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Sistema AuraClensTM nell'elaborazione del lipoaspirato per l'innesto di grasso autologo al seno (AuraGen)

30 novembre 2023 aggiornato da: Sientra, Inc.

Studio prospettico sulla ritenzione di grasso durante l'utilizzo di AuraGen 1-2-3TM con AuraClensTMSystem nell'elaborazione del lipoaspirato per l'innesto di grasso autologo al seno

Il trasferimento di grasso autologo (AFT) è una procedura medica che include l'aspirazione del tessuto adiposo da una parte del corpo e il lavaggio, il filtraggio e la reiniezione del tessuto adiposo trasformato in un'altra parte del corpo con lo scopo principale di aggiungere volume. L'A123+AuroClens è un sistema di lavaggio lipoaspirato approvato dalla FDA progettato per essere utilizzato in sala operatoria insieme a, e collegato a, un cannulare per liposuzione fornito dall'utente, una fonte di vuoto e un contenitore per rifiuti. La popolazione dello studio sarà composta da 200 pazienti, in (2) coorti; 100 pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria e 100 pazienti sottoposte a mastoplastica additiva. Tutti i pazienti riceveranno lipoaspirato autologo processato con A123+ AuraClens. I pazienti saranno seguiti dopo la procedura ai mesi 1, 3, 6 e 12. La ritenzione dell'innesto di grasso sarà valutata con imaging 3D utilizzando il sistema di imaging Canfield Vectra XT. La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando il Sientra Breast Satisfaction Questionnaire.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trasferimento di grasso autologo (AFT) è una procedura medica che include l'aspirazione del tessuto adiposo da una parte del corpo e il lavaggio, il filtraggio e la reiniezione del tessuto adiposo trasformato in un'altra parte del corpo con lo scopo principale di aggiungere volume. AuraGen1-2-3 con AuraClens Lipoaspirate Wash System è progettato per essere utilizzato in sala operatoria insieme a una cannula per liposuzione fornita dall'utente, una fonte di vuoto e un contenitore per rifiuti. La popolazione dello studio sarà composta da un massimo di 200 soggetti in (2) coorti: 100 soggetti sottoposti a ricostruzione mammaria e 100 soggetti sottoposti a mastoplastica additiva. Tutti i soggetti riceveranno lipoaspirato autologo elaborato con A123+ AuraClens e saranno seguiti dopo la procedura a 1, 3, 6 e 12 mesi. La ritenzione dell'innesto di grasso sarà valutata con l'imaging 3D utilizzando il sistema di imaging Canfield Vectra XT. La soddisfazione del paziente sarà misurata tra il basale e le visite di follow-up post-procedura utilizzando un questionario sulla soddisfazione del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Tessler Plastic Surgery
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Aura Aesthetica, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Miami / Miami Cancer Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Meridian Plastic Surgery
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66223
        • Ascentist Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40222
        • Calo Aesthetics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Dallas Plastic Surgery
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07784
        • V Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Luxurgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Plastic Surgery Associates
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Restora Austin
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • Regional Plastic Surgery
      • University Park, Texas, Stati Uniti, 75205
        • Dallas Plastic Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Bellevue Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Aumento:

4.1 Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile > 22 anni e < 65 anni di età
  • Pazienti con un BMI < 30
  • Pazienti sottoposti a procedura estetica di innesto di grasso al seno (aumento del seno) con o senza protesi mammaria.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto, comprendere ed essere disposti a rispettare le procedure relative allo studio e le visite di follow-up.
  • I pazienti devono essere non fumatori.
  • Pazienti con siti di prelievo disponibili/adeguati per l'innesto di grasso.
  • Volume di grasso raccolto previsto tra 200 e 700 cc.
  • Volume previsto di iniezione di grasso 100-300 cc per seno.
  • Volume previsto della protesi mammaria tra 200 e 550 cc.
  • I pazienti devono accettare di mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5%) non apportando modifiche sostanziali alla dieta o allo stile di vita durante lo studio.

4.2 Criteri di esclusione:

  • Eruzione cutanea nell'area di trattamento.
  • Pazienti che fumano o usano prodotti a base di nicotina.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o che stanno assumendo anticoagulanti.
  • Pazienti con storia di traumi o interventi chirurgici nell'area di trattamento.
  • Pazienti con storia di cancro al seno.
  • Infezione attiva, cronica o ricorrente.
  • Sistema immunitario compromesso (ad es. Diabete).
  • Ipersensibilità agli agenti analgesici.
  • Condizione di comorbilità che potrebbe limitare la capacità di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up.
  • Abuso di droghe e/o alcol non trattato.
  • Incinta o allattamento.
  • Qualsiasi questione che, a discrezione dello Sperimentatore, possa controindicare la partecipazione del paziente.
  • Pazienti che non desiderano che l'area di studio (seno) venga fotografata.

Ricostruzione:

4.3 Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile > 18 anni e < 65 anni di età
  • Pazienti con un BMI < 30
  • Pazienti sottoposti a procedura di innesto di grasso al seno in una seconda o terza fase di una ricostruzione mammaria in più fasi, con una protesi mammaria.
  • Il paziente ha almeno 1 anno dopo il completamento della chemioterapia.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto, comprendere ed essere disposti a rispettare le procedure relative allo studio e le visite di follow-up.
  • I pazienti devono essere non fumatori.
  • Pazienti con siti di prelievo disponibili/adeguati per l'innesto di grasso.
  • Volume di grasso raccolto previsto tra 200 e 700 cc
  • Volume previsto di iniezione di grasso 100-300 cc per seno
  • Volume previsto della protesi mammaria (se applicabile) tra 200 e 550 cc.
  • I pazienti devono accettare di mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5%) non apportando modifiche sostanziali alla dieta o allo stile di vita durante lo studio.

4.4 Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito trattamenti di radioterapia al seno.
  • Eruzione cutanea nell'area di trattamento.
  • Pazienti che fumano o usano prodotti a base di nicotina.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o che stanno assumendo anticoagulanti.
  • Pazienti in trattamento attivo per carcinoma mammario.
  • Infezione attiva, cronica o ricorrente.
  • Sistema immunitario compromesso (ad es. Diabete).
  • Ipersensibilità agli agenti analgesici.
  • Condizione di comorbilità che potrebbe limitare la capacità di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up.
  • Abuso di droghe e/o alcol non trattato.
  • Incinta o allattamento.
  • Qualsiasi questione che, a discrezione dello Sperimentatore, possa controindicare la partecipazione del paziente.
  • Pazienti che non desiderano che l'area di studio (seno) venga fotografata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aumento
Soggetti sottoposti a procedura estetica di innesto di grasso al seno con o senza protesi mammaria.
Dispositivo: AuraGen 1-2-3 con AuraClens
Il trasferimento di grasso autologo (AFT) è una procedura medica minimamente invasiva che include l'aspirazione del tessuto adiposo da una parte del corpo e il lavaggio, il filtraggio e la reiniezione del tessuto adiposo trasformato in una parte diversa del corpo con lo scopo principale di aggiungere volume . AuraGen 1-2-3 con AuraClens è un sistema di lavaggio lipoaspirato progettato per essere utilizzato in sala operatoria insieme a un cannulare per liposuzione fornito dall'utente, una fonte di vuoto e un contenitore per rifiuti.
Altro: Ricostruzione
Soggetti sottoposti a procedura di innesto di grasso ricostruttivo al seno con o senza protesi mammaria.
Dispositivo: AuraGen 1-2-3 con AuraClens
Il trasferimento di grasso autologo (AFT) è una procedura medica minimamente invasiva che include l'aspirazione del tessuto adiposo da una parte del corpo e il lavaggio, il filtraggio e la reiniezione del tessuto adiposo trasformato in una parte diversa del corpo con lo scopo principale di aggiungere volume . AuraGen 1-2-3 con AuraClens è un sistema di lavaggio lipoaspirato progettato per essere utilizzato in sala operatoria insieme a un cannulare per liposuzione fornito dall'utente, una fonte di vuoto e un contenitore per rifiuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione del volume dell'innesto di grasso
Lasso di tempo: 1 anno
La ritenzione del volume dell'innesto di grasso varia dal basale a 12 mesi.
1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati del sondaggio Sientra Breast Satisfaction Questionnaire a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, sulla base di una scala di valutazione compresa tra 1 ("Fortemente in disaccordo") e 7 ("Fortemente d'accordo").
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sientra, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denise Dajles, PhD, Sientra, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUG-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AuraGen 1-2-3 con AuraClens

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