestie die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor de deelname van de patiënt.
- Patiënten die niet wensen dat het onderzoeksgebied (borst) wordt gefotografeerd.
Wederopbouw:
4.3 Opnamecriteria:
- Vrouwelijke patiënten > 18 jaar en < 65 jaar
- Patiënten met een BMI < 30
- Patiënten die een vettransplantatie ondergaan in de borst in een tweede of derde fase van een gefaseerde borstreconstructie, met een borstimplantaat.
- Patiënt is ten minste 1 jaar na voltooiing van de chemotherapie.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, de studiegerelateerde procedures en vervolgbezoeken begrijpen en bereid zijn deze na te leven.
- Patiënten moeten niet-rokers zijn.
- Patiënten met beschikbare/adequate oogstplaatsen voor vettransplantatie.
- Verwacht geoogst vetvolume tussen 200 en 700 cc
- Verwacht vetinjectievolume 100-300 cc per borst
- Verwacht borstimplantaatvolume (indien van toepassing) tussen 200 en 550 cc.
- Patiënten moeten ermee instemmen hun gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5%) door tijdens het onderzoek geen grote veranderingen in dieet of levensstijl aan te brengen.
4.4 Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die radiotherapiebehandelingen aan de borst hebben ondergaan.
- Huiduitslag in het behandelgebied.
- Patiënten die roken of nicotineproducten gebruiken.
- Patiënten met bloedingsstoornissen of die momenteel antistollingsmiddelen gebruiken.
- Patiënten die een actieve behandeling voor borstkanker ondergaan.
- Actieve, chronische of terugkerende infectie.
- Gecompromitteerd immuunsysteem (bijvoorbeeld diabetes).
- Overgevoeligheid voor analgetica.
- Comorbide aandoening die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, zou kunnen beperken.
- Onbehandeld drugs- en/of alcoholmisbruik.
- Zwanger of borstvoeding.
- Elke kwestie die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor de deelname van de patiënt.
- Patiënten die niet wensen dat het onderzoeksgebied (borst) wordt gefotografeerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vergroting
Proefpersonen die een esthetische vettransplantatie in de borst ondergaan met of zonder borstimplantaat.
|
Autologe vetoverdracht (AFT) is een minimaal invasieve medische procedure die bestaat uit het opzuigen van vetweefsel uit een deel van het lichaam en het wassen, filteren en opnieuw injecteren van het verwerkte vetweefsel in een ander deel van het lichaam met als hoofddoel volume toe te voegen .
De AuraGen 1-2-3 met AuraClens is een lipoaspiraatwassysteem dat is ontworpen voor gebruik in de operatiekamer in combinatie met een door de gebruiker geleverde liposuctiecanule, een vacuümbron en een afvalcontainer.
|
|
Ander: Wederopbouw
Proefpersonen die een reconstructieve vettransplantatieprocedure naar de borst ondergaan met of zonder borstimplantaat.
|
Autologe vetoverdracht (AFT) is een minimaal invasieve medische procedure die bestaat uit het opzuigen van vetweefsel uit een deel van het lichaam en het wassen, filteren en opnieuw injecteren van het verwerkte vetweefsel in een ander deel van het lichaam met als hoofddoel volume toe te voegen .
De AuraGen 1-2-3 met AuraClens is een lipoaspiraatwassysteem dat is ontworpen voor gebruik in de operatiekamer in combinatie met een door de gebruiker geleverde liposuctiecanule, een vacuümbron en een afvalcontainer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fat Grafting Volume Retention
Tijdsspanne: 1 Year
|
Fat grafting volume retention from procedure to 12-months.
|
1 Year
|
|
Patient Satisfaction
Tijdsspanne: 1 Year
|
Confidence/Satisfaction
|
1 Year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sara Saul, PhD, Tiger Biosciences, LLC.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AUG-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .