Los efectos del geranilgeraniol (GG) procedente de Annatto en la salud sexual
28 de diciembre de 2022 actualizado por: Applied Science & Performance Institute
Los efectos de la suplementación oral con geranilgeraniol (GG) procedente de Annatto sobre la salud sexual en hombres y mujeres
El propósito de este estudio será examinar la efectividad de la suplementación con geranilgeraniol en la función de salud sexual en hombres y mujeres luego de una intervención de aumento de dosis de 8 semanas. El estudio se llevará a cabo de forma paralela, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo. Los participantes se estratificarán en cuartiles en función de sus puntajes en la Entrevista Derogatis para el funcionamiento sexual durante la selección y antes de la prueba de referencia. Los participantes de cada cuartil se dividirán aleatoriamente en condiciones de tratamiento o placebo.
Después de la aleatorización, se evaluará la función de salud sexual de los participantes mediante una variedad de cuestionarios, la composición corporal mediante un escáner de absorciometría de rayos X de energía dual de todo el cuerpo, un panel de química sanguínea y la fuerza de agarre mediante un dinamómetro de mano. Luego de las pruebas de referencia, los participantes se someterán a 8 semanas de suplementación de su respectiva condición de suplemento. Se indicará a los participantes que consuman dos porciones al día (150 mg en total por día) entre las semanas 1 y 4. El sujeto regresará al sitio de estudio después de 4 semanas para volver a evaluar los parámetros mencionados anteriormente. Luego, los participantes se someterán a un aumento de la dosis y se les indicará que consuman dos porciones al día (300 mg en total por día) de la semana 5 a la 8. Se realizarán cuestionarios de salud sexual y evaluaciones de composición corporal, química sanguínea y fuerza de agarre después de la semana 8 para concluir el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio será examinar la efectividad de la suplementación con geranilgeraniol en la función de salud sexual en hombres y mujeres luego de una intervención de aumento de dosis de 8 semanas. El estudio se llevará a cabo de forma paralela, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo. Los participantes se estratificarán en cuartiles en función de sus puntajes en la Entrevista Derogatis para el funcionamiento sexual durante la selección y antes de la prueba de referencia. Los participantes de cada cuartil se dividirán aleatoriamente en condiciones de tratamiento o placebo.
Después de la aleatorización, se evaluará la función de salud sexual de los participantes mediante una variedad de cuestionarios, la composición corporal mediante un escáner de absorciometría de rayos X de energía dual de todo el cuerpo, un panel de química sanguínea y la fuerza de agarre mediante un dinamómetro de mano. Luego de las pruebas de referencia, los participantes se someterán a 8 semanas de suplementación de su respectiva condición de suplemento. Se indicará a los participantes que consuman dos porciones al día (150 mg en total por día) entre las semanas 1 y 4. El sujeto regresará al sitio de estudio después de 4 semanas para volver a evaluar los parámetros mencionados anteriormente. Luego, los participantes se someterán a un aumento de la dosis y se les indicará que consuman dos porciones al día (300 mg en total por día) de la semana 5 a la 8. Se realizarán cuestionarios de salud sexual y evaluaciones de composición corporal, química sanguínea y fuerza de agarre después de la semana 8 para concluir el estudio.
Los participantes serán evaluados para las siguientes variables en las Semanas 0, 4 y 8:
Variables primarias:
Medidas subjetivas relacionadas con la salud sexual mediante la administración del siguiente cuestionario tanto en hombres como en mujeres
- Entrevista Derogatis para autoinforme de funcionamiento sexual (DISF-SR)
Medidas subjetivas a cuestionarios específicos masculinos:
- Síntomas masculinos de envejecimiento (AMS)
- Inventario de disfunción eréctil para la satisfacción con el tratamiento (EDITS)
- Satisfacción de la dureza de la erección (EHS)
- Índice de Función Eréctil (IIEF-5)
- Deficiencia de andrógenos en el envejecimiento masculino (ADAM) en mayores de 40 años
Medidas subjetivas a cuestionarios específicos de mujeres:
- Sofocos y sudores nocturnos
- Índice de función sexual femenina
Variables secundarias:
- Densidad ósea, masa magra y porcentaje de grasa corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
- Fuerza de prensión manual evaluada a través de un dinamómetro de mano
- Testosterona biodisponible y total, estradiol, progesterona, dihidrotestosterona (DHT) y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) en suero sanguíneo
Medidas subjetivas relacionadas con el bienestar a través de los siguientes cuestionarios:
- Calidad de vida (SF-36)
- Estrés percibido escala 10 (PSS-10)
- Índice de calidad del sueño
- Índice de fatiga multidimensional
- Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 30 a 49 años
- Varones con una puntuación de 27 a 36 en la escala de síntomas del envejecimiento masculino
- Dispuesto a firmar el Consentimiento Informado
- inglés alfabetizado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, neurológica, metabólica o endocrina
- Beber mucho (>7 y >14 tragos por semana para mujeres y hombres, respectivamente)
- Humo
- Trastorno renal, hematológico o hepático
- Trastorno psiquiátrico, depresión.
- Úlcera péptica
- Cualquier malignidad
- Trombosis
- Se sometió a una cirugía que afecta la digestión y la absorción.
- Hipo o hipertenso
- Someterse a una terapia de reemplazo hormonal
- Uso de suplementos hormonales (a base de hierbas o sintéticos)
- Usar medicamentos que son antidiabéticos, antiplaquetarios, anticoagulantes, bloqueadores beta o que se usan para tratar la disfunción eréctil
- Embarazada o tratando de concebir, actualmente amamantando o ha amamantado en los 3 meses anteriores
- Haber participado en un ensayo clínico en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Desde la semana 1 a la 4, los participantes consumirán 150 mg diarios de un placebo visualmente idéntico.
Durante las semanas 5 a 8, la dosis aumentará a medida que los participantes consuman 300 mg diarios de suplementos de placebo.
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8 semanas de suplementación con placebo
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Experimental: Tratamiento de geranilgeraniol
Desde la semana 1 a la 4, los participantes consumirán 150 mg diarios de un geranilgeraniol (GG).
Durante las semanas 5 a 8, la dosis aumentará a medida que los participantes consuman 300 mg diarios de GG.
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8 semanas de suplementos de Geranylgeraniol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la función sexual general
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Evaluado mediante la administración de la Entrevista Derogatis para el Funcionamiento Sexual (DISF-SR) para la medición subjetiva.
Los valores van de 0 a 8 y las puntuaciones más altas demuestran un mejor resultado.
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Semana 0, 4 y 8
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|
Cambios en los síntomas masculinos de envejecimiento
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Evaluado mediante la administración de la escala de síntomas masculinos del envejecimiento a los hombres para la medición subjetiva.
Los valores van del 1 al 5, y las puntuaciones más bajas demuestran un mejor resultado.
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Semana 0, 4 y 8
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Cambios en la deficiencia de andrógenos en la escala de hombres mayores
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Evaluado mediante la administración de la escala de deficiencia de andrógenos en hombres que envejecen a hombres para una medición subjetiva.
Los valores van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas demuestran un mejor resultado.
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Semana 0, 4 y 8
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Cambios en la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
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Evaluado mediante la administración de la Entrevista de disfunción eréctil para la satisfacción con el tratamiento (EDITS) a los hombres para la medición subjetiva.
Los valores van de 0 a 4 y las puntuaciones más bajas demuestran un mejor resultado.
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Semana 4 y 8
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Cambios en la dureza de la erección
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Evaluado mediante la administración de la puntuación de dureza de la erección (EHS) a los hombres para la medición subjetiva.
Los valores van de 0 a 4 y las puntuaciones más altas demuestran un mejor resultado.
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Semana 0, 4 y 8
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Cambios en la función eréctil
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Evaluado mediante la administración del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) a los hombres para la medición subjetiva.
Los valores van de 0 a 5 y las puntuaciones más altas demuestran un mejor resultado.
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Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en la función sexual femenina
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Evaluado mediante la administración del Índice de Función Sexual Femenina a mujeres para una medición subjetiva.
Los valores van de 0 a 5 y las puntuaciones más altas demuestran un mejor resultado.
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Semana 0, 4 y 8
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Cambios en los sofocos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Evaluado mediante la administración del cuestionario de sofocos y sudores nocturnos a mujeres para una medición subjetiva.
Los valores van de 0 a 10 y las puntuaciones más bajas demuestran un mejor resultado.
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Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en los sudores nocturnos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Evaluado mediante la administración del cuestionario de sofocos y sudores nocturnos a mujeres para una medición subjetiva.
Los valores van de 0 a 10 y las puntuaciones más bajas demuestran un mejor resultado.
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Semana 0, 4 y 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Testosterona
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar la testosterona total y biodisponible en muestras de sangre total en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
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|
Estradiol
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el estradiol total y biodisponible en muestras de sangre total en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Progesterona
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar la progesterona biodisponible y total en muestras de sangre total en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar la SHBG total en muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en la dihidrotestosterona (DHT)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar la DHT total en muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el recuento total de glóbulos blancos a través de muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el recuento total de glóbulos rojos a través de muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar la hemoglobina total a través de muestras de sangre total en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en los niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el hematocrito total a través de muestras de sangre total en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en el volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el volumen corpuscular medio total a través de muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en la hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar la hemoglobina corpuscular media total a través de muestras de sangre total en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en la concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar la concentración de hemoglobina corpuscular media total a través de muestras de sangre total en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en el ancho de distribución de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el ancho total de distribución de glóbulos rojos a través de muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el recuento total de plaquetas a través de muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en el volumen plaquetario medio
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el volumen medio total de plaquetas a través de muestras de sangre total en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en los niveles de granulocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el porcentaje de granulocitos a través de muestras de sangre total en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en los niveles de linfocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el porcentaje de linfocitos a través de muestras de sangre total en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en los niveles de monocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el porcentaje de monocitos a través de muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en los niveles de eosinófilos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el porcentaje de eosinófilos a través de muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en los niveles de basófilos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el porcentaje de basófilos a través de muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en el recuento de granulocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar los granulocitos totales a través de muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en el recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar los linfocitos totales a través de muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en el recuento de monocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar los monocitos totales a través de muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en el recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar los eosinófilos totales a través de muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en el recuento de basófilos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar los basófilos totales a través de muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar la glucosa total a través de muestras de sangre total en ayunas
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Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en los niveles de nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el nitrógeno ureico total en sangre a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en los niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar la creatinina sérica total a través de muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en los niveles de sodio
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el sodio total a través de muestras de sangre entera en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
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|
Cambios en los niveles de potasio
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el potasio total a través de muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
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|
Cambios en los niveles de cloruro
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el cloruro total a través de muestras de sangre entera en ayunas
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Semana 0, 4 y 8
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|
Cambios en los niveles de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el dióxido de carbono total a través de muestras de sangre entera en ayunas
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Semana 0, 4 y 8
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|
Cambios en los niveles de calcio
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar el calcio total a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Semana 0, 4 y 8
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|
Cambios en los niveles de proteína total
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar la proteína total a través de muestras de sangre total en ayunas
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Semana 0, 4 y 8
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|
Cambios en los niveles de albúmina
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar la albúmina total a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Semana 0, 4 y 8
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|
Cambios en los niveles de globulina
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar la globulina total a través de muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
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Cambios en los niveles de bilirrubina total
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar la bilirrubina total a través de muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
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|
Cambios en los niveles de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar la fosfatasa alcalina total a través de muestras de sangre total en ayunas
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Semana 0, 4 y 8
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Cambios en los niveles de alanina transaminasa
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar la alanina transaminasa total a través de muestras de sangre completa en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
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Cambios en los niveles de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar la aspartato aminotransferasa total a través de muestras de sangre total en ayunas
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Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en la proporción de albúmina a globulina
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar la proporción de albúmina a globulina a través de muestras de sangre completa en ayunas
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Semana 0, 4 y 8
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Cambios en la proporción de nitrógeno ureico en sangre y creatinina
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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Resultado experimental que examina la proporción de nitrógeno ureico en sangre y creatinina a través de muestras de sangre entera en ayunas
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Semana 0, 4 y 8
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Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Resultado experimental al examinar la tasa de filtración glomerular a través de muestras de sangre total en ayunas
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en la masa total
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
La masa total se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
La masa corporal magra total se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
|
Semana 0, 4 y 8
|
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Cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
La masa grasa total se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en el contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
El contenido mineral óseo se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
La densidad mineral ósea se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
El porcentaje de grasa corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
El índice de masa corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Evaluado con un dinamómetro de mano
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en la energía
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Evaluado a través de una escala analógica visual (línea de 100 mm), donde 0 es sin energía y 100 es muy energizado
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Evaluado mediante la administración del Formulario abreviado de calidad de vida (SF-36) para la medición subjetiva.
Los valores van del 1 al 6, y las puntuaciones más altas demuestran un mejor resultado.
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Evaluado mediante la administración de la Escala de estrés percibido (PSS-10) para la medición subjetiva.
Los valores van de 0 a 4 y las puntuaciones más bajas demuestran un mejor resultado.
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Evaluado mediante la administración del Índice de calidad del sueño (PSQI) para la medición subjetiva.
Los valores van de 0 a 3 y las puntuaciones más bajas demuestran un mejor resultado.
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Evaluado mediante la administración del Índice de fatiga multidimensional para la medición subjetiva.
Los valores van del 1 al 5, y las puntuaciones más bajas demuestran un mejor resultado.
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Evaluado mediante la administración del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para la medición subjetiva.
Los valores se calculan convirtiendo las respuestas de los participantes sobre el tiempo y la intensidad de la actividad física en minutos MET; las puntuaciones más altas demuestran un mejor resultado.
|
Semana 0, 4 y 8
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Cambio en la presión arterial sistólica en reposo
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Cambio en la presión arterial diastólica en reposo
|
Semana 0, 4 y 8
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
|
Definido como efectos adversos autoinformados por los participantes.
Los elementos que se examinarán son dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, indigestión, visión borrosa, letargo, hinchazón, picazón, dolor de pecho, palpitaciones, dificultad para respirar, letargo y calambres musculares.
|
Semana 0, 4 y 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
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- 122102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .