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Annatto에서 추출한 Geranylgeraniol(GG)이 성 건강에 미치는 영향

2022년 12월 28일 업데이트: Applied Science & Performance Institute

Annatto에서 추출한 Geranylgeraniol (GG)의 경구 보충이 남성과 여성의 성 건강에 미치는 영향

이 연구의 목적은 8주간의 용량 증량 개입 후 남성과 여성의 성 건강 기능에 대한 게라닐게라니올 보충의 효과를 조사하는 것입니다. 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 방식으로 수행됩니다. 참가자는 스크리닝 중 및 기준선 테스트 이전에 성기능에 대한 Derogatis 인터뷰 점수를 기준으로 사분위수로 계층화됩니다. 각 사분위수의 참가자는 무작위로 치료 또는 위약 조건으로 나뉩니다.

무작위 배정 후, 참가자는 다양한 설문지를 사용하여 성 건강 기능, 전신 이중 에너지 X선 흡수계측 스캔을 사용하는 신체 구성, 혈액 화학 패널 및 휴대용 동력계를 사용하는 악력에 대한 기본 평가를 받게 됩니다. 기준선 테스트 후 참가자는 각자의 보충 조건을 8주 동안 보충하게 됩니다. 참가자는 1주에서 4주 사이에 하루 2인분(하루 총 150mg)을 섭취하도록 지시받습니다. 피험자는 위에서 언급한 매개변수를 재평가하기 위해 4주 후에 연구 장소로 돌아올 것입니다. 그런 다음 참가자는 복용량을 늘리고 5-8주차부터 하루에 2인분(하루 총 300mg)을 섭취하도록 지시받습니다. 성적 건강 설문지와 체성분, 혈액 화학 및 악력 평가는 연구를 마무리하기 위해 8주 후에 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 8주간의 용량 증량 개입 후 남성과 여성의 성 건강 기능에 대한 게라닐게라니올 보충의 효과를 조사하는 것입니다. 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 방식으로 수행됩니다. 참가자는 스크리닝 중 및 기준선 테스트 이전에 성기능에 대한 Derogatis 인터뷰 점수를 기준으로 사분위수로 계층화됩니다. 각 사분위수의 참가자는 무작위로 치료 또는 위약 조건으로 나뉩니다.

무작위 배정 후, 참가자는 다양한 설문지를 사용하여 성 건강 기능, 전신 이중 에너지 X선 흡수계측 스캔을 사용하는 신체 구성, 혈액 화학 패널 및 휴대용 동력계를 사용하는 악력에 대한 기본 평가를 받게 됩니다. 기준선 테스트 후 참가자는 각자의 보충 조건을 8주 동안 보충하게 됩니다. 참가자는 1주에서 4주 사이에 하루 2인분(하루 총 150mg)을 섭취하도록 지시받습니다. 피험자는 위에서 언급한 매개변수를 재평가하기 위해 4주 후에 연구 장소로 돌아올 것입니다. 그런 다음 참가자는 복용량을 늘리고 5-8주차부터 하루에 2인분(하루 총 300mg)을 섭취하도록 지시받습니다. 성적 건강 설문지와 체성분, 혈액 화학 및 악력 평가는 연구를 마무리하기 위해 8주 후에 수행될 것입니다.

참가자는 0주, 4주 및 8주차에 다음 변수에 대해 평가됩니다.

주요 변수:

남성과 여성 모두에게 다음 설문을 실시하여 성 건강과 관련된 주관적 척도

  • 성기능 자가 보고를 위한 Derogatis 인터뷰(DISF-SR)

남성 특정 설문지에 대한 주관적 측정:

  • 노화 남성 증상(AMS)
  • 치료 만족도를 위한 발기부전 목록(EDITS)
  • 발기 경도 만족도(EHS)
  • 발기 기능 지수(IIEF-5)
  • 40세 이상인 남성의 노화 안드로겐 결핍(ADAM)

여성 특정 설문지에 대한 주관적 측정:

  • 안면 홍조 및 야간 발한
  • 여성 성기능 지수

보조 변수:

  • DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)를 통한 골밀도, 제지방량 및 체지방 비율
  • 핸드헬드 동력계를 통해 평가된 핸드 그립 강도
  • 혈청 내 생물학적 이용 가능 및 총 테스토스테론, 에스트라디올, 프로게스테론, 디하이드로테스토스테론(DHT) 및 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)

다음 설문지를 통한 웰빙과 관련된 주관적 측정:

  • 삶의 질 (SF-36)
  • 인지 스트레스 척도 10(PSS-10)
  • 수면의 질 지수
  • 다차원 피로 지수
  • 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Applied Science and Performance Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 30~49세 남녀
  • 노화 남성 증상 척도에서 27-36점을 받은 남성
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
  • 영어 사용 가능자

제외 기준:

  • 심혈관, 신경계, 대사 또는 내분비 질환
  • 과음(여성과 남성의 경우 각각 일주일에 7잔 이상 및 14잔 이상)
  • 연기
  • 신장, 혈액 또는 간 장애
  • 정신 장애, 우울증
  • 소화성 궤양
  • 모든 악성 종양
  • 혈전증
  • 소화 흡수에 영향을 미치는 수술을 받은 경우
  • 저혈압 또는 고혈압
  • 호르몬 대체 요법을 받고 있다
  • 호르몬 강화 보조제 사용(허브 또는 합성)
  • 항당뇨병, 항혈소판, 항응고제, 베타 차단제 또는 ED 치료에 사용되는 약물 사용
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 지난 3개월 이내에 모유 수유를 한 경우
  • 지난 6개월 이내에 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
1-4주차에 참가자들은 시각적으로 동일한 위약을 매일 150mg 섭취합니다. 5-8주 동안 참가자는 매일 300mg의 위약 보충제를 섭취하므로 복용량이 증가합니다.
건강 보조 식품: 위약 보충
위약 보충 8주
실험적: 게라닐게라니올 치료
1주에서 4주 사이에 참가자들은 게라닐게라니올(GG)을 매일 150mg 섭취합니다. 5-8주 동안 참가자는 매일 300mg의 GG를 섭취하므로 복용량이 증가합니다.
건강 보조 식품: Annatto에서 가져온 GG
게라닐게라니올 보충 8주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 성기능의 변화
기간: 0, 4, 8주차
주관적 측정을 위해 Derogatis Sexual Functioning 인터뷰(DISF-SR)를 시행하여 평가했습니다. 값의 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 4, 8주차
노화 남성 증상의 변화
기간: 0, 4, 8주차
주관적 측정을 위해 남성에게 노화 남성 증상 척도를 적용하여 평가합니다. 값의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 4, 8주차
노화 남성 척도에서 안드로겐 결핍의 변화
기간: 0, 4, 8주차
주관적 측정을 위해 노화 남성의 안드로겐 결핍 척도를 남성에게 투여하여 평가합니다. 값의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 4, 8주차
치료에 대한 만족도 변화
기간: 4주 및 8주차
주관적 측정을 위해 남성에게 치료 만족도를 위한 발기부전 인터뷰(EDITS)를 실시하여 평가했습니다. 값의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
4주 및 8주차
발기 경도의 변화
기간: 0, 4, 8주차
주관적인 측정을 위해 남성에게 EHS(Erection Hardness Score)를 시행하여 평가합니다. 값의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 4, 8주차
발기 기능의 변화
기간: 0, 4, 8주차
주관적 측정을 위해 국제 발기 기능 지수(IIEF)를 남성에게 투여하여 평가했습니다. 값의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 4, 8주차
여성 성기능의 변화
기간: 0, 4, 8주차
주관적인 측정을 위해 여성에게 여성 성 기능 지수를 관리하여 평가합니다. 값의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 4, 8주차
일과성 열감의 변화
기간: 0, 4, 8주차
주관적인 측정을 위해 여성에게 안면 홍조 및 식은땀 설문지를 관리하여 평가했습니다. 값의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 4, 8주차
식은땀의 변화
기간: 0, 4, 8주차
주관적인 측정을 위해 여성에게 안면 홍조 및 식은땀 설문지를 관리하여 평가했습니다. 값의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 4, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스토스테론
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플에서 생물학적 이용 가능 및 총 테스토스테론을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
에스트라디올
기간: 0, 4, 8주차
금식 전혈 샘플에서 생물학적 이용 가능 및 총 에스트라디올을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
프로게스테론
기간: 0, 4, 8주차
금식 전혈 샘플에서 생물학적 이용 가능 및 총 프로게스테론을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플에서 총 SHBG를 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
디하이드로테스토스테론(DHT)의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플에서 총 DHT를 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
백혈구 수의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 시료를 통해 총 백혈구 수를 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
적혈구 수의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플을 통한 총 적혈구 수를 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
헤모글로빈 수치의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 검체를 통한 총 헤모글로빈 검사 결과
0, 4, 8주차
헤마토크리트 수치의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 검체를 통한 총 헤마토크릿을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
평균 미립체 부피의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플을 통한 총 평균 미립체 용적을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
평균 미립자 헤모글로빈의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 시료를 통해 총 평균 미립자 헤모글로빈을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
평균 미립자 헤모글로빈 농도의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 시료를 통한 총 평균 미립자 헤모글로빈 농도를 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
적혈구 분포 폭의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플을 통한 총 적혈구 분포 폭을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
혈소판 수의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 검체를 통한 총 혈소판 수치를 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
평균 혈소판 부피의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플을 통한 총 평균 혈소판량을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
과립구 수준의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플을 통한 과립구 비율을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
림프구 수치의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플을 통한 림프구 비율을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
단핵구 수준의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플을 통한 단핵구의 비율을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
호산구 수치의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플을 통한 호산구 비율을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
호염기구 수치의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플을 통한 호염기구의 비율을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
과립구 수의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 검체를 통한 총 과립구의 실험 결과
0, 4, 8주차
림프구 수의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플을 통해 총 림프구를 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
단핵구 수의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플을 통해 총 단핵구를 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
호산구 수의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플을 통해 총 호산구를 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
호염기구 수의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 검체를 통한 총 호염기구 검사 결과
0, 4, 8주차
포도당 수치의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 시료를 통한 총 포도당 검사 결과
0, 4, 8주차
혈중 요소질소 수치의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 검체를 통한 총 혈중 요소질소의 실험 결과
0, 4, 8주차
혈청 크레아티닌 수치의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플을 통해 총 혈청 크레아티닌을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
나트륨 수치의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플을 통한 총 나트륨 검사 결과
0, 4, 8주차
칼륨 수치의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 검체를 통한 총칼륨 검사 결과
0, 4, 8주차
염화물 수준의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플을 통한 총 염화물 검사 결과
0, 4, 8주차
이산화탄소 수준의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 시료를 통한 총 이산화탄소의 실험 결과
0, 4, 8주차
칼슘 수치의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 검체를 통한 총칼슘 검사 결과
0, 4, 8주차
총 단백질 수치의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 시료를 통해 총 단백질을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
알부민 수치의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 검체를 통한 총 알부민의 실험 결과
0, 4, 8주차
글로불린 수치의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플을 통해 총 글로불린을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
총 빌리루빈 수치의 변화
기간: 0, 4, 8주차
금식 전혈 샘플을 통해 총 빌리루빈을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
Alkaline Phosphatase 수준의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 검체를 통한 총 Alkaline Phosphatase 검사 결과
0, 4, 8주차
Alanine Transaminase 수준의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플을 통한 총 Alanine Transaminase를 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
Aspartate Aminotransferase 수준의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 샘플을 통한 총 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 실험 결과
0, 4, 8주차
알부민 대 글로불린 비율의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 시료를 통한 알부민 대 글로불린의 비율을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
혈액요소질소 대 크레아티닌 비율의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 시료를 통한 혈중 요소질소 대 크레아티닌의 비율을 조사한 실험 결과
0, 4, 8주차
예상 사구체 여과율의 변화
기간: 0, 4, 8주차
절식 전혈 검체를 통한 사구체 여과율 실험 결과
0, 4, 8주차
총 질량의 변화
기간: 0, 4, 8주차
총 질량은 이중 에너지 X선 흡광측정법(DEXA)을 통해 평가됩니다.
0, 4, 8주차
제지방량의 변화
기간: 0, 4, 8주차
총 제지방량은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)을 통해 평가됩니다.
0, 4, 8주차
체지방의 변화
기간: 0, 4, 8주차
총 체지방량은 DEXA(이중 에너지 X선 흡수계측법)를 통해 평가됩니다.
0, 4, 8주차
뼈 미네랄 함량의 변화
기간: 0, 4, 8주차
뼈의 미네랄 함량은 DEXA(dual-energy x-ray absorptiometry)를 통해 평가됩니다.
0, 4, 8주차
골밀도의 변화
기간: 0, 4, 8주차
골밀도는 DEXA(이중 에너지 X선 흡수계측법)를 통해 평가됩니다.
0, 4, 8주차
체지방 비율의 변화
기간: 0, 4, 8주차
체지방 비율은 DEXA(이중 에너지 X-선 흡수계측법)를 통해 평가됩니다.
0, 4, 8주차
체질량 지수의 변화
기간: 0, 4, 8주차
체질량 지수는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)을 통해 평가됩니다.
0, 4, 8주차
악력의 변화
기간: 0, 4, 8주차
휴대용 동력계를 사용하여 평가
0, 4, 8주차
에너지의 변화
기간: 0, 4, 8주차
시각적 아날로그 척도(100mm 선)를 통해 평가하며, 여기서 0은 전혀 에너지가 없고 100은 매우 에너지가 있음을 의미합니다.
0, 4, 8주차
삶의 질 변화
기간: 0, 4, 8주차
주관적 측정을 위해 삶의 질 약식(SF-36)을 관리하여 평가합니다. 값의 범위는 1에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 4, 8주차
인지된 스트레스의 변화
기간: 0, 4, 8주차
주관적 측정을 위해 인지된 스트레스 척도(PSS-10)를 관리하여 평가합니다. 값의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 4, 8주차
수면의 질 변화
기간: 0, 4, 8주차
주관적 측정을 위해 수면 품질 지수(PSQI)를 관리하여 평가합니다. 값의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 4, 8주차
피로의 변화
기간: 0, 4, 8주차
주관적 측정을 위해 다차원 피로 지수를 관리하여 평가합니다. 값의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 4, 8주차
신체 활동의 변화
기간: 0, 4, 8주차
주관적 측정을 위해 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 관리하여 평가합니다. 값은 신체 활동의 시간 및 강도에 대한 참가자 답변을 MET 분으로 변환하여 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0, 4, 8주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 수축기 혈압
기간: 0, 4, 8주차
휴식 수축기 혈압의 변화
0, 4, 8주차
휴식 이완기 혈압
기간: 0, 4, 8주차
이완기 혈압의 변화
0, 4, 8주차
부작용
기간: 0, 4, 8주차
참가자가 직접 보고한 부작용으로 정의됩니다. 조사할 항목은 두통, 어지러움, 메스꺼움, 구토, 소화불량, 시야흐림, 무기력, 부기, 가려움증, 흉통, 심계항진, 호흡곤란, 무기력, 근육경련이다.
0, 4, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Applied Science & Performance Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 122102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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