Gli effetti del geranilgeraniolo (GG) ricavati da Annatto sulla salute sessuale
28 dicembre 2022 aggiornato da: Applied Science & Performance Institute
Gli effetti dell'integrazione orale con geranilgeraniolo (GG) provenienti da Annatto sulla salute sessuale nei maschi e nelle femmine
Lo scopo di questo studio sarà esaminare l'efficacia dell'integrazione di geranilgeraniolo sulla funzione della salute sessuale in maschi e femmine dopo un intervento di aumento della dose di 8 settimane. Lo studio sarà condotto in modo parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti saranno stratificati in quartili in base ai loro punteggi sull'intervista Derogatis per il funzionamento sessuale durante lo screening e prima del test di base. I partecipanti di ciascun quartile saranno divisi casualmente in condizioni di trattamento o placebo.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti saranno valutati al basale sulla loro funzione di salute sessuale utilizzando una varietà di questionari, composizione corporea utilizzando una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo, pannello di chimica del sangue e forza di presa utilizzando un dinamometro portatile. Dopo il test di base, i partecipanti saranno sottoposti a 8 settimane di integrazione della rispettiva condizione di integrazione. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare due porzioni al giorno (150 mg in totale al giorno) dalle settimane 1-4. Il soggetto tornerà al sito dello studio dopo 4 settimane per rivalutare i parametri sopra menzionati. I partecipanti saranno quindi sottoposti a un'escalation della dose e saranno istruiti a consumare due porzioni al giorno (300 mg in totale al giorno) dalla settimana 5-8. Questionari sulla salute sessuale e valutazioni della composizione corporea, chimica del sangue e forza di presa saranno condotti dopo la settimana 8 per concludere lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio sarà esaminare l'efficacia dell'integrazione di geranilgeraniolo sulla funzione della salute sessuale in maschi e femmine dopo un intervento di aumento della dose di 8 settimane. Lo studio sarà condotto in modo parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti saranno stratificati in quartili in base ai loro punteggi sull'intervista Derogatis per il funzionamento sessuale durante lo screening e prima del test di base. I partecipanti di ciascun quartile saranno divisi casualmente in condizioni di trattamento o placebo.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti saranno valutati al basale sulla loro funzione di salute sessuale utilizzando una varietà di questionari, composizione corporea utilizzando una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo, pannello di chimica del sangue e forza di presa utilizzando un dinamometro portatile. Dopo il test di base, i partecipanti saranno sottoposti a 8 settimane di integrazione della rispettiva condizione di integrazione. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare due porzioni al giorno (150 mg in totale al giorno) dalle settimane 1-4. Il soggetto tornerà al sito dello studio dopo 4 settimane per rivalutare i parametri sopra menzionati. I partecipanti saranno quindi sottoposti a un'escalation della dose e saranno istruiti a consumare due porzioni al giorno (300 mg in totale al giorno) dalla settimana 5-8. Questionari sulla salute sessuale e valutazioni della composizione corporea, chimica del sangue e forza di presa saranno condotti dopo la settimana 8 per concludere lo studio.
I partecipanti saranno valutati per le seguenti variabili nelle settimane 0, 4 e 8:
Variabili primarie:
Misure soggettive relative alla salute sessuale somministrando il seguente questionario sia a maschi che a femmine
- Intervista Derogatis per self report sul funzionamento sessuale (DISF-SR)
Misure soggettive per questionari specifici per uomini:
- Sintomi maschili dell'invecchiamento (AMS)
- Inventario della disfunzione erettile per la soddisfazione del trattamento (EDITS)
- Soddisfazione della durezza dell'erezione (EHS)
- Indice della funzione erettile (IIEF-5)
- Carenza di androgeni nell'invecchiamento maschile (ADAM) in quelli con più di 40 anni
Misure soggettive ai questionari specifici per le donne:
- Vampate di calore e sudorazioni notturne
- Indice della funzione sessuale femminile
Variabili secondarie:
- Densità ossea, massa magra e percentuale di grasso corporeo tramite Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
- Forza della presa della mano valutata tramite dinamometro portatile
- Testosterone biodisponibile e totale, estradiolo, progesterone, diidrotestosterone (DHT) e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) nel siero del sangue
Misure soggettive relative al benessere attraverso i seguenti questionari:
- Qualità della vita (SF-36)
- Scala dello stress percepito 10 (PSS-10)
- Indice di qualità del sonno
- Indice di fatica multidimensionale
- Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 30 ai 49 anni
- Maschi con un punteggio compreso tra 27 e 36 nella scala dei sintomi dell'invecchiamento maschile
- Disponibilità a firmare il Consenso Informato
- Inglese letterato
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari, neurologiche, metaboliche o endocrine
- Bere molto (>7 e >14 drink a settimana per donne e uomini, rispettivamente)
- Fumo
- Patologie renali, ematologiche o epatiche
- Disturbi psichiatrici, depressione
- Ulcera peptica
- Qualsiasi malignità
- Trombosi
- Ha subito un intervento chirurgico che influisce sulla digestione e sull'assorbimento
- Ipo o ipertesi
- Sottoporsi a terapia ormonale sostitutiva
- Utilizzo di integratori ormonali (a base di erbe o sintetici)
- Uso di farmaci antidiabetici, antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti, beta-bloccanti o usati per trattare la disfunzione erettile
- Incinta o che sta cercando di concepire, sta attualmente allattando o ha allattato nei 3 mesi precedenti
- Aver partecipato a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dalle settimane 1-4, i partecipanti consumeranno 150 mg al giorno di un placebo visivamente identico.
Per le settimane 5-8, la dose verrà aumentata poiché i partecipanti consumeranno 300 mg al giorno di integrazione con placebo.
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8 settimane di integrazione con placebo
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Sperimentale: Trattamento Geranilgeraniolo
Dalle settimane 1-4, i partecipanti consumeranno 150 mg al giorno di un geranilgeraniolo (GG).
Per le settimane 5-8, la dose verrà aumentata poiché i partecipanti consumeranno 300 mg al giorno di GG.
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8 settimane di integrazione con geranilgeraniolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione sessuale complessiva
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Valutato somministrando l'intervista Derogatis per il funzionamento sessuale (DISF-SR) per la misurazione soggettiva.
I valori vanno da 0 a 8 con punteggi più alti che dimostrano un risultato migliore.
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Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nei sintomi dell'invecchiamento maschile
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Valutato somministrando la scala dei sintomi maschili dell'invecchiamento ai maschi per la misurazione soggettiva.
I valori vanno da 1 a 5 con punteggi più bassi che dimostrano un risultato migliore.
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella carenza di androgeni nella scala dei maschi invecchiati
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Valutato somministrando la scala Androgen Deficiency in Aging Males ai maschi per la misurazione soggettiva.
I valori vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che dimostrano un risultato migliore.
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8
|
Valutato somministrando l'intervista sulla disfunzione erettile per la soddisfazione del trattamento (EDITS) ai maschi per la misurazione soggettiva.
I valori vanno da 0 a 4 con punteggi più bassi che dimostrano un risultato migliore.
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Settimana 4 e 8
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|
Cambiamenti nella durezza dell'erezione
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Valutato somministrando l'Erection Hardness Score (EHS) ai maschi per la misurazione soggettiva.
I valori vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che dimostrano un risultato migliore.
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Settimana 0, 4 e 8
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|
Cambiamenti nella funzione erettile
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Valutato somministrando l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) ai maschi per la misurazione soggettiva.
I valori vanno da 0 a 5 con punteggi più alti che dimostrano un risultato migliore.
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Valutato somministrando l'indice della funzione sessuale femminile alle femmine per la misurazione soggettiva.
I valori vanno da 0 a 5 con punteggi più alti che dimostrano un risultato migliore.
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nelle vampate di calore
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Valutato somministrando alle donne il questionario vampate di calore e sudorazioni notturne per la misurazione soggettiva.
I valori vanno da 0 a 10 con punteggi più bassi che dimostrano un risultato migliore.
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Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella sudorazione notturna
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Valutato somministrando alle donne il questionario vampate di calore e sudorazioni notturne per la misurazione soggettiva.
I valori vanno da 0 a 10 con punteggi più bassi che dimostrano un risultato migliore.
|
Settimana 0, 4 e 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Testosterone
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina il testosterone biodisponibile e totale in campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
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Estradiolo
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina l'estradiolo biodisponibile e totale in campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Progesterone
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina il progesterone biodisponibile e totale in campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina l'SHBG totale in campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nel diidrotestosterone (DHT)
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina il DHT totale in campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina il conteggio totale dei globuli bianchi tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nel conteggio dei globuli rossi
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina il conteggio totale dei globuli rossi tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina l'emoglobina totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina l'ematocrito totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nel volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina il volume corpuscolare medio totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nell'emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina l'emoglobina corpuscolare media totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina la concentrazione media totale di emoglobina corpuscolare tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella larghezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina l'ampiezza totale della distribuzione dei globuli rossi tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella conta piastrinica
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina la conta piastrinica totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nel volume medio delle piastrine
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina il volume totale delle piastrine medie tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nei livelli di granulociti
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina la percentuale di granulociti tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nei livelli dei linfociti
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina la percentuale di linfociti tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nei livelli di monociti
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina la percentuale di monociti tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nei livelli di eosinofili
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina la percentuale di eosinofili tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nei livelli di basofili
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina la percentuale di Basophil tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella conta dei granulociti
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina i granulociti totali tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella conta dei linfociti
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina i linfociti totali tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella conta dei monociti
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina i monociti totali tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella conta degli eosinofili
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina gli eosinofili totali tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella conta dei basofili
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina i basofili totali tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina il glucosio totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nei livelli di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina l'azoto ureico totale nel sangue tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nei livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina la creatinina sierica totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nei livelli di sodio
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina il sodio totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
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Cambiamenti nei livelli di potassio
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina il potassio totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
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Cambiamenti nei livelli di cloruro
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina il cloruro totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nei livelli di anidride carbonica
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina l'anidride carbonica totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
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|
Cambiamenti nei livelli di calcio
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina il calcio totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
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Settimana 0, 4 e 8
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Cambiamenti nei livelli di proteine totali
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina le proteine totali tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
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|
Cambiamenti nei livelli di albumina
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina l'albumina totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nei livelli di globulina
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina la globulina totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nei livelli di bilirubina totale
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina la bilirubina totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nei livelli di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina la fosfatasi alcalina totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nei livelli di alanina transaminasi
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina l'alanina transaminasi totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nei livelli di Aspartato Aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina l'aspartato aminotransferasi totale tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nel rapporto tra albumina e globulina
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina il rapporto tra albumina e globulina tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nel rapporto tra azoto ureico nel sangue e creatinina
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina il rapporto tra azoto ureico nel sangue e creatinina tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Risultato sperimentale che esamina la velocità di filtrazione glomerulare tramite campioni di sangue intero a digiuno
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Variazioni della massa totale
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
La massa totale sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella massa corporea magra
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
La massa corporea magra totale sarà valutata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella massa grassa
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
La massa grassa totale sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nel contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Il contenuto minerale osseo sarà valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
La densità minerale ossea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
La percentuale di grasso corporeo sarà valutata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
L'indice di massa corporea sarà valutato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella forza di presa
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Valutato utilizzando un dinamometro portatile
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti di Energia
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Valutato attraverso una scala analogica visiva (linea da 100 mm), dove 0 è nessuna energia e 100 è molto energico
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Valutato somministrando il Quality of Life Short Form (SF-36) per la misurazione soggettiva.
I valori vanno da 1 a 6 con punteggi più alti che dimostrano un risultato migliore.
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Valutato somministrando la scala dello stress percepito (PSS-10) per la misurazione soggettiva.
I valori vanno da 0 a 4 con punteggi più bassi che dimostrano un risultato migliore.
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Valutato somministrando l'indice di qualità del sonno (PSQI) per la misurazione soggettiva.
I valori vanno da 0 a 3 con punteggi più bassi che dimostrano un risultato migliore.
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Valutato somministrando l'indice di fatica multidimensionale per la misurazione soggettiva.
I valori vanno da 1 a 5 con punteggi più bassi che dimostrano un risultato migliore.
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Valutato somministrando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per la misurazione soggettiva.
I valori vengono calcolati convertendo le risposte dei partecipanti sul tempo e l'intensità dell'attività fisica in minuti MET con punteggi più alti che dimostrano un risultato migliore.
|
Settimana 0, 4 e 8
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica a riposo
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Pressione diastolica a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica a riposo
|
Settimana 0, 4 e 8
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
|
Definiti come effetti avversi auto-riportati dai partecipanti.
Gli elementi che verranno esaminati sono mal di testa, vertigini, nausea, vomito, indigestione, visione offuscata, letargia, gonfiore, prurito, dolore toracico, palpitazioni cardiache, difficoltà respiratorie, letargia e crampi muscolari.
|
Settimana 0, 4 e 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .