性的健康に対するアナトー由来のゲラニルゲラニオール (GG) の影響
男性と女性の性的健康に対するアナトー由来のゲラニルゲラニオール (GG) による経口補給の影響
この研究の目的は、8週間の用量漸増介入後の男性と女性の性的健康機能に対するゲラニルゲラニオール補給の有効性を調べることです. この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行して実施されます。 参加者は、スクリーニング中およびベースラインテストの前に、性的機能に関するデロガティスインタビューのスコアに基づいて四分位に階層化されます。 各四分位の参加者は、治療またはプラセボ条件にランダムに分割されます。
無作為化に続いて、参加者は、さまざまなアンケートを使用して性的健康機能、全身デュアルエネルギーX線吸収測定スキャンを使用した体組成、血液化学パネル、ハンドヘルドダイナモメーターを使用した握力についてベースライン評価されます。 ベースラインテストに続いて、参加者はそれぞれのサプリメント状態の8週間のサプリメントを受けます. 参加者は、1~4 週目まで 1 日 2 食分(1 日合計 150 mg)を摂取するように指示されます。 被験者は、上記のパラメーターを再評価するために4週間後に研究サイトに戻ります。 その後、参加者は用量漸増を受け、5〜8週目から1日2食分(1日合計300mg)を摂取するように指示されます. 性的な健康に関するアンケートと、体組成、血液化学、および握力の評価は、研究を締めくくるために8週後に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、8週間の用量漸増介入後の男性と女性の性的健康機能に対するゲラニルゲラニオール補給の有効性を調べることです. この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行して実施されます。 参加者は、スクリーニング中およびベースラインテストの前に、性的機能に関するデロガティスインタビューのスコアに基づいて四分位に階層化されます。 各四分位の参加者は、治療またはプラセボ条件にランダムに分割されます。
無作為化に続いて、参加者は、さまざまなアンケートを使用して性的健康機能、全身デュアルエネルギーX線吸収測定スキャンを使用した体組成、血液化学パネル、ハンドヘルドダイナモメーターを使用した握力についてベースライン評価されます。 ベースラインテストに続いて、参加者はそれぞれのサプリメント状態の8週間のサプリメントを受けます. 参加者は、1~4 週目まで 1 日 2 食分(1 日合計 150 mg)を摂取するように指示されます。 被験者は、上記のパラメーターを再評価するために4週間後に研究サイトに戻ります。 その後、参加者は用量漸増を受け、5〜8週目から1日2食分(1日合計300mg)を摂取するように指示されます. 性的な健康に関するアンケートと、体組成、血液化学、および握力の評価は、研究を締めくくるために8週後に実施されます。
参加者は、0、4、および 8 週目に次の変数について評価されます。
主な変数:
男性と女性の両方で以下のアンケートを実施することによる性の健康に関する主観的措置
- 性的機能自己報告書 (DISF-SR) の Derogatis インタビュー
男性特有のアンケートに対する主観的尺度:
- 老化男性症状 (AMS)
- 治療満足度のための勃起不全インベントリー (EDITS)
- 勃起硬度満足度 (EHS)
- 勃起機能指数 (IIEF-5)
- 40 歳以上の加齢男性におけるアンドロゲン欠乏症 (ADAM)
女性特有のアンケートに対する主観的尺度:
- ほてりと寝汗
- 女性の性機能指数
二次変数:
- Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) による骨密度、除脂肪体重、体脂肪率
- ハンドヘルドダイナモメーターで評価された握力
- 血清中のバイオアベイラブルおよび総テストステロン、エストラジオール、プロゲステロン、ジヒドロテストステロン (DHT)、および性ホルモン結合グロブリン (SHBG)
以下のアンケートによる幸福度に関する主観的尺度:
- 生活の質 (SF-36)
- 知覚ストレス尺度 10 (PSS-10)
- 睡眠の質の指標
- 多次元疲労指数
- 国際身体活動アンケート (IPAQ)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Applied Science and Performance Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30~49歳の男女
- 男性の加齢症状スケールで 27 ~ 36 点の男性
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
- 英語の読み書きができる
除外基準:
- 心血管、神経、代謝、または内分泌疾患
- 大量に飲む(女性は週に7杯以上、男性は14杯以上)
- 煙
- 腎臓、血液、または肝臓の障害
- 精神障害、うつ病
- 消化性潰瘍
- 悪性腫瘍
- 血栓症
- 消化吸収に影響する手術を受けた
- 低血圧または高血圧
- ホルモン補充療法を受けている
- ホルモン増強サプリメント(ハーブまたは合成)の使用
- 抗糖尿病薬、抗血小板薬、抗凝固薬、ベータ遮断薬、またはEDの治療に使用される薬の使用
- 妊娠中または妊娠しようとしている、現在授乳中、または過去3か月以内に授乳した
- -過去6か月以内に臨床試験に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1 ~ 4 週目まで、参加者は視覚的に同一のプラセボを 1 日 150 mg 摂取します。
5〜8週目は、参加者が毎日300mgのプラセボサプリメントを摂取するため、用量を増やします.
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8週間のプラセボ補給
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実験的:ゲラニルゲラニオール トリートメント
1〜4週目から、参加者は毎日150mgのゲラニルゲラニオール(GG)を消費します.
5〜8週目は、参加者が毎日300mgのGGを消費するため、用量を増やします。
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8週間のゲラニルゲラニオール補給
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な性機能の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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主観的測定のための性的機能のための Derogatis インタビュー (DISF-SR) を管理することによって評価されます。
値の範囲は 0 ~ 8 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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0週目、4週目、8週目
|
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加齢による男性の症状の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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主観的測定のために、男性の加齢症状スケールを男性に投与することによって評価されます。
値の範囲は 1 ~ 5 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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0週目、4週目、8週目
|
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加齢男性スケールにおけるアンドロゲン欠乏の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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主観的測定のために老化男性のアンドロゲン欠乏スケールを男性に投与することによって評価されます。
値の範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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0週目、4週目、8週目
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治療に対する満足度の変化
時間枠:4週目と8週目
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主観的測定のために男性に治療満足度のための勃起不全インタビュー(EDITS)を実施することによって評価されます。
値の範囲は 0 ~ 4 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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4週目と8週目
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勃起硬度の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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主観的な測定のために勃起硬度スコア(EHS)を男性に投与することによって評価されます。
値の範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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0週目、4週目、8週目
|
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勃起機能の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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国際勃起機能指数(IIEF)を男性に投与し主観的に評価。
値の範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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0週目、4週目、8週目
|
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女性の性機能の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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女性性機能指数を女性に投与して主観的に評価。
値の範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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0週目、4週目、8週目
|
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ほてりの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
主観的な測定のために女性にのぼせと寝汗に関するアンケートを実施することによって評価されます。
値の範囲は 0 ~ 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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0週目、4週目、8週目
|
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寝汗の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
主観的な測定のために女性にのぼせと寝汗に関するアンケートを実施することによって評価されます。
値の範囲は 0 ~ 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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0週目、4週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テストステロン
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルの生物学的利用能と総テストステロンを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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エストラジオール
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプル中の生物学的利用能と総エストラジオールを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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プロゲステロン
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプル中の生物学的利用能と総プロゲステロンを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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性ホルモン結合グロブリン (SHBG)
時間枠:0週目、4週目、8週目
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空腹時全血サンプル中の総 SHBG を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
|
|
ジヒドロテストステロン(DHT)の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプル中の総 DHT を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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白血球数の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介して総白血球数を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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赤血球数の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介して総赤血球数を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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ヘモグロビン値の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
絶食した全血サンプルを介して総ヘモグロビンを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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ヘマトクリット値の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
絶食した全血サンプルを介して総ヘマトクリットを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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平均赤血球容積の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介して総平均赤血球容積を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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平均赤血球ヘモグロビンの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介して総平均赤血球ヘモグロビンを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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平均赤血球ヘモグロビン濃度の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
絶食した全血サンプルを介して総平均赤血球ヘモグロビン濃度を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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赤血球分布幅の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
絶食した全血サンプルを介して総赤血球分布幅を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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血小板数の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介して総血小板数を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
|
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平均血小板量の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介して総平均血小板量を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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顆粒球レベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
絶食した全血サンプルを介して顆粒球の割合を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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リンパ球レベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
絶食した全血サンプルによるリンパ球の割合を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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単球レベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
絶食した全血サンプルによる単球のパーセンテージを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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好酸球レベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介して好酸球のパーセンテージを調べた実験結果
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0週目、4週目、8週目
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好塩基球レベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルによる好塩基球のパーセンテージを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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顆粒球数の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
絶食した全血サンプルを介して総顆粒球を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
|
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リンパ球数の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介して総リンパ球を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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単球数の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介して総単球を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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好酸球数の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介して総好酸球を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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好塩基球数の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介して総好塩基球を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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血糖値の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介して総グルコースを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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血中尿素窒素濃度の推移
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介して総血中尿素窒素を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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血清クレアチニン値の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介して総血清クレアチニンを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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ナトリウム値の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介して総ナトリウムを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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カリウム値の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介して総カリウムを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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塩化物レベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介して全塩化物を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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二酸化炭素濃度の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
絶食した全血サンプルを介して総二酸化炭素を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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カルシウムレベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
絶食した全血サンプルを介して総カルシウムを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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総タンパク質レベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
絶食した全血サンプルを介して総タンパク質を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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アルブミン値の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
絶食した全血サンプルを介して総アルブミンを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
|
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グロブリンレベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
絶食した全血サンプルを介して総グロブリンを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
|
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総ビリルビン値の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
絶食した全血サンプルを介して総ビリルビンを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
|
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アルカリホスファターゼレベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
絶食した全血サンプルを介して総アルカリホスファターゼを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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アラニントランスアミナーゼレベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
絶食した全血サンプルを介して総アラニントランスアミナーゼを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ レベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
絶食した全血サンプルを介して総アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
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アルブミン対グロブリン比の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介してアルブミンとグロブリンの比率を調べた実験結果
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0週目、4週目、8週目
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血中尿素窒素対クレアチニン比の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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絶食した全血サンプルを介して血中尿素窒素とクレアチニンの比率を調べた実験結果
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0週目、4週目、8週目
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推定糸球体濾過率の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
絶食した全血サンプルを介して糸球体濾過率を調べる実験結果
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0週目、4週目、8週目
|
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総質量の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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総質量は、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって評価されます。
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0週目、4週目、8週目
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除脂肪体重の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
総除脂肪体重は、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって評価されます。
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0週目、4週目、8週目
|
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脂肪量の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
総脂肪量は、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって評価されます。
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0週目、4週目、8週目
|
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骨ミネラル含有量の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
骨のミネラル含有量は、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって評価されます。
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0週目、4週目、8週目
|
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骨密度の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって評価されます。
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0週目、4週目、8週目
|
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体脂肪率の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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体脂肪率は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって評価されます。
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0週目、4週目、8週目
|
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体格指数の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
体格指数は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって評価されます。
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0週目、4週目、8週目
|
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握力の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価
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0週目、4週目、8週目
|
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エネルギーの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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ビジュアル アナログ スケール (100 mm ライン) で評価。0 はまったくエネルギーがなく、100 は非常にエネルギーが高いことを示します。
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0週目、4週目、8週目
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生活の質の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
主観的な測定のための生活の質の短いフォーム (SF-36) を管理することによって評価されます。
値の範囲は 1 ~ 6 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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0週目、4週目、8週目
|
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感じるストレスの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
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主観的測定のための知覚ストレススケール(PSS-10)を投与することによって評価されます。
値の範囲は 0 ~ 4 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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0週目、4週目、8週目
|
|
睡眠の質の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
主観的な測定のための睡眠の質の指標 (PSQI) を管理することによって評価されます。
値の範囲は 0 ~ 3 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
|
0週目、4週目、8週目
|
|
疲労の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
主観的測定のための多次元疲労指数を管理することによって評価されます。
値の範囲は 1 ~ 5 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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0週目、4週目、8週目
|
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身体活動の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
主観的測定のための国際身体活動アンケート(IPAQ)を管理することによって評価されます。
値は、身体活動の時間と強度に関する参加者の回答を MET 分に変換することによって計算され、スコアが高いほど良い結果を示します。
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0週目、4週目、8週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時収縮期血圧
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
安静時収縮期血圧の変化
|
0週目、4週目、8週目
|
|
安静時拡張期血圧
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
安静時拡張期血圧の変化
|
0週目、4週目、8週目
|
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有害な影響
時間枠:0週目、4週目、8週目
|
参加者が自己報告した副作用として定義されます。
調査項目は、頭痛、めまい、吐き気、嘔吐、消化不良、かすみ目、無気力、むくみ、かゆみ、胸痛、動悸、呼吸困難、無気力、筋肉のけいれんです。
|
0週目、4週目、8週目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。