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Die Auswirkungen von Geranylgeraniol (GG) aus Annatto auf die sexuelle Gesundheit

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Applied Science & Performance Institute

Die Auswirkungen einer oralen Supplementierung mit Geranylgeraniol (GG) aus Annatto auf die sexuelle Gesundheit bei Männern und Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Geranylgeraniol-Ergänzung auf die sexuelle Gesundheitsfunktion bei Männern und Frauen nach einer 8-wöchigen Dosiseskalationsintervention zu untersuchen. Die Studie wird randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und parallel durchgeführt. Die Teilnehmer werden basierend auf ihren Ergebnissen im Derogatis-Interview zur sexuellen Funktion während des Screenings und vor dem Basistest in Quartile eingeteilt. Die Teilnehmer aus jedem Quartil werden nach dem Zufallsprinzip in Behandlungs- oder Placebo-Zustände eingeteilt.

Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer anhand einer Vielzahl von Fragebögen hinsichtlich ihrer sexuellen Gesundheitsfunktion, ihrer Körperzusammensetzung anhand eines Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans, ihres Blutchemie-Panels und ihrer Griffstärke anhand eines tragbaren Dynamometers bewertet. Nach dem Baseline-Test werden die Teilnehmer 8 Wochen lang einer Ergänzung ihrer jeweiligen Ergänzungsbedingung unterzogen. Die Teilnehmer werden angewiesen, von den Wochen 1 bis 4 zwei Portionen pro Tag (insgesamt 150 mg pro Tag) zu sich zu nehmen. Der Proband kehrt nach 4 Wochen zum Studienort zurück, um die oben genannten Parameter erneut zu bewerten. Die Teilnehmer werden dann einer Dosiseskalation unterzogen und angewiesen, von Woche 5 bis 8 zwei Portionen pro Tag (insgesamt 300 mg pro Tag) zu sich zu nehmen. Fragebögen zur sexuellen Gesundheit und Bewertungen der Körperzusammensetzung, der Blutchemie und der Griffstärke werden nach Woche 8 durchgeführt, um die Studie abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Geranylgeraniol-Ergänzung auf die sexuelle Gesundheitsfunktion bei Männern und Frauen nach einer 8-wöchigen Dosiseskalationsintervention zu untersuchen. Die Studie wird randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und parallel durchgeführt. Die Teilnehmer werden basierend auf ihren Ergebnissen im Derogatis-Interview zur sexuellen Funktion während des Screenings und vor dem Basistest in Quartile eingeteilt. Die Teilnehmer aus jedem Quartil werden nach dem Zufallsprinzip in Behandlungs- oder Placebo-Zustände eingeteilt.

Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer anhand einer Vielzahl von Fragebögen hinsichtlich ihrer sexuellen Gesundheitsfunktion, ihrer Körperzusammensetzung anhand eines Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans, ihres Blutchemie-Panels und ihrer Griffstärke anhand eines tragbaren Dynamometers bewertet. Nach dem Baseline-Test werden die Teilnehmer 8 Wochen lang einer Ergänzung ihrer jeweiligen Ergänzungsbedingung unterzogen. Die Teilnehmer werden angewiesen, von den Wochen 1 bis 4 zwei Portionen pro Tag (insgesamt 150 mg pro Tag) zu sich zu nehmen. Der Proband kehrt nach 4 Wochen zum Studienort zurück, um die oben genannten Parameter erneut zu bewerten. Die Teilnehmer werden dann einer Dosiseskalation unterzogen und angewiesen, von Woche 5 bis 8 zwei Portionen pro Tag (insgesamt 300 mg pro Tag) zu sich zu nehmen. Fragebögen zur sexuellen Gesundheit und Bewertungen der Körperzusammensetzung, der Blutchemie und der Griffstärke werden nach Woche 8 durchgeführt, um die Studie abzuschließen.

Die Teilnehmer werden in Woche 0, 4 und 8 auf die folgenden Variablen untersucht:

Primäre Variablen:

Subjektive Messungen in Bezug auf die sexuelle Gesundheit durch Verabreichung des folgenden Fragebogens sowohl bei Männern als auch bei Frauen

  • Derogatis-Interview für den Selbstbericht zur sexuellen Funktion (DISF-SR)

Subjektive Messungen zu männlichen spezifischen Fragebögen:

  • Alternde männliche Symptome (AMS)
  • Inventar der erektilen Dysfunktion zur Behandlungszufriedenheit (EDITS)
  • Zufriedenheit mit der Erektionshärte (EHS)
  • Index der erektilen Funktion (IIEF-5)
  • Androgen Deficiency in Aging Male (ADAM) bei Personen über 40 Jahren

Subjektive Messungen zu frauenspezifischen Fragebögen:

  • Hitzewallungen und Nachtschweiß
  • Weiblicher Sexualfunktionsindex

Sekundäre Variablen:

  • Knochendichte, Magermasse und Körperfettanteil mittels Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
  • Die Griffstärke wird mit einem tragbaren Dynamometer bewertet
  • Bioverfügbares und Gesamttestosteron, Östradiol, Progesteron, Dihydrotestosteron (DHT) und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) im Blutserum

Subjektive Messungen in Bezug auf das Wohlbefinden anhand der folgenden Fragebögen:

  • Lebensqualität (SF-36)
  • Wahrgenommene Stressskala 10 (PSS-10)
  • Schlafqualitätsindex
  • Mehrdimensionaler Ermüdungsindex
  • Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Applied Science and Performance Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 30-49 Jahren
  • Männer mit 27-36 Punkten auf der Symptomskala für alternde Männer
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Englisch belesen

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-, neurologische, Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen
  • Trinken Sie viel (> 7 und > 14 Getränke pro Woche für Frauen bzw. Männer)
  • Rauch
  • Nieren-, hämatologische oder Lebererkrankung
  • Psychische Störung, Depression
  • Magengeschwür
  • Jede Malignität
  • Thrombose
  • Operation durchgeführt, die die Verdauung und Resorption beeinflusst
  • Hypo- oder hypertensiv
  • Unterzieht sich einer Hormonersatztherapie
  • Verwendung von hormonverstärkenden Nahrungsergänzungsmitteln (pflanzlich oder synthetisch)
  • Verwendung von Medikamenten, die Antidiabetika, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Betablocker oder zur Behandlung von ED sind
  • Schwanger oder versuchen schwanger zu werden, stillen derzeit oder haben in den letzten 3 Monaten gestillt
  • innerhalb der letzten 6 Monate an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Von den Wochen 1 bis 4 nehmen die Teilnehmer täglich 150 mg eines optisch identischen Placebos zu sich. In den Wochen 5 bis 8 wird die Dosis eskaliert, da die Teilnehmer täglich 300 mg Placebo-Ergänzung einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
8 Wochen Placebo-Ergänzung
Experimental: Geranylgeraniol-Behandlung
Von den Wochen 1 bis 4 nehmen die Teilnehmer täglich 150 mg eines Geranylgeraniols (GG) zu sich. In den Wochen 5-8 wird die Dosis eskaliert, da die Teilnehmer täglich 300 mg GG konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: GG bezogen von Annatto
8 Wochen Geranylgeraniol-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der gesamten sexuellen Funktion
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Bewertet durch die Durchführung des Derogatis Interview for Sexual Functioning (DISF-SR) zur subjektiven Messung. Die Werte reichen von 0 bis 8, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen der männlichen Symptome des Alterns
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Bewertet durch Verabreichung der Aging Male Symptoms-Skala an Männern zur subjektiven Messung. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Woche 0, 4 und 8
Änderungen des Androgenmangels in der Skala für alternde Männer
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Bewertet durch Verabreichung der Skala „Androgenmangel bei alternden Männern“ an Männern zur subjektiven Messung. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen in der Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Bewertet durch Durchführung des Interviews zur Behandlungszufriedenheit bei erektiler Dysfunktion (EDITS) bei Männern zur subjektiven Messung. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Woche 4 und 8
Änderungen der Erektionshärte
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Bewertet durch Verabreichung des Erection Hardness Score (EHS) an Männer zur subjektiven Messung. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Woche 0, 4 und 8
Änderungen der erektilen Funktion
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Bewertet durch Verabreichung des International Index of Erectile Function (IIEF) an Männer zur subjektiven Messung. Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen in der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Bewertet durch Verabreichung des Female Sexual Function Index an Frauen zur subjektiven Messung. Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen bei Hitzewallungen
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Bewertet durch Verabreichung des Fragebogens zu Hitzewallungen und nächtlichen Schweißausbrüchen an Frauen zur subjektiven Messung. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen bei Nachtschweiß
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Bewertet durch Verabreichung des Fragebogens zu Hitzewallungen und nächtlichen Schweißausbrüchen an Frauen zur subjektiven Messung. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Woche 0, 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteron
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung von bioverfügbarem Testosteron und Gesamttestosteron in nüchternen Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Östradiol
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung von bioverfügbarem und Gesamtöstradiol in nüchternen Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Progesteron
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung von bioverfügbarem und Gesamtprogesteron in nüchternen Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung des Gesamt-SHBG in nüchternen Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen von Dihydrotestosteron (DHT)
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung von Gesamt-DHT in nüchternen Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen anhand von Vollblutproben im nüchternen Zustand
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen der Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der Gesamtzahl der roten Blutkörperchen anhand von Vollblutproben im nüchternen Zustand
Woche 0, 4 und 8
Änderungen des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Gesamthämoglobins über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen der Hämatokritwerte
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Gesamthämatokrits über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen des mittleren Korpuskularvolumens
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des gesamten mittleren korpuskulären Volumens anhand von Vollblutproben im nüchternen Zustand
Woche 0, 4 und 8
Änderungen des mittleren korpuskulären Hämoglobins
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung des gesamten mittleren korpuskulären Hämoglobins anhand von nüchternen Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung der mittleren korpuskulären Hämoglobin-Gesamtkonzentration anhand von nüchternen Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen in der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der gesamten Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis, das die Gesamtzahl der Blutplättchen anhand von nüchternen Vollblutproben untersuchte
Woche 0, 4 und 8
Änderungen des mittleren Thrombozytenvolumens
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des gesamten mittleren Thrombozytenvolumens über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen der Granulozytenspiegel
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis bei der Untersuchung des Prozentsatzes von Granulozyten über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen der Lymphozytenspiegel
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Prozentsatzes von Lymphozyten über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen der Monozytenwerte
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Prozentsatzes von Monozyten über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen der Eosinophilenspiegel
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Prozentsatzes von Eosinophilen über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen der Basophilenspiegel
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Prozentsatzes von Basophilen über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen der Granulozytenzahl
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der gesamten Granulozyten über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung der Gesamtlymphozyten über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen der Monozytenzahl
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der Gesamtmonozyten über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen der Eosinophilenzahl
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der gesamten Eosinophilen durch nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen der Basophilenzahl
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des gesamten Basophilen durch nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen des Glukosespiegels
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der Gesamtglukose über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegels
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung des Gesamtblut-Harnstoff-Stickstoffs über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Gesamtserumkreatinins über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen des Natriumspiegels
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung des Gesamtnatriums über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen des Kaliumspiegels
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung des Gesamtkaliums über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen des Chloridspiegels
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung von Gesamtchlorid über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen des Kohlendioxidgehalts
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Gesamt-Kohlendioxids über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen des Calciumspiegels
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung des Gesamtkalziums über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen des Gesamtproteinspiegels
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Gesamtproteins über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen der Albuminspiegel
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Gesamtalbumins über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen des Globulinspiegels
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung von Gesamtglobulin über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen des Gesamtbilirubinspiegels
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung des Gesamt-Bilirubins über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen der alkalischen Phosphatase-Spiegel
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung der gesamten alkalischen Phosphatase über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen der Alanin-Transaminase-Spiegel
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung der Gesamt-Alanin-Transaminase über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung der Gesamt-Aspartat-Aminotransferase über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen im Verhältnis von Albumin zu Globulin
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelles Ergebnis zur Untersuchung des Verhältnisses von Albumin zu Globulin über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen im Verhältnis von Blut-Harnstoff-Stickstoff zu Kreatinin
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung des Verhältnisses von Blut-Harnstoff-Stickstoff zu Kreatinin anhand von nüchternen Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Experimentelle Ergebnisse zur Untersuchung der glomerulären Filtrationsrate über nüchterne Vollblutproben
Woche 0, 4 und 8
Änderungen der Gesamtmasse
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Die Gesamtmasse wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bestimmt.
Woche 0, 4 und 8
Änderungen der mageren Körpermasse
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Die gesamte fettfreie Körpermasse wird mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) bewertet.
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Die Gesamtfettmasse wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bestimmt.
Woche 0, 4 und 8
Änderungen des Knochenmineralgehalts
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Der Knochenmineralgehalt wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bewertet.
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Die Knochenmineraldichte wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bestimmt.
Woche 0, 4 und 8
Änderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Der Körperfettanteil wird mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) bestimmt.
Woche 0, 4 und 8
Änderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Der Body-Mass-Index wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bestimmt.
Woche 0, 4 und 8
Änderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Bewertet mit einem Handdynamometer
Woche 0, 4 und 8
Änderungen in der Energie
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Bewertet durch eine visuelle Analogskala (100-mm-Linie), wobei 0 überhaupt keine Energie und 100 sehr energiegeladen ist
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Bewertet durch Verabreichung des Quality of Life Short Form (SF-36) zur subjektiven Messung. Die Werte reichen von 1 bis 6, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis zeigen.
Woche 0, 4 und 8
Änderungen des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Bewertet durch Anwendung der Perceived Stress Scale (PSS-10) zur subjektiven Messung. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Bewertet durch Verabreichung des Schlafqualitätsindex (PSQI) zur subjektiven Messung. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Woche 0, 4 und 8
Veränderungen in der Ermüdung
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Bewertet durch die Verabreichung des Multidimensional Fatigue Index zur subjektiven Messung. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Woche 0, 4 und 8
Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Bewertet durch die Verabreichung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zur subjektiven Messung. Die Werte werden berechnet, indem die Antworten der Teilnehmer zu Zeit und Intensität der körperlichen Aktivität in MET-Minuten umgerechnet werden, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis zeigen.
Woche 0, 4 und 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Veränderung des systolischen Ruheblutdrucks
Woche 0, 4 und 8
Ruhediastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Veränderung des diastolischen Ruheblutdrucks
Woche 0, 4 und 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Definiert als von den Teilnehmern selbst berichtete Nebenwirkungen. Untersucht werden Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, verschwommenes Sehen, Lethargie, Schwellungen, Juckreiz, Brustschmerzen, Herzklopfen, Atembeschwerden, Lethargie und Muskelkrämpfe.
Woche 0, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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