Система AuraClensTM в обработке липоаспирата для трансплантации аутологичного жира в грудь (AuraGen)
10 июля 2026 г. обновлено: Tiger Biosciences, LLC.
Проспективное исследование удержания жира при использовании AuraGen 1-2-3TM с системой AuraClensTM в обработке липоаспирата для аутологичной трансплантации жира в грудь
Пересадка аутологичного жира (AFT) — это медицинская процедура, которая включает аспирацию жировой ткани из одной части тела, а также промывание, фильтрацию и повторную инъекцию обработанной жировой ткани в другую часть тела с основной целью увеличения объема.
A123+AuroClens — это одобренная FDA система промывания липоаспирата, разработанная для использования в операционной в сочетании с предоставленной пользователем канюлей для липосакции, источником вакуума и канистрой для отходов.
Исследуемая популяция будет состоять из 200 пациентов в (2) когортах; 100 пациентов, перенесших реконструкцию груди, и 100 пациентов, подвергшихся увеличению груди.
Все пациенты получат аутологичный липоаспират, обработанный A123+ AuraClens.
Пациенты будут наблюдаться после процедуры через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Удержание жирового трансплантата будет оцениваться с помощью 3D-визуализации с использованием системы визуализации Canfield Vectra XT.
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью опросника удовлетворенности грудью Sientra.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пересадка аутологичного жира (AFT) — это медицинская процедура, которая включает аспирацию жировой ткани из одной части тела, а также промывание, фильтрацию и повторную инъекцию обработанной жировой ткани в другую часть тела с основной целью увеличения объема.
AuraGen1-2-3 с системой промывания липоаспирата AuraClens предназначен для использования в операционной в сочетании с предоставленной пользователем канюлей для липосакции, источником вакуума и канистрой для отходов.
Исследуемая популяция будет состоять из 200 субъектов в (2) когортах: 100 субъектов, перенесших реконструкцию груди, и 100 субъектов, подвергшихся увеличению груди.
Все субъекты получат аутологичный липоаспират, обработанный с помощью A123+ AuraClens, и будут наблюдаться после процедуры через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Удержание жирового трансплантата будет оцениваться с помощью 3D-изображения с использованием системы визуализации Canfield Vectra XT.
Удовлетворенность пациента будет измеряться между исходным уровнем и последующими визитами после процедуры с использованием опросника удовлетворенности грудью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Tessler Plastic Surgery
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Aura Aesthetica, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Miami / Miami Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Meridian Plastic Surgery
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66223
- Ascentist Plastic Surgery
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40222
- Calo Aesthetics
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Dallas Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07784
- V Plastic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Luxurgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- NYU Langone Plastic Surgery Associates
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Restora Austin
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
- Regional Plastic Surgery
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Bellevue Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Аугментация:
4.1 Критерии включения:
- Пациенты женского пола > 22 лет и < 65 лет
- Пациенты с ИМТ < 30
- Пациенты, перенесшие эстетическую процедуру пересадки жира в грудь (увеличение груди) с грудным имплантатом или без него.
- Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие, понимать и быть готовыми соблюдать процедуры, связанные с исследованием, и последующие визиты.
- Пациенты должны быть некурящими.
- Пациенты с доступными/адекватными участками забора для трансплантации жира.
- Ожидаемый объем собираемого жира от 200 до 700 куб.см.
- Ожидаемый объем инъекции жира 100-300 мл на грудь.
- Ожидаемый объем грудного имплантата от 200 до 550 мл.
- Пациенты должны согласиться поддерживать свой вес (то есть в пределах 5%), не внося существенных изменений в диету или образ жизни во время исследования.
4.2 Критерии исключения:
- Кожная сыпь в зоне обработки.
- Пациенты, которые курят или употребляют никотиновые продукты.
- Пациенты с нарушением свертываемости крови или в настоящее время принимающие антикоагулянты.
- Пациенты с травмой или хирургическим вмешательством в области лечения в анамнезе.
- Пациенты с историей рака молочной железы.
- Активная, хроническая или рецидивирующая инфекция.
- Ослабленная иммунная система (например, диабет).
- Повышенная чувствительность к обезболивающим средствам.
- Сопутствующее заболевание, которое может ограничить возможность участия в исследовании или соблюдения требований последующего наблюдения.
- Нелеченное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.
- Беременные или кормящие грудью.
- Любая проблема, которая, по усмотрению Исследователя, противопоказала бы участие пациента.
- Пациенты, которые не желают фотографировать исследуемую область (грудь).
Реконструкция:
4.3 Критерии включения:
- Пациенты женского пола > 18 лет и < 65 лет
- Пациенты с ИМТ < 30
- Пациенты, перенесшие процедуру пересадки жира в грудь на втором или третьем этапе поэтапной реконструкции груди с грудным имплантатом.
- Пациент находится по крайней мере 1 год после завершения химиотерапии.
- Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие, понимать и быть готовыми соблюдать процедуры, связанные с исследованием, и последующие визиты.
- Пациенты должны быть некурящими.
- Пациенты с доступными/адекватными участками забора для трансплантации жира.
- Ожидаемый объем собираемого жира от 200 до 700 куб.см.
- Ожидаемый объем инъекции жира 100-300 мл на грудь
- Предполагаемый объем грудного имплантата (если применимо) от 200 до 550 мл.
- Пациенты должны согласиться поддерживать свой вес (то есть в пределах 5%), не внося существенных изменений в диету или образ жизни во время исследования.
4.4 Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие лучевую терапию груди.
- Кожная сыпь в зоне обработки.
- Пациенты, которые курят или употребляют никотиновые продукты.
- Пациенты с нарушением свертываемости крови или в настоящее время принимающие антикоагулянты.
- Пациенты, проходящие активное лечение рака молочной железы.
- Активная, хроническая или рецидивирующая инфекция.
- Ослабленная иммунная система (например, диабет).
- Повышенная чувствительность к обезболивающим средствам.
- Сопутствующее заболевание, которое может ограничить возможность участия в исследовании или соблюдения требований последующего наблюдения.
- Нелеченное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.
- Беременные или кормящие грудью.
- Любая проблема, которая, по усмотрению Исследователя, противопоказала бы участие пациента.
- Пациенты, которые не желают фотографировать исследуемую область (грудь).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Аугментация
Субъекты, проходящие процедуру эстетической пересадки жира в грудь с грудным имплантатом или без него.
|
Аутологичная пересадка жира (AFT) — это минимально инвазивная медицинская процедура, которая включает аспирацию жировой ткани из одной части тела, а также промывание, фильтрацию и повторную инъекцию обработанной жировой ткани в другую часть тела с основной целью увеличения объема. .
AuraGen 1-2-3 с AuraClens представляет собой систему промывки липоаспирата, предназначенную для использования в операционной в сочетании с предоставляемой пользователем канюлей для липосакции, источником вакуума и канистрой для отходов.
|
|
Другой: Реконструкция
Субъекты, проходящие процедуру реконструктивной пересадки жира в грудь с грудным имплантатом или без него.
|
Аутологичная пересадка жира (AFT) — это минимально инвазивная медицинская процедура, которая включает аспирацию жировой ткани из одной части тела, а также промывание, фильтрацию и повторную инъекцию обработанной жировой ткани в другую часть тела с основной целью увеличения объема. .
AuraGen 1-2-3 с AuraClens представляет собой систему промывки липоаспирата, предназначенную для использования в операционной в сочетании с предоставляемой пользователем канюлей для липосакции, источником вакуума и канистрой для отходов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fat Grafting Volume Retention
Временное ограничение: 1 Year
|
Fat grafting volume retention from procedure to 12-months.
|
1 Year
|
|
Patient Satisfaction
Временное ограничение: 1 Year
|
Confidence/Satisfaction
|
1 Year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sara Saul, PhD, Tiger Biosciences, LLC.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AUG-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .