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性的健康に対するアナトー由来のゲラニルゲラニオール (GG) の影響

2022年12月28日 更新者:Applied Science & Performance Institute

男性と女性の性的健康に対するアナトー由来のゲラニルゲラニオール (GG) による経口補給の影響

この研究の目的は、8週間の用量漸増介入後の男性と女性の性的健康機能に対するゲラニルゲラニオール補給の有効性を調べることです. この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行して実施されます。 参加者は、スクリーニング中およびベースラインテストの前に、性的機能に関するデロガティスインタビューのスコアに基づいて四分位に階層化されます。 各四分位の参加者は、治療またはプラセボ条件にランダムに分割されます。

無作為化に続いて、参加者は、さまざまなアンケートを使用して性的健康機能、全身デュアルエネルギーX線吸収測定スキャンを使用した体組成、血液化学パネル、ハンドヘルドダイナモメーターを使用した握力についてベースライン評価されます。 ベースラインテストに続いて、参加者はそれぞれのサプリメント状態の8週間のサプリメントを受けます. 参加者は、1~4 週目まで 1 日 2 食分(1 日合計 150 mg)を摂取するように指示されます。 被験者は、上記のパラメーターを再評価するために4週間後に研究サイトに戻ります。 その後、参加者は用量漸増を受け、5〜8週目から1日2食分(1日合計300mg)を摂取するように指示されます. 性的な健康に関するアンケートと、体組成、血液化学、および握力の評価は、研究を締めくくるために8週後に実施されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、8週間の用量漸増介入後の男性と女性の性的健康機能に対するゲラニルゲラニオール補給の有効性を調べることです. この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行して実施されます。 参加者は、スクリーニング中およびベースラインテストの前に、性的機能に関するデロガティスインタビューのスコアに基づいて四分位に階層化されます。 各四分位の参加者は、治療またはプラセボ条件にランダムに分割されます。

無作為化に続いて、参加者は、さまざまなアンケートを使用して性的健康機能、全身デュアルエネルギーX線吸収測定スキャンを使用した体組成、血液化学パネル、ハンドヘルドダイナモメーターを使用した握力についてベースライン評価されます。 ベースラインテストに続いて、参加者はそれぞれのサプリメント状態の8週間のサプリメントを受けます. 参加者は、1~4 週目まで 1 日 2 食分(1 日合計 150 mg)を摂取するように指示されます。 被験者は、上記のパラメーターを再評価するために4週間後に研究サイトに戻ります。 その後、参加者は用量漸増を受け、5〜8週目から1日2食分(1日合計300mg)を摂取するように指示されます. 性的な健康に関するアンケートと、体組成、血液化学、および握力の評価は、研究を締めくくるために8週後に実施されます。

参加者は、0、4、および 8 週目に次の変数について評価されます。

主な変数:

男性と女性の両方で以下のアンケートを実施することによる性の健康に関する主観的措置

  • 性的機能自己報告書 (DISF-SR) の Derogatis インタビュー

男性特有のアンケートに対する主観的尺度:

  • 老化男性症状 (AMS)
  • 治療満足度のための勃起不全インベントリー (EDITS)
  • 勃起硬度満足度 (EHS)
  • 勃起機能指数 (IIEF-5)
  • 40 歳以上の加齢男性におけるアンドロゲン欠乏症 (ADAM)

女性特有のアンケートに対する主観的尺度:

  • ほてりと寝汗
  • 女性の性機能指数

二次変数:

  • Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) による骨密度、除脂肪体重、体脂肪率
  • ハンドヘルドダイナモメーターで評価された握力
  • 血清中のバイオアベイラブルおよび総テストステロン、エストラジオール、プロゲステロン、ジヒドロテストステロン (DHT)、および性ホルモン結合グロブリン (SHBG)

以下のアンケートによる幸福度に関する主観的尺度:

  • 生活の質 (SF-36)
  • 知覚ストレス尺度 10 (PSS-10)
  • 睡眠の質の指標
  • 多次元疲労指数
  • 国際身体活動アンケート (IPAQ)

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Applied Science and Performance Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30~49歳の男女
  • 男性の加齢症状スケールで 27 ~ 36 点の男性
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がある
  • 英語の読み書きができる

除外基準:

  • 心血管、神経、代謝、または内分泌疾患
  • 大量に飲む(女性は週に7杯以上、男性は14杯以上)
  • 煙
  • 腎臓、血液、または肝臓の障害
  • 精神障害、うつ病
  • 消化性潰瘍
  • 悪性腫瘍
  • 血栓症
  • 消化吸収に影響する手術を受けた
  • 低血圧または高血圧
  • ホルモン補充療法を受けている
  • ホルモン増強サプリメント(ハーブまたは合成)の使用
  • 抗糖尿病薬、抗血小板薬、抗凝固薬、ベータ遮断薬、またはEDの治療に使用される薬の使用
  • 妊娠中または妊娠しようとしている、現在授乳中、または過去3か月以内に授乳した
  • -過去6か月以内に臨床試験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
1 ~ 4 週目まで、参加者は視覚的に同一のプラセボを 1 日 150 mg 摂取します。 5〜8週目は、参加者が毎日300mgのプラセボサプリメントを摂取するため、用量を増やします.
8週間のプラセボ補給
実験的:ゲラニルゲラニオール トリートメント
1〜4週目から、参加者は毎日150mgのゲラニルゲラニオール(GG)を消費します. 5〜8週目は、参加者が毎日300mgのGGを消費するため、用量を増やします。
8週間のゲラニルゲラニオール補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な性機能の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
主観的測定のための性的機能のための Derogatis インタビュー (DISF-SR) を管理することによって評価されます。 値の範囲は 0 ~ 8 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
0週目、4週目、8週目
加齢による男性の症状の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
主観的測定のために、男性の加齢症状スケールを男性に投与することによって評価されます。 値の範囲は 1 ~ 5 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
0週目、4週目、8週目
加齢男性スケールにおけるアンドロゲン欠乏の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
主観的測定のために老化男性のアンドロゲン欠乏スケールを男性に投与することによって評価されます。 値の範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
0週目、4週目、8週目
治療に対する満足度の変化
時間枠:4週目と8週目
主観的測定のために男性に治療満足度のための勃起不全インタビュー(EDITS)を実施することによって評価されます。 値の範囲は 0 ~ 4 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
4週目と8週目
勃起硬度の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
主観的な測定のために勃起硬度スコア(EHS)を男性に投与することによって評価されます。 値の範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
0週目、4週目、8週目
勃起機能の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
国際勃起機能指数(IIEF)を男性に投与し主観的に評価。 値の範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
0週目、4週目、8週目
女性の性機能の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
女性性機能指数を女性に投与して主観的に評価。 値の範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
0週目、4週目、8週目
ほてりの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
主観的な測定のために女性にのぼせと寝汗に関するアンケートを実施することによって評価されます。 値の範囲は 0 ~ 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
0週目、4週目、8週目
寝汗の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
主観的な測定のために女性にのぼせと寝汗に関するアンケートを実施することによって評価されます。 値の範囲は 0 ~ 10 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
0週目、4週目、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストステロン
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルの生物学的利用能と総テストステロンを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
エストラジオール
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプル中の生物学的利用能と総エストラジオールを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
プロゲステロン
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプル中の生物学的利用能と総プロゲステロンを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
性ホルモン結合グロブリン (SHBG)
時間枠:0週目、4週目、8週目
空腹時全血サンプル中の総 SHBG を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
ジヒドロテストステロン(DHT)の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプル中の総 DHT を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
白血球数の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総白血球数を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
赤血球数の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総赤血球数を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
ヘモグロビン値の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総ヘモグロビンを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
ヘマトクリット値の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総ヘマトクリットを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
平均赤血球容積の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総平均赤血球容積を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
平均赤血球ヘモグロビンの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総平均赤血球ヘモグロビンを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
平均赤血球ヘモグロビン濃度の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総平均赤血球ヘモグロビン濃度を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
赤血球分布幅の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総赤血球分布幅を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
血小板数の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総血小板数を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
平均血小板量の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総平均血小板量を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
顆粒球レベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して顆粒球の割合を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
リンパ球レベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルによるリンパ球の割合を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
単球レベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルによる単球のパーセンテージを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
好酸球レベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して好酸球のパーセンテージを調べた実験結果
0週目、4週目、8週目
好塩基球レベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルによる好塩基球のパーセンテージを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
顆粒球数の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総顆粒球を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
リンパ球数の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総リンパ球を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
単球数の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総単球を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
好酸球数の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総好酸球を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
好塩基球数の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総好塩基球を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
血糖値の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総グルコースを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
血中尿素窒素濃度の推移
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総血中尿素窒素を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
血清クレアチニン値の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総血清クレアチニンを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
ナトリウム値の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総ナトリウムを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
カリウム値の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総カリウムを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
塩化物レベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して全塩化物を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
二酸化炭素濃度の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総二酸化炭素を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
カルシウムレベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総カルシウムを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
総タンパク質レベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総タンパク質を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
アルブミン値の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総アルブミンを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
グロブリンレベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総グロブリンを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
総ビリルビン値の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総ビリルビンを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
アルカリホスファターゼレベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総アルカリホスファターゼを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
アラニントランスアミナーゼレベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総アラニントランスアミナーゼを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ レベルの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して総アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
アルブミン対グロブリン比の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介してアルブミンとグロブリンの比率を調べた実験結果
0週目、4週目、8週目
血中尿素窒素対クレアチニン比の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して血中尿素窒素とクレアチニンの比率を調べた実験結果
0週目、4週目、8週目
推定糸球体濾過率の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
絶食した全血サンプルを介して糸球体濾過率を調べる実験結果
0週目、4週目、8週目
総質量の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
総質量は、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって評価されます。
0週目、4週目、8週目
除脂肪体重の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
総除脂肪体重は、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって評価されます。
0週目、4週目、8週目
脂肪量の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
総脂肪量は、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって評価されます。
0週目、4週目、8週目
骨ミネラル含有量の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
骨のミネラル含有量は、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって評価されます。
0週目、4週目、8週目
骨密度の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって評価されます。
0週目、4週目、8週目
体脂肪率の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
体脂肪率は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって評価されます。
0週目、4週目、8週目
体格指数の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
体格指数は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって評価されます。
0週目、4週目、8週目
握力の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価
0週目、4週目、8週目
エネルギーの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
ビジュアル アナログ スケール (100 mm ライン) で評価。0 はまったくエネルギーがなく、100 は非常にエネルギーが高いことを示します。
0週目、4週目、8週目
生活の質の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
主観的な測定のための生活の質の短いフォーム (SF-36) を管理することによって評価されます。 値の範囲は 1 ~ 6 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
0週目、4週目、8週目
感じるストレスの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
主観的測定のための知覚ストレススケール(PSS-10)を投与することによって評価されます。 値の範囲は 0 ~ 4 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
0週目、4週目、8週目
睡眠の質の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
主観的な測定のための睡眠の質の指標 (PSQI) を管理することによって評価されます。 値の範囲は 0 ~ 3 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
0週目、4週目、8週目
疲労の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
主観的測定のための多次元疲労指数を管理することによって評価されます。 値の範囲は 1 ~ 5 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
0週目、4週目、8週目
身体活動の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目
主観的測定のための国際身体活動アンケート(IPAQ)を管理することによって評価されます。 値は、身体活動の時間と強度に関する参加者の回答を MET 分に変換することによって計算され、スコアが高いほど良い結果を示します。
0週目、4週目、8週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時収縮期血圧
時間枠:0週目、4週目、8週目
安静時収縮期血圧の変化
0週目、4週目、8週目
安静時拡張期血圧
時間枠:0週目、4週目、8週目
安静時拡張期血圧の変化
0週目、4週目、8週目
有害な影響
時間枠:0週目、4週目、8週目
参加者が自己報告した副作用として定義されます。 調査項目は、頭痛、めまい、吐き気、嘔吐、消化不良、かすみ目、無気力、むくみ、かゆみ、胸痛、動悸、呼吸困難、無気力、筋肉のけいれんです。
0週目、4週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月6日

一次修了 (実際)

2022年12月9日

研究の完了 (実際)

2022年12月9日

試験登録日

最初に提出

2022年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月28日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 122102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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