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AuraClensTMSystem bei der Verarbeitung von Lipoaspirat für die autologe Fetttransplantation an der Brust (AuraGen)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Tiger Biosciences, LLC.

Prospektive Studie zur Fettretention bei Verwendung des AuraGen 1-2-3TM mit dem AuraClensTM-System bei der Verarbeitung von Lipoaspirat für die autologe Fetttransplantation an der Brust

Der autologe Fetttransfer (AFT) ist ein medizinisches Verfahren, das das Absaugen von Fettgewebe aus einem Körperteil und das Waschen, Filtern und erneute Injizieren des verarbeiteten Fettgewebes in einen anderen Körperteil mit dem Hauptzweck der Volumenzunahme umfasst. Das A123+AuroClens ist ein von der FDA zugelassenes Lipoaspirat-Waschsystem, das für die Verwendung im Operationssaal in Verbindung mit einer vom Benutzer bereitgestellten Fettabsaugungskanüle, einer Vakuumquelle und einem Abfallbehälter entwickelt wurde. Die Studienpopulation besteht aus 200 Patienten in (2) Kohorten; 100 Patientinnen mit Brustrekonstruktion und 100 Patientinnen mit Brustvergrößerung. Alle Patienten erhalten autologes Lipoaspirat, das mit dem A123+ AuraClens verarbeitet wurde. Die Patienten werden nach dem Eingriff in den Monaten 1, 3, 6 und 12 beobachtet. Die Retention des Fetttransplantats wird mit 3D-Bildgebung unter Verwendung des Bildgebungssystems Canfield Vectra XT bewertet. Die Patientenzufriedenheit wird mit dem Sientra Breast Satisfaction Questionnaire gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der autologe Fetttransfer (AFT) ist ein medizinisches Verfahren, das das Absaugen von Fettgewebe aus einem Körperteil und das Waschen, Filtern und erneute Injizieren des verarbeiteten Fettgewebes in einen anderen Körperteil mit dem Hauptzweck der Volumenzunahme umfasst. Das AuraGen1-2-3 mit AuraClens Lipoaspirat-Waschsystem ist für die Verwendung im Operationssaal in Verbindung mit einer vom Benutzer bereitgestellten Fettabsaugungskanüle, einer Vakuumquelle und einem Abfallbehälter konzipiert. Die Studienpopulation besteht aus bis zu 200 Probanden in (2) Kohorten: 100 Probanden, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen, und 100 Probanden, die sich einer Brustvergrößerung unterziehen. Alle Probanden erhalten autologes Lipoaspirat, das mit dem A123+ AuraClens verarbeitet wurde, und werden nach dem Eingriff nach 1, 3, 6 und 12 Monaten beobachtet. Die Retention des Fetttransplantats wird mit 3D-Bildgebung unter Verwendung des Canfield Vectra XT-Bildgebungssystems bewertet. Die Patientenzufriedenheit wird zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach dem Eingriff mithilfe eines Fragebogens zur Brustzufriedenheit gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Tessler Plastic Surgery
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Aura Aesthetica, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Miami / Miami Cancer Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Meridian Plastic Surgery
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66223
        • Ascentist Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40222
        • Calo Aesthetics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Dallas Plastic Surgery
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07784
        • V Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Luxurgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Plastic Surgery Associates
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Restora Austin
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Regional Plastic Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Bellevue Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Augmentation:

4.1 Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten > 22 Jahre und < 65 Jahre
  • Patienten mit einem BMI < 30
  • Patientinnen, die sich einer ästhetischen Fetttransplantation an der Brust (Brustvergrößerung) mit oder ohne Brustimplantat unterziehen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die studienbezogenen Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
  • Die Patienten müssen Nichtraucher sein.
  • Patienten mit verfügbaren/geeigneten Entnahmestellen für die Fetttransplantation.
  • Voraussichtlich geerntetes Fettvolumen zwischen 200 und 700 cc.
  • Voraussichtliches Fettinjektionsvolumen 100-300 cc pro Brust.
  • Voraussichtliches Brustimplantatvolumen zwischen 200 und 550 cc.
  • Die Patienten müssen zustimmen, ihr Gewicht (d. h. innerhalb von 5 %) zu halten, indem sie während der Studie keine größeren Änderungen in der Ernährung oder im Lebensstil vornehmen.

4.2 Ausschlusskriterien:

  • Hautausschlag im Behandlungsbereich.
  • Patienten, die rauchen oder Nikotinprodukte verwenden.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder aktueller Einnahme von Antikoagulanzien.
  • Patienten mit Verletzungen oder Operationen im Behandlungsbereich in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Brustkrebs in der Vorgeschichte.
  • Aktive, chronische oder wiederkehrende Infektion.
  • Geschwächtes Immunsystem (z. B. Diabetes).
  • Überempfindlichkeit gegen Analgetika.
  • Komorbider Zustand, der die Fähigkeit einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.
  • Unbehandelter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  • Schwanger oder stillend.
  • Jedes Problem, das nach Ermessen des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Patienten sprechen würde.
  • Patientinnen, die keine Aufnahme des Untersuchungsbereichs (Brust) wünschen.

Wiederaufbau:

4.3 Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten > 18 Jahre und < 65 Jahre
  • Patienten mit einem BMI < 30
  • Patientinnen, die sich in einer zweiten oder dritten Stufe einer stufenweisen Brustrekonstruktion mit einem Brustimplantat einer Fetttransplantation an der Brust unterziehen.
  • Der Patient ist mindestens 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die studienbezogenen Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
  • Die Patienten müssen Nichtraucher sein.
  • Patienten mit verfügbaren/geeigneten Entnahmestellen für die Fetttransplantation.
  • Voraussichtlich geerntetes Fettvolumen zwischen 200 und 700 cc
  • Voraussichtliches Fettinjektionsvolumen 100-300 cc pro Brust
  • Voraussichtliches Brustimplantatvolumen (falls zutreffend) zwischen 200 und 550 cc.
  • Die Patienten müssen zustimmen, ihr Gewicht (d. h. innerhalb von 5 %) zu halten, indem sie während der Studie keine größeren Änderungen in der Ernährung oder im Lebensstil vornehmen.

4.4 Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer Strahlentherapie der Brust unterzogen haben.
  • Hautausschlag im Behandlungsbereich.
  • Patienten, die rauchen oder Nikotinprodukte verwenden.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder aktueller Einnahme von Antikoagulanzien.
  • Patienten, die sich einer aktiven Behandlung von Brustkrebs unterziehen.
  • Aktive, chronische oder wiederkehrende Infektion.
  • Geschwächtes Immunsystem (z. B. Diabetes).
  • Überempfindlichkeit gegen Analgetika.
  • Komorbider Zustand, der die Fähigkeit einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.
  • Unbehandelter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  • Schwanger oder stillend.
  • Jedes Problem, das nach Ermessen des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Patienten sprechen würde.
  • Patientinnen, die keine Aufnahme des Untersuchungsbereichs (Brust) wünschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Augmentation
Probanden, die sich einer ästhetischen Fetttransplantation an der Brust mit oder ohne Brustimplantat unterziehen.
Gerät: AuraGen 1-2-3 mit AuraClens
Der autologe Fetttransfer (AFT) ist ein minimal-invasives medizinisches Verfahren, das das Absaugen von Fettgewebe aus einem Körperteil und das Waschen, Filtern und erneute Injizieren des verarbeiteten Fettgewebes in einen anderen Körperteil mit dem Hauptzweck der Volumenzunahme umfasst . Das AuraGen 1-2-3 mit AuraClens ist ein Lipoaspirat-Waschsystem, das für die Verwendung im Operationssaal in Verbindung mit einer vom Benutzer bereitgestellten Fettabsaugkanüle, einer Vakuumquelle und einem Abfallbehälter konzipiert ist.
Sonstiges: Wiederaufbau
Probanden, die sich einer rekonstruktiven Fetttransplantation an der Brust mit oder ohne Brustimplantat unterziehen.
Gerät: AuraGen 1-2-3 mit AuraClens
Der autologe Fetttransfer (AFT) ist ein minimal-invasives medizinisches Verfahren, das das Absaugen von Fettgewebe aus einem Körperteil und das Waschen, Filtern und erneute Injizieren des verarbeiteten Fettgewebes in einen anderen Körperteil mit dem Hauptzweck der Volumenzunahme umfasst . Das AuraGen 1-2-3 mit AuraClens ist ein Lipoaspirat-Waschsystem, das für die Verwendung im Operationssaal in Verbindung mit einer vom Benutzer bereitgestellten Fettabsaugkanüle, einer Vakuumquelle und einem Abfallbehälter konzipiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fat Grafting Volume Retention
Zeitfenster: 1 Year
Fat grafting volume retention from procedure to 12-months.
1 Year
Patient Satisfaction
Zeitfenster: 1 Year
Confidence/Satisfaction
1 Year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tiger Biosciences, LLC.

Ermittler

  • Studienleiter: Sara Saul, PhD, Tiger Biosciences, LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUG-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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