Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AuraClensTM-system for behandling av lipoaspirat for autolog fetttransplantasjon til brystet (AuraGen)

10. juli 2026 oppdatert av: Tiger Biosciences, LLC.

Prospektiv studie av fettretensjon ved bruk av AuraGen 1-2-3TM med AuraClensTM-systemet ved behandling av lipoaspirat for autolog fetttransplantasjon til brystet

Autolog fettoverføring (AFT) er en medisinsk prosedyre som inkluderer aspirering av fettvev fra én del av kroppen, og vasking, filtrering og re-injeksjon av det behandlede fettvevet i en annen del av kroppen med det primære formålet å tilføre volum. A123+AuroClens er et FDA-godkjent lipoaspiratvaskesystem designet for å brukes i operasjonssalen sammen med og festet til en brukerlevert fettsugingskanyle, en vakuumkilde og avfallsbeholder. Studiepopulasjonen vil bestå av 200 pasienter, i (2) kohorter; 100 pasienter under brystrekonstruksjon og 100 pasienter under brystforstørrelse. Alle pasienter vil motta autologt lipoaspirat behandlet med A123+ AuraClens. Pasienter vil bli fulgt etter prosedyren i månedene 1, 3, 6 og 12. Fetttransplantatretensjon vil bli evaluert med 3D-avbildning ved bruk av Canfield Vectra XT-bildesystemet. Pasienttilfredshet vil bli målt ved hjelp av Sientra Breast Satisfaction Questionnaire.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autolog fettoverføring (AFT) er en medisinsk prosedyre som inkluderer aspirering av fettvev fra én del av kroppen, og vasking, filtrering og re-injeksjon av det behandlede fettvevet i en annen del av kroppen med det primære formålet å tilføre volum. AuraGen1-2-3 med AuraClens Lipoaspirate Wash System er utformet for å brukes i operasjonsrommet sammen med en brukerlevert fettsugingskanyle, en vakuumkilde og avfallsbeholder. Studiepopulasjonen vil bestå av opptil 200 forsøkspersoner i (2) kohorter: 100 forsøkspersoner som gjennomgår brystrekonstruksjon og 100 forsøkspersoner som gjennomgår brystforstørrelse. Alle forsøkspersoner vil motta autologt lipoaspirat behandlet med A123+ AuraClens og vil bli fulgt etter prosedyren ved 1-, 3-, 6- og 12 måneder. Fetttransplantatretensjon vil bli evaluert med 3D-bildebehandling ved bruk av Canfield Vectra XT-bildesystem. Pasienttilfredshet vil bli målt mellom baseline og post-prosedyre oppfølgingsbesøk ved hjelp av et spørreskjema om brysttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Tessler Plastic Surgery
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Aura Aesthetica, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Miami / Miami Cancer Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Meridian Plastic Surgery
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66223
        • Ascentist Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40222
        • Calo Aesthetics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Dallas Plastic Surgery
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07784
        • V Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Luxurgery
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • NYU Langone Plastic Surgery Associates
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Restora Austin
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75082
        • Regional Plastic Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Bellevue Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Forstørrelse:

4.1 Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter > 22 år og < 65 år
  • Pasienter med BMI <30
  • Pasienter som gjennomgår en estetisk fetttransplantasjonsprosedyre til brystet (brystforstørrelse) med eller uten brystimplantat.
  • Pasienter må kunne gi skriftlig informert samtykke, forstå og være villige til å følge studierelaterte prosedyrer og oppfølgingsbesøk.
  • Pasienter skal være ikke-røykere.
  • Pasienter med tilgjengelige/tilstrekkelige høstingssteder for fettpoding.
  • Forventet innhøstet fettvolum mellom 200 og 700 cc.
  • Forventet fettinjeksjonsvolum 100-300 cc per bryst.
  • Forventet brystimplantatvolum mellom 200 og 550 cc.
  • Pasienter må godta å opprettholde vekten (dvs. innenfor 5%) ved ikke å gjøre noen store endringer i kosthold eller livsstil under studien.

4.2 Ekskluderingskriterier:

  • Hudutslett i behandlingsområdet.
  • Pasienter som røyker eller bruker nikotinprodukter.
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser eller som for tiden tar antikoagulantia.
  • Pasienter med historie med traumer eller kirurgi til behandlingsområdet.
  • Pasienter med historie med brystkreft.
  • Aktiv, kronisk eller tilbakevendende infeksjon.
  • Svekket immunsystem (f.eks. diabetes).
  • Overfølsomhet overfor smertestillende midler.
  • Komorbid tilstand som kan begrense muligheten til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav.
  • Ubehandlet rus- og/eller alkoholmisbruk.
  • Gravid eller ammende.
  • Ethvert problem som, etter etterforskerens skjønn, vil kontraindikere pasientens deltakelse.
  • Pasienter som ikke ønsker å få fotografert studieområdet (bryst).

Gjenoppbygging:

4.3 Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter > 18 år og < 65 år
  • Pasienter med BMI <30
  • Pasienter som gjennomgår en fetttransplantasjonsprosedyre til brystet i et andre eller tredje stadium av en trinnvis brystrekonstruksjon, med et brystimplantat.
  • Pasienten er minst 1 år etter fullført kjemoterapi.
  • Pasienter må kunne gi skriftlig informert samtykke, forstå og være villige til å følge studierelaterte prosedyrer og oppfølgingsbesøk.
  • Pasienter skal være ikke-røykere.
  • Pasienter med tilgjengelige/tilstrekkelige høstingssteder for fettpoding.
  • Forventet innhøstet fettvolum mellom 200 og 700 cc
  • Forventet fettinjeksjonsvolum 100-300 cc per bryst
  • Forventet brystimplantatvolum (hvis aktuelt) mellom 200 og 550 cc.
  • Pasienter må godta å opprettholde vekten (dvs. innenfor 5%) ved ikke å gjøre noen store endringer i kosthold eller livsstil under studien.

4.4 Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått strålebehandlinger til brystet.
  • Hudutslett i behandlingsområdet.
  • Pasienter som røyker eller bruker nikotinprodukter.
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser eller som for tiden tar antikoagulantia.
  • Pasienter som gjennomgår aktiv behandling for brystkreft.
  • Aktiv, kronisk eller tilbakevendende infeksjon.
  • Svekket immunsystem (f.eks. diabetes).
  • Overfølsomhet overfor smertestillende midler.
  • Komorbid tilstand som kan begrense muligheten til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav.
  • Ubehandlet rus- og/eller alkoholmisbruk.
  • Gravid eller ammende.
  • Ethvert problem som, etter etterforskerens skjønn, vil kontraindikere pasientens deltakelse.
  • Pasienter som ikke ønsker å få fotografert studieområdet (bryst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Forstørrelse
Personer som gjennomgår en estetisk fettpodeprosedyre til brystet med eller uten et brystimplantat.
Enhet: AuraGen 1-2-3 med AuraClens
Autolog fettoverføring (AFT) er en minimalt invasiv medisinsk prosedyre som inkluderer aspirasjon av fettvev fra en del av kroppen, og vasking, filtrering og re-injeksjon av det behandlede fettvevet i en annen del av kroppen med det primære formålet å tilføre volum . AuraGen 1-2-3 med AuraClens er et lipoaspiratvaskesystem designet for å brukes i operasjonssalen sammen med en brukerlevert fettsugingskanyle, en vakuumkilde og avfallsbeholder.
Annen: Gjenoppbygging
Personer som gjennomgår rekonstruktiv fetttransplantasjon til brystet med eller uten brystimplantat.
Enhet: AuraGen 1-2-3 med AuraClens
Autolog fettoverføring (AFT) er en minimalt invasiv medisinsk prosedyre som inkluderer aspirasjon av fettvev fra en del av kroppen, og vasking, filtrering og re-injeksjon av det behandlede fettvevet i en annen del av kroppen med det primære formålet å tilføre volum . AuraGen 1-2-3 med AuraClens er et lipoaspiratvaskesystem designet for å brukes i operasjonssalen sammen med en brukerlevert fettsugingskanyle, en vakuumkilde og avfallsbeholder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fat Grafting Volume Retention
Tidsramme: 1 Year
Fat grafting volume retention from procedure to 12-months.
1 Year
Patient Satisfaction
Tidsramme: 1 Year
Confidence/Satisfaction
1 Year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tiger Biosciences, LLC.

Etterforskere

  • Studieleder: Sara Saul, PhD, Tiger Biosciences, LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AUG-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere