Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System AuraClensTM w przetwarzaniu lipoaspiratu do autologicznego przeszczepu tłuszczu do piersi (AuraGen)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sientra, Inc.

Prospektywne badanie retencji tłuszczu podczas stosowania AuraGen 1-2-3TM z systemem AuraClensTM w przetwarzaniu lipoaspiratu do autologicznego przeszczepu tłuszczu do piersi

Autologiczny transfer tłuszczu (AFT) to procedura medyczna, która obejmuje pobranie tkanki tłuszczowej z jednej części ciała oraz przemycie, filtrowanie i ponowne wstrzyknięcie przetworzonej tkanki tłuszczowej do innej części ciała, której głównym celem jest zwiększenie objętości. A123+AuroClens to dopuszczony przez FDA system do płukania lipoaspiratu przeznaczony do stosowania na sali operacyjnej w połączeniu z dostarczaną przez użytkownika kaniulą do liposukcji, źródłem podciśnienia i pojemnikiem na odpady oraz do nich podłączonym. Badana populacja będzie składać się z 200 pacjentów w (2) kohortach; 100 pacjentek poddanych rekonstrukcji piersi i 100 pacjentek poddanych zabiegowi powiększenia piersi. Wszyscy pacjenci otrzymają autologiczny lipoaspirat przetworzony za pomocą A123+ AuraClens. Pacjenci będą obserwowani po zabiegu w miesiącach 1, 3, 6 i 12. Retencja przeszczepu tłuszczu zostanie oceniona za pomocą obrazowania 3D przy użyciu systemu obrazowania Canfield Vectra XT. Zadowolenie pacjentki będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Piersiowej Sientra.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autologiczny transfer tłuszczu (AFT) to procedura medyczna, która obejmuje pobranie tkanki tłuszczowej z jednej części ciała oraz przemycie, filtrowanie i ponowne wstrzyknięcie przetworzonej tkanki tłuszczowej do innej części ciała, której głównym celem jest zwiększenie objętości. AuraGen1-2-3 z systemem AuraClens Lipoaspirate Wash System jest przeznaczony do stosowania na sali operacyjnej w połączeniu z dostarczoną przez użytkownika kaniulą do liposukcji, źródłem podciśnienia i pojemnikiem na odpady. Badana populacja będzie składać się z maksymalnie 200 pacjentek w (2) kohortach: 100 pacjentek poddanych rekonstrukcji piersi i 100 pacjentek poddanych zabiegowi powiększenia piersi. Wszyscy uczestnicy otrzymają autologiczny lipoaspirat przetworzony za pomocą A123+ AuraClens i będą obserwowani po zabiegu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Retencja przeszczepu tłuszczu zostanie oceniona za pomocą obrazowania 3D przy użyciu systemu obrazowania Canfield Vectra XT. Zadowolenie pacjentek będzie mierzone między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi po zabiegu za pomocą kwestionariusza zadowolenia z piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Tessler Plastic Surgery
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Aura Aesthetica, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Miami / Miami Cancer Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Meridian Plastic Surgery
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66223
        • Ascentist Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40222
        • Calo Aesthetics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Dallas Plastic Surgery
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07784
        • V Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Luxurgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Plastic Surgery Associates
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Restora Austin
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • Regional Plastic Surgery
      • University Park, Texas, Stany Zjednoczone, 75205
        • Dallas Plastic Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Bellevue Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Powiększenie:

4.1 Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku > 22 lat i < 65 lat
  • Pacjenci z BMI < 30
  • Pacjenci poddawani zabiegowi estetycznego przeszczepu tłuszczu do piersi (powiększanie piersi) z implantem piersi lub bez.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, rozumieć i być chętni do przestrzegania procedur związanych z badaniem i wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci muszą być osobami niepalącymi.
  • Pacjenci z dostępnymi/odpowiednimi miejscami pobrania do przeszczepu tłuszczu.
  • Przewidywana objętość zebranego tłuszczu między 200 a 700 cm3.
  • Przewidywana objętość iniekcji tłuszczu 100-300 cm3 na pierś.
  • Przewidywana objętość implantu piersi od 200 do 550 cm3.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na utrzymanie swojej wagi (tj. w granicach 5%) poprzez niewprowadzanie żadnych większych zmian w diecie lub stylu życia podczas badania.

4.2 Kryteria wykluczenia:

  • Wysypka skórna w obszarze zabiegowym.
  • Pacjenci, którzy palą lub używają produktów nikotynowych.
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub obecnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci z historią urazu lub operacji w obszarze leczenia.
  • Pacjenci z historią raka piersi.
  • Aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja.
  • Osłabiony układ odpornościowy (np. cukrzyca).
  • Nadwrażliwość na środki przeciwbólowe.
  • Choroba współistniejąca, która może ograniczać możliwość udziału w badaniu lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.
  • Nieleczone nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wszelkie kwestie, które według uznania Badacza byłyby przeciwwskazaniem do udziału pacjenta.
  • Pacjentki, które nie życzą sobie fotografowania miejsca badania (piersi).

Rekonstrukcja:

4.3 Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku > 18 lat i < 65 lat
  • Pacjenci z BMI < 30
  • Pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepu tłuszczu do piersi w drugim lub trzecim etapie etapowej rekonstrukcji piersi z implantem piersi.
  • Pacjent jest co najmniej 1 rok po zakończeniu chemioterapii.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, rozumieć i być chętni do przestrzegania procedur związanych z badaniem i wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci muszą być osobami niepalącymi.
  • Pacjenci z dostępnymi/odpowiednimi miejscami pobrania do przeszczepu tłuszczu.
  • Przewidywana objętość zebranego tłuszczu między 200 a 700 cm3
  • Przewidywana objętość iniekcji tłuszczu 100-300 cm3 na pierś
  • Przewidywana objętość implantu piersi (jeśli dotyczy) między 200 a 550 cm3.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na utrzymanie swojej wagi (tj. w granicach 5%) poprzez niewprowadzanie żadnych większych zmian w diecie lub stylu życia podczas badania.

4.4 Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię piersi.
  • Wysypka skórna w obszarze zabiegowym.
  • Pacjenci, którzy palą lub używają produktów nikotynowych.
  • Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub obecnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia raka piersi.
  • Aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja.
  • Osłabiony układ odpornościowy (np. cukrzyca).
  • Nadwrażliwość na środki przeciwbólowe.
  • Choroba współistniejąca, która może ograniczać możliwość udziału w badaniu lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.
  • Nieleczone nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wszelkie kwestie, które według uznania Badacza byłyby przeciwwskazaniem do udziału pacjenta.
  • Pacjentki, które nie życzą sobie fotografowania miejsca badania (piersi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Powiększenie
Pacjenci poddawani zabiegowi estetycznego przeszczepu tłuszczu do piersi z implantem piersi lub bez.
Urządzenie: AuraGen 1-2-3 z AuraClens
Autologiczny transfer tłuszczu (AFT) to minimalnie inwazyjna procedura medyczna, która obejmuje pobieranie tkanki tłuszczowej z jednej części ciała oraz mycie, filtrowanie i ponowne wstrzykiwanie przetworzonej tkanki tłuszczowej do innej części ciała, której głównym celem jest zwiększenie objętości . AuraGen 1-2-3 z AuraClens to system do płukania lipoaspiratu przeznaczony do stosowania na sali operacyjnej w połączeniu z dostarczoną przez użytkownika kaniulą do liposukcji, źródłem podciśnienia i pojemnikiem na odpady.
Inny: Rekonstrukcja
Pacjenci poddawani procedurze rekonstrukcyjnego przeszczepu tłuszczu do piersi z implantem piersi lub bez.
Urządzenie: AuraGen 1-2-3 z AuraClens
Autologiczny transfer tłuszczu (AFT) to minimalnie inwazyjna procedura medyczna, która obejmuje pobieranie tkanki tłuszczowej z jednej części ciała oraz mycie, filtrowanie i ponowne wstrzykiwanie przetworzonej tkanki tłuszczowej do innej części ciała, której głównym celem jest zwiększenie objętości . AuraGen 1-2-3 z AuraClens to system do płukania lipoaspiratu przeznaczony do stosowania na sali operacyjnej w połączeniu z dostarczoną przez użytkownika kaniulą do liposukcji, źródłem podciśnienia i pojemnikiem na odpady.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie objętości przeszczepu tłuszczu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana retencji objętości przeszczepu tłuszczu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
1 rok
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki kwestionariusza zadowolenia z piersi Sientra po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji w porównaniu z wartością wyjściową, w oparciu o skalę ocen od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („Zdecydowanie się zgadzam”).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sientra, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denise Dajles, PhD, Sientra, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUG-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AuraGen 1-2-3 z AuraClens

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj