Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AuraClensTM System při zpracování lipoaspirátu pro autologní tukový štěp na prsa (AuraGen)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Sientra, Inc.

Prospektivní studie o zadržování tuku při použití AuraGen 1-2-3TM se systémem AuraClensTM při zpracování lipoaspirátu pro autologní transplantaci tuku na prsa

Autologní přenos tuku (AFT) je lékařský postup, který zahrnuje odsátí tukové tkáně z jedné části těla a promytí, filtraci a opětovné vstříknutí zpracované tukové tkáně do jiné části těla s primárním účelem přidání objemu. A123+AuroClens je promývací systém lipoaspirátu schválený FDA navržený pro použití na operačním sále ve spojení s uživatelem poskytnutou liposukční kanylou, zdrojem podtlaku a odpadní nádobkou. Studijní populace se bude skládat z 200 pacientů ve (2) kohortách; 100 pacientek podstupujících rekonstrukci prsu a 100 pacientek podstupujících augmentaci prsou. Všichni pacienti dostanou autologní lipoaspirát zpracovaný pomocí A123+ AuraClens. Pacienti budou po výkonu sledováni v 1., 3., 6. a 12. měsíci. Retence tukového štěpu bude hodnocena pomocí 3D zobrazení za použití zobrazovacího systému Canfield Vectra XT. Spokojenost pacientek bude měřena pomocí dotazníku Sientra Breast Satisfaction Questionnaire.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní přenos tuku (AFT) je lékařský postup, který zahrnuje odsátí tukové tkáně z jedné části těla a promytí, filtraci a opětovné vstříknutí zpracované tukové tkáně do jiné části těla s primárním účelem přidání objemu. AuraGen1-2-3 with AuraClens Lipoaspirate Wash System je navržen pro použití na operačním sále ve spojení s uživatelem poskytnutou liposukční kanylou, zdrojem vakua a odpadní nádobou. Studijní populace bude sestávat z až 200 subjektů ve (2) kohortách: 100 subjektů podstupujících rekonstrukci prsu a 100 subjektů podstupujících zvětšení prsou. Všichni jedinci dostanou autologní lipoaspirát zpracovaný pomocí A123+ AuraClens a budou sledováni po proceduře po 1, 3, 6 a 12 měsících. Retence tukového štěpu bude hodnocena pomocí 3D zobrazení pomocí zobrazovacího systému Canfield Vectra XT. Spokojenost pacientek bude měřena mezi výchozím stavem a následnými návštěvami po výkonu pomocí dotazníku spokojenosti s prsy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Tessler Plastic Surgery
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Aura Aesthetica, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Miami / Miami Cancer Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Meridian Plastic Surgery
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66223
        • Ascentist Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40222
        • Calo Aesthetics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Dallas Plastic Surgery
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07784
        • V Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Luxurgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Plastic Surgery Associates
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Restora Austin
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
        • Regional Plastic Surgery
      • University Park, Texas, Spojené státy, 75205
        • Dallas Plastic Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Bellevue Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Augmentace:

4.1 Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky ve věku > 22 let a < 65 let
  • Pacienti s BMI < 30
  • Pacientky podstupující estetickou proceduru tukového štěpu na prsa (augmentace prsou) s prsním implantátem nebo bez něj.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumět postupům souvisejícím se studií a následným návštěvám a být ochotni je dodržovat.
  • Pacienti musí být nekuřáci.
  • Pacienti s dostupnými/adekvátními místy odběru pro štěpování tuku.
  • Předpokládaný objem sklizeného tuku mezi 200 a 700 ccm.
  • Předpokládaný objem vstřikování tuku 100-300 ccm na prsa.
  • Předpokládaný objem prsního implantátu mezi 200 a 550 ccm.
  • Pacienti musí souhlasit s udržením své hmotnosti (tj. v rozmezí 5 %) tím, že během studie neprovedou žádné zásadní změny ve stravě nebo životním stylu.

4.2 Kritéria vyloučení:

  • Kožní vyrážka v ošetřované oblasti.
  • Pacienti, kteří kouří nebo používají nikotinové produkty.
  • Pacienti s poruchami krvácení nebo v současné době užívající antikoagulancia.
  • Pacienti s anamnézou traumatu nebo chirurgického zákroku v ošetřované oblasti.
  • Pacientky s anamnézou rakoviny prsu.
  • Aktivní, chronická nebo opakující se infekce.
  • Oslabený imunitní systém (například cukrovka).
  • Hypersenzitivita na analgetika.
  • Komorbidní stav, který by mohl omezit schopnost účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování.
  • Neléčené zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli problém, který by podle uvážení zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta.
  • Pacientky, které si nepřejí mít vyfotografovanou studijní oblast (prsa).

Rekonstrukce:

4.3 Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky > 18 let a < 65 let
  • Pacienti s BMI < 30
  • Pacientky podstupující tukový štěp na prsa ve druhé nebo třetí fázi postupné rekonstrukce prsu s prsním implantátem.
  • Pacient je minimálně 1 rok po ukončení chemoterapie.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumět postupům souvisejícím se studií a následným návštěvám a být ochotni je dodržovat.
  • Pacienti musí být nekuřáci.
  • Pacienti s dostupnými/adekvátními místy odběru pro štěpování tuku.
  • Předpokládaný objem sklizeného tuku mezi 200 a 700 ccm
  • Předpokládaný objem vstřikování tuku 100-300 ccm na prsa
  • Předpokládaný objem prsního implantátu (pokud existuje) mezi 200 a 550 ccm.
  • Pacienti musí souhlasit s udržením své hmotnosti (tj. v rozmezí 5 %) tím, že během studie neprovedou žádné zásadní změny ve stravě nebo životním stylu.

4.4 Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které podstoupily radioterapii prsu.
  • Kožní vyrážka v ošetřované oblasti.
  • Pacienti, kteří kouří nebo používají nikotinové produkty.
  • Pacienti s poruchami krvácení nebo v současné době užívající antikoagulancia.
  • Pacientky podstupující aktivní léčbu rakoviny prsu.
  • Aktivní, chronická nebo opakující se infekce.
  • Oslabený imunitní systém (například cukrovka).
  • Hypersenzitivita na analgetika.
  • Komorbidní stav, který by mohl omezit schopnost účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování.
  • Neléčené zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli problém, který by podle uvážení zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta.
  • Pacientky, které si nepřejí mít vyfotografovanou studijní oblast (prsa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Augmentace
Subjekty podstupující estetickou proceduru transplantace tuku na prsa s prsním implantátem nebo bez něj.
Přístroj: AuraGen 1-2-3 s AuraClens
Autologní přenos tuku (AFT) je minimálně invazivní lékařská procedura, která zahrnuje odsátí tukové tkáně z jedné části těla a promytí, filtraci a opětovné vstříknutí zpracované tukové tkáně do jiné části těla s primárním účelem přidání objemu. . AuraGen 1-2-3 s AuraClens je lipoaspirátový mycí systém navržený pro použití na operačním sále ve spojení s uživatelem poskytnutou liposukční kanylou, zdrojem vakua a odpadní nádobou.
Jiný: Rekonstrukce
Subjekty podstupující proceduru rekonstrukčního štěpování tuku na prsa s prsním implantátem nebo bez něj.
Přístroj: AuraGen 1-2-3 s AuraClens
Autologní přenos tuku (AFT) je minimálně invazivní lékařská procedura, která zahrnuje odsátí tukové tkáně z jedné části těla a promytí, filtraci a opětovné vstříknutí zpracované tukové tkáně do jiné části těla s primárním účelem přidání objemu. . AuraGen 1-2-3 s AuraClens je lipoaspirátový mycí systém navržený pro použití na operačním sále ve spojení s uživatelem poskytnutou liposukční kanylou, zdrojem vakua a odpadní nádobou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování objemu při štěpování tuku
Časové okno: 1 rok
Změna retenčního objemu tukového štěpu z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
1 rok
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
Výsledky průzkumu dotazníku Sientra Breast Satisfaction Questionnaire 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci ve srovnání s výchozím stavem na základě hodnotící stupnice od 1 ("Rozhodně nesouhlasím") do 7 ("Rozhodně souhlasím").
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sientra, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denise Dajles, PhD, Sientra, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AUG-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AuraGen 1-2-3 s AuraClens

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit