AuraClensTM System til behandling af lipoaspirat til autolog fedttransplantation til brystet (AuraGen)

Augmentation:

4.1 Inklusionskriterier:

• Kvindelige patienter > 22 år og < 65 år
• Patienter med et BMI < 30
• Patienter, der gennemgår en æstetisk fedttransplantationsprocedure til brystet (brystforstørrelse) med eller uden et brystimplantat.
• Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke, forstå og være villige til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer og opfølgende besøg.
• Patienter skal være ikke-rygere.
• Patienter med tilgængelige/tilstrækkelige høststeder til fedttransplantation.
• Forventet høstet fedtvolumen mellem 200 og 700 cc.
• Forventet fedtindsprøjtningsvolumen 100-300 cc pr. bryst.
• Forventet brystimplantatvolumen mellem 200 og 550 cc.
• Patienterne skal acceptere at holde deres vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage nogen større ændringer i kost eller livsstil under undersøgelsen.

4.2 Ekskluderingskriterier:

• Hududslæt i behandlingsområdet.
• Patienter, der ryger eller bruger nikotinprodukter.
• Patienter med blødningsforstyrrelser eller i øjeblikket tager antikoagulantia.
• Patienter med historie om traumer eller operation til behandlingsområdet.
• Patienter med anamnese med brystkræft.
• Aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion.
• Kompromitteret immunsystem (f.eks. diabetes).
• Overfølsomhed over for smertestillende midler.
• Komorbid tilstand, der kan begrænse muligheden for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav.
• Ubehandlet stof- og/eller alkoholmisbrug.
• Gravid eller ammende.
• Ethvert problem, der efter investigatorens skøn ville kontraindicere patientens deltagelse.
• Patienter, der ikke ønsker at få fotograferet undersøgelsesområdet (bryst).

Rekonstruktion:

4.3 Inklusionskriterier:

• Kvindelige patienter > 18 år og < 65 år
• Patienter med et BMI < 30
• Patienter, der gennemgår en fedttransplantationsprocedure til brystet i en anden eller tredje fase af en trinvis brystrekonstruktion med et brystimplantat.
• Patienten er mindst 1 år efter afslutning af kemoterapi.
• Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke, forstå og være villige til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer og opfølgende besøg.
• Patienter skal være ikke-rygere.
• Patienter med tilgængelige/tilstrækkelige høststeder til fedttransplantation.
• Forventet høstet fedtvolumen mellem 200 og 700 cc
• Forventet fedtindsprøjtningsvolumen 100-300 cc pr. bryst
• Forventet brystimplantatvolumen (hvis relevant) mellem 200 og 550 cc.
• Patienterne skal acceptere at holde deres vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage nogen større ændringer i kost eller livsstil under undersøgelsen.

4.4 Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har gennemgået strålebehandling til brystet.
• Hududslæt i behandlingsområdet.
• Patienter, der ryger eller bruger nikotinprodukter.
• Patienter med blødningsforstyrrelser eller i øjeblikket tager antikoagulantia.
• Patienter i aktiv behandling for brystkræft.
• Aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion.
• Kompromitteret immunsystem (f.eks. diabetes).
• Overfølsomhed over for smertestillende midler.
• Komorbid tilstand, der kan begrænse muligheden for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav.
• Ubehandlet stof- og/eller alkoholmisbrug.
• Gravid eller ammende.
• Ethvert problem, der efter investigatorens skøn ville kontraindicere patientens deltagelse.
• Patienter, der ikke ønsker at få fotograferet undersøgelsesområdet (bryst).