Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AuraClensTMSystem prosessoi lipoaspiraattia autologiseen rasvansiirtoon rintaan (AuraGen)

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sientra, Inc.

Tuleva tutkimus rasvan säilyttämisestä käytettäessä AuraGen 1-2-3TM:ää AuraClensTMSystemin kanssa lipoaspiraatin prosessoinnissa autologista rasvansiirtoa varten rintaan

Autologinen rasvansiirto (AFT) on lääketieteellinen toimenpide, joka sisältää rasvakudoksen aspiroimisen yhdestä kehon osasta sekä käsitellyn rasvakudoksen pesun, suodattamisen ja uudelleeninjektion eri kehon osaan ensisijaisena tarkoituksena lisätä tilavuutta. A123+AuroClens on FDA:n hyväksymä lipoaspiraattipesujärjestelmä, joka on suunniteltu käytettäväksi leikkaussalissa yhdessä käyttäjän toimittaman rasvaimukanyylin, tyhjiölähteen ja jätesäiliön kanssa ja kiinnitettynä niihin. Tutkimuspopulaatio koostuu 200 potilaasta (2) kohortteissa; 100 potilasta, joille tehdään rintojen rekonstruktio ja 100 potilasta, joille tehdään rintojen suurennus. Kaikki potilaat saavat autologista lipoaspiraattia, joka on käsitelty A123+ AuraClensillä. Potilaita seurataan toimenpiteen jälkeen kuukausina 1, 3, 6 ja 12. Rasvasiirteen retentio arvioidaan 3D-kuvauksella käyttäen Canfield Vectra XT -kuvausjärjestelmää. Potilastyytyväisyys mitataan Sientra Breast Satisfaction Questionnaire -kyselylomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologinen rasvansiirto (AFT) on lääketieteellinen toimenpide, joka sisältää rasvakudoksen aspiroimisen yhdestä kehon osasta sekä käsitellyn rasvakudoksen pesun, suodattamisen ja uudelleeninjektion eri kehon osaan ensisijaisena tarkoituksena lisätä tilavuutta. AuraGen1-2-3 ja AuraClens Lipoaspirate Wash System on suunniteltu käytettäväksi leikkaussalissa yhdessä käyttäjän toimittaman rasvaimukanyylin, tyhjiölähteen ja jätesäiliön kanssa. Tutkimuspopulaatio koostuu enintään 200 koehenkilöstä (2) kohortissa: 100 koehenkilöstä, joille tehdään rintojen rekonstruktio, ja 100 koehenkilöstä, joille tehdään rintojen suurennus. Kaikki koehenkilöt saavat autologista lipoaspiraattia, joka on käsitelty A123+ AuraClensillä, ja heitä seurataan toimenpiteen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Rasvasiirteen retentio arvioidaan 3D-kuvauksella käyttäen Canfield Vectra XT -kuvausjärjestelmää. Potilastyytyväisyys mitataan lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisten seurantakäyntien välillä käyttämällä rintatyytyväisyyskyselyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Tessler Plastic Surgery
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Aura Aesthetica, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Miami / Miami Cancer Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Meridian Plastic Surgery
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66223
        • Ascentist Plastic Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40222
        • Calo Aesthetics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Dallas Plastic Surgery
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07784
        • V Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Luxurgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • NYU Langone Plastic Surgery Associates
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Hunstad Kortesis Bharti Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Restora Austin
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75082
        • Regional Plastic Surgery
      • University Park, Texas, Yhdysvallat, 75205
        • Dallas Plastic Surgery
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Bellevue Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Lisäys:

4.1 Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat > 22-vuotiaat ja <65-vuotiaat
  • Potilaat, joiden BMI on < 30
  • Potilaat, joille tehdään esteettinen rasvansiirto rintaan (rintojen suurennus) rintaimplanttien kanssa tai ilman.
  • Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus, ymmärtää ja olla halukkaita noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja seurantakäyntejä.
  • Potilaiden tulee olla tupakoimattomia.
  • Potilaat, joilla on käytettävissä/asianmukaiset sadonkorjuupaikat rasvansiirrolle.
  • Odotettu kerätyn rasvan määrä välillä 200-700 cc.
  • Odotettu rasvan ruiskutusmäärä 100-300 cc rintaa kohden.
  • Rintaimplanttien odotettu tilavuus on 200-550 cc.
  • Potilaiden on suostuttava säilyttämään painonsa (eli 5 prosentin sisällä) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioon tai elämäntapaan tutkimuksen aikana.

4.2 Poissulkemiskriteerit:

  • Ihottuma hoitoalueella.
  • Potilaat, jotka tupakoivat tai käyttävät nikotiinituotteita.
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja.
  • Potilaat, joilla on ollut trauma tai leikkaus hoitoalueella.
  • Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä.
  • Aktiivinen, krooninen tai toistuva infektio.
  • Heikentynyt immuunijärjestelmä (esim.
  • Yliherkkyys analgeettisille aineille.
  • Samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.
  • Hoitamaton huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Kaikki ongelmat, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät potilaan osallistumisen.
  • Potilaat, jotka eivät halua, että tutkimusaluetta (rintaa) kuvataan.

Jälleenrakennus:

4.3 Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat > 18-vuotiaat ja <65-vuotiaat
  • Potilaat, joiden BMI on < 30
  • Potilaat, joille tehdään rasvansiirto rintaan vaiheittaisen rintojen rekonstruktion toisessa tai kolmannessa vaiheessa rintaimplantilla.
  • Potilas on vähintään 1 vuosi kemoterapian päättymisestä.
  • Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus, ymmärtää ja olla halukkaita noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja seurantakäyntejä.
  • Potilaiden tulee olla tupakoimattomia.
  • Potilaat, joilla on käytettävissä/asianmukaiset sadonkorjuupaikat rasvansiirrolle.
  • Odotettu kerätyn rasvan määrä välillä 200-700 cc
  • Odotettu rasvan ruiskutusmäärä 100-300 cc rintaa kohden
  • Rintaimplanttien odotettu tilavuus (jos mahdollista) 200–550 cc.
  • Potilaiden on suostuttava säilyttämään painonsa (eli 5 prosentin sisällä) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioon tai elämäntapaan tutkimuksen aikana.

4.4 Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet rintojen sädehoitoa.
  • Ihottuma hoitoalueella.
  • Potilaat, jotka tupakoivat tai käyttävät nikotiinituotteita.
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja.
  • Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa rintasyövän vuoksi.
  • Aktiivinen, krooninen tai toistuva infektio.
  • Heikentynyt immuunijärjestelmä (esim.
  • Yliherkkyys analgeettisille aineille.
  • Samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.
  • Hoitamaton huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Kaikki ongelmat, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät potilaan osallistumisen.
  • Potilaat, jotka eivät halua, että tutkimusaluetta (rintaa) kuvataan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lisäys
Koehenkilöt, joille tehdään esteettinen rasvansiirto rintaan rintaimplanttien kanssa tai ilman.
Laite: AuraGen 1-2-3 AuraClensin kanssa
Autologinen rasvansiirto (AFT) on minimaalisesti invasiivinen lääketieteellinen toimenpide, joka sisältää rasvakudoksen aspiroimisen yhdestä kehon osasta sekä käsitellyn rasvakudoksen pesun, suodattamisen ja uudelleeninjektion eri kehon osaan ensisijaisena tarkoituksena lisätä tilavuutta. . AuraGen 1-2-3 ja AuraClens on lipoaspiraattipesujärjestelmä, joka on suunniteltu käytettäväksi leikkaussalissa yhdessä käyttäjän toimittaman rasvaimukanyylin, tyhjiölähteen ja jätesäiliön kanssa.
Muut: Jälleenrakennus
Potilaat, joille tehdään korjaava rasvansiirto rintaan rintaimplanttien kanssa tai ilman.
Laite: AuraGen 1-2-3 AuraClensin kanssa
Autologinen rasvansiirto (AFT) on minimaalisesti invasiivinen lääketieteellinen toimenpide, joka sisältää rasvakudoksen aspiroimisen yhdestä kehon osasta sekä käsitellyn rasvakudoksen pesun, suodattamisen ja uudelleeninjektion eri kehon osaan ensisijaisena tarkoituksena lisätä tilavuutta. . AuraGen 1-2-3 ja AuraClens on lipoaspiraattipesujärjestelmä, joka on suunniteltu käytettäväksi leikkaussalissa yhdessä käyttäjän toimittaman rasvaimukanyylin, tyhjiölähteen ja jätesäiliön kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvansiirtotilavuuden säilyttäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rasvansiirron tilavuuden säilymisen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
1 vuosi
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sientra Breast Satisfaction Questionnaire -kyselytutkimuksen tulokset 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasoon verrattuna, perustuen luokitusasteikkoon välillä 1 ("Täysin eri mieltä") - 7 ("Täysin samaa mieltä").
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sientra, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Denise Dajles, PhD, Sientra, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUG-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AuraGen 1-2-3 AuraClensin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa