Virkningerne af Geranylgeraniol (GG) hentet fra Annatto på seksuel sundhed
28. december 2022 opdateret af: Applied Science & Performance Institute
Virkningerne af oralt tilskud med Geranylgeraniol (GG) hentet fra Annatto på seksuel sundhed hos mænd og kvinder
Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge effektiviteten af Geranylgeraniol-tilskud på seksuel sundhedsfunktion hos mænd og kvinder efter en 8-ugers dosiseskaleringsintervention. Undersøgelsen vil blive udført på en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel måde. Deltagerne vil blive stratificeret i kvartiler baseret på deres score på Derogatis-interviewet for seksuel funktion under screening og før baseline-testning. Deltagerne fra hver kvartil vil blive tilfældigt opdelt efter behandlings- eller placebotilstande.
Efter randomisering vil deltagerne blive baseline vurderet på deres seksuelle sundhedsfunktion ved hjælp af en række spørgeskemaer, kropssammensætning ved hjælp af en helkrops Dual Energy X-Ray Absorptiometry-scanning, blodkemipanel og grebsstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Efter baseline-testning vil deltagerne gennemgå 8 ugers tilskud af deres respektive tilskudstilstand. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage to portioner om dagen (i alt 150 mg pr. dag) fra uge 1-4. Forsøgspersonen vil vende tilbage til undersøgelsesstedet efter 4 uger for at revurdere de ovennævnte parametre. Deltagerne vil derefter gennemgå en dosiseskalering og blive instrueret i at indtage to portioner om dagen (i alt 300 mg pr. dag) fra uge 5-8. Spørgeskemaer om seksuel sundhed og vurderinger af kropssammensætning, blodkemi og grebsstyrke vil blive udført efter uge 8 for at afslutte undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge effektiviteten af Geranylgeraniol-tilskud på seksuel sundhedsfunktion hos mænd og kvinder efter en 8-ugers dosiseskaleringsintervention. Undersøgelsen vil blive udført på en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel måde. Deltagerne vil blive stratificeret i kvartiler baseret på deres score på Derogatis-interviewet for seksuel funktion under screening og før baseline-testning. Deltagerne fra hver kvartil vil blive tilfældigt opdelt efter behandlings- eller placebotilstande.
Efter randomisering vil deltagerne blive baseline vurderet på deres seksuelle sundhedsfunktion ved hjælp af en række spørgeskemaer, kropssammensætning ved hjælp af en helkrops Dual Energy X-Ray Absorptiometry-scanning, blodkemipanel og grebsstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Efter baseline-testning vil deltagerne gennemgå 8 ugers tilskud af deres respektive tilskudstilstand. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage to portioner om dagen (i alt 150 mg pr. dag) fra uge 1-4. Forsøgspersonen vil vende tilbage til undersøgelsesstedet efter 4 uger for at revurdere de ovennævnte parametre. Deltagerne vil derefter gennemgå en dosiseskalering og blive instrueret i at indtage to portioner om dagen (i alt 300 mg pr. dag) fra uge 5-8. Spørgeskemaer om seksuel sundhed og vurderinger af kropssammensætning, blodkemi og grebsstyrke vil blive udført efter uge 8 for at afslutte undersøgelsen.
Deltagerne vil blive vurderet for følgende variabler i uge 0, 4 og 8:
Primære variabler:
Subjektive mål relateret til seksuel sundhed ved at administrere følgende spørgeskema hos både mænd og kvinder
- Derogatis-interview for seksuelt fungerende selvrapport (DISF-SR)
Subjektive foranstaltninger til mandlige specifikke spørgeskemaer:
- Ældrende mandlige symptomer (AMS)
- Opgørelse over erektil dysfunktion for behandlingstilfredshed (EDITS)
- Erection Hardness Satisfaction (EHS)
- Indeks for erektil funktion (IIEF-5)
- Androgenmangel hos aldrende mænd (ADAM) hos dem >40 år
Subjektive foranstaltninger til kvindespecifikke spørgeskemaer:
- Hedeture og nattesved
- Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Sekundære variable:
- Knogletæthed, mager masse og kropsfedtprocent via Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
- Håndgrebsstyrke vurderet via håndholdt dynamometer
- Biotilgængelig og total testosteron, østradiol, progesteron, dihydrotestosteron (DHT) og kønshormonbindende globulin (SHBG) i blodserum
Subjektive mål relateret til trivsel via følgende spørgeskemaer:
- Livskvalitet (SF-36)
- Opfattet stress skala 10 (PSS-10)
- Søvnkvalitetsindeks
- Multidimensionelt træthedsindeks
- Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 30-49 år
- Mænd scorer 27-36 på skalaen Aging Males Symptoms
- Villig til at underskrive det informerede samtykke
- engelsk læsefærdige
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær, neurologisk, metabolisk eller endokrin sygdom
- Drik meget (>7 og >14 drinks om ugen for henholdsvis kvinder og mænd)
- Røg
- Nyre-, hæmatologisk eller hepatisk lidelse
- Psykiatrisk lidelse, depression
- Mavesår
- Enhver malignitet
- Trombose
- Gennemgået operation, der påvirker fordøjelsen og optagelsen
- Hypo- eller hypertensive
- Undergår hormonbehandling
- Brug af hormonforstærkende kosttilskud (urte eller syntetisk)
- Brug af lægemidler, der er anti-diabetiske, anti-blodplader, anti-koagulerende, betablokkere eller bruges til at behandle ED
- Gravid eller forsøger at blive gravid, ammer i øjeblikket eller har ammet inden for de foregående 3 måneder
- Har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Fra uge 1-4 vil deltagerne indtage 150 mg dagligt af en visuelt identisk placebo.
I uge 5-8 vil dosis blive eskaleret, da deltagerne vil indtage 300 mg dagligt placebotilskud.
|
8 ugers placebotilskud
|
|
Eksperimentel: Geranylgeraniol behandling
Fra uge 1-4 vil deltagerne indtage 150 mg dagligt af en Geranylgeraniol (GG).
I uge 5-8 vil dosis blive eskaleret, da deltagerne vil indtage 300 mg dagligt af GG.
|
8-ugers Geranylgeraniol-tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i overordnet seksuel funktion
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Vurderet ved at administrere Derogatis Interview for Seksuel Funktion (DISF-SR) til subjektiv måling.
Værdier varierer fra 0 til 8 med højere score, der viser et bedre resultat.
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i aldrende mandlige symptomer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Vurderet ved at administrere Aging Male Symptoms-skalaen til mænd til subjektiv måling.
Værdier varierer fra 1 til 5 med lavere score, der viser et bedre resultat.
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i androgenmangel i aldrende mænds skala
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Vurderet ved at administrere Androgen Deficiency in Aging Males-skalaen til mænd til subjektiv måling.
Værdier varierer fra 1 til 5 med højere score, der viser et bedre resultat.
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i tilfredshed med behandling
Tidsramme: Uge 4 og 8
|
Vurderet ved at administrere erektil dysfunktionsinterview for Treatment Satisfaction (EDITS) til mænd til subjektiv måling.
Værdier varierer fra 0 til 4 med lavere score, der viser et bedre resultat.
|
Uge 4 og 8
|
|
Ændringer i erektionshårdhed
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Vurderet ved at administrere Erection Hardness Score (EHS) til mænd til subjektiv måling.
Værdier varierer fra 0 til 4 med højere score, der viser et bedre resultat.
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i erektil funktion
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Vurderet ved at administrere International Index of Erectile Function (IIEF) til mænd til subjektiv måling.
Værdier varierer fra 0 til 5 med højere score, der viser et bedre resultat.
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Vurderet ved at administrere Female Sexual Function Index til kvinder til subjektiv måling.
Værdier varierer fra 0 til 5 med højere score, der viser et bedre resultat.
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i hedeture
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Vurderet ved at administrere hedeture og nattesved spørgeskemaet til kvinder til subjektiv måling.
Værdier varierer fra 0 til 10 med lavere score, der viser et bedre resultat.
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i nattesved
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Vurderet ved at administrere hedeture og nattesved spørgeskemaet til kvinder til subjektiv måling.
Værdier varierer fra 0 til 10 med lavere score, der viser et bedre resultat.
|
Uge 0, 4 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testosteron
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte biotilgængelig og total testosteron i fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Østradiol
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte biotilgængelig og total østradiol i fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Progesteron
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte biotilgængelig og total progesteron i fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total SHBG i fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i dihydrotestosteron (DHT)
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total DHT i fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat, der undersøger det samlede antal hvide blodlegemer via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat, der undersøger det samlede antal røde blodlegemer via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total hæmoglobin via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i hæmatokritniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total hæmatokrit via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i det gennemsnitlige korpuskulære volumen
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat, der undersøgte totalt gennemsnitligt korpuskulært volumen via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i det gennemsnitlige korpuskulære hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat, der undersøger total gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i røde cellers distributionsbredde
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte den samlede røde cellefordelingsbredde via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i blodpladetal
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat, der undersøger det samlede trombocyttal via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i gennemsnitlig blodpladevolumen
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte det samlede gennemsnitlige blodpladevolumen via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i granulocytniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte procentdelen af granulocytter via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i lymfocytniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte procentdelen af lymfocytter via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i Monocytniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte procentdelen af monocytter via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i eosinofile niveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte procentdelen af eosinofil via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i basofile niveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte procentdelen af Basophil via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i granulocyttal
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total granulocyt via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i lymfocytter tæller
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte totale lymfocytter via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i Monocyttal
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte totalmonocytter via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i eosinofiltal
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total eosinofil via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i Basophil count
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total Basophil via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i glukoseniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat, der undersøger total glukose via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i blodets urinstofnitrogenniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total blodurea nitrogen via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i serum kreatinin niveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total serumkreatinin via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i natriumniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total natrium via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i kaliumniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total kalium via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i kloridniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte totalklorid via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i kuldioxidniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total kuldioxid via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i calciumniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total calcium via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i det samlede proteinniveau
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte totalt protein via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i albuminniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total albumin via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i globulinniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total globulin via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i Total Bilirubin niveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total bilirubin via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i niveauer af alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total alkalisk fosfatase via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i alanintransaminaseniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total alanintransaminase via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i aspartataminotransferaseniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte total aspartataminotransferase via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i forholdet mellem albumin og globulin
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte forholdet mellem albumin og globulin via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i forholdet mellem nitrogen og kreatinin i blodet
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøgte forholdet mellem blodurinstofnitrogen og kreatinin via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat, der undersøger den glomerulære filtrationshastighed via fastende fuldblodsprøver
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i total masse
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Den samlede masse vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i Lean Body Mass
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Total lean body mass vil blive vurderet via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i fedtmasse
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Den samlede fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i knoglemineralindhold
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Knoglemineralindhold vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Knoglemineraltæthed vil blive vurderet via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i kropsfedtprocent
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Kropsfedtprocent vil blive vurderet via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i Body Mass Index
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Body Mass Index vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i grebsstyrke
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i energi
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Vurderet gennem en visuel analog skala (100 mm linje), hvor 0 er ingen energi overhovedet, og 100 er meget energisk
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Vurderet ved at administrere den korte livskvalitetsform (SF-36) til subjektiv måling.
Værdier varierer fra 1 til 6 med højere score, der viser et bedre resultat.
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i oplevet stress
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Vurderet ved at administrere Perceived Stress Scale (PSS-10) til subjektiv måling.
Værdier varierer fra 0 til 4 med lavere score, der viser et bedre resultat.
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Vurderet ved at administrere søvnkvalitetsindekset (PSQI) til subjektiv måling.
Værdier varierer fra 0 til 3 med lavere score, der viser et bedre resultat.
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i træthed
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Vurderet ved at administrere Multidimensional Fatigue Index til subjektiv måling.
Værdier varierer fra 1 til 5 med lavere score, der viser et bedre resultat.
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Vurderet ved at administrere International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) til subjektiv måling.
Værdier beregnes ved at konvertere deltagernes svar på tid og intensitet af fysisk aktivitet til MET-minutter med højere score, der viser et bedre resultat.
|
Uge 0, 4 og 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilesystolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Ændring i det systoliske blodtryk i hvile
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Ændring i hvilende diastolisk blodtryk
|
Uge 0, 4 og 8
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
|
Defineret som deltagere selvrapporterede bivirkninger.
Punkter, der vil blive undersøgt, er hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, sløret syn, sløvhed, hævelse, kløe, brystsmerter, hjertebanken, åndedrætsbesvær, sløvhed og muskelkramper.
|
Uge 0, 4 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 122102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .