Effektene av Geranylgeraniol (GG) hentet fra Annatto på seksuell helse
28. desember 2022 oppdatert av: Applied Science & Performance Institute
Effektene av oral tilskudd med Geranylgeraniol (GG) hentet fra Annatto på seksuell helse hos menn og kvinner
Hensikten med denne studien vil være å undersøke effektiviteten av Geranylgeraniol-tilskudd på seksuell helsefunksjon hos menn og kvinner etter en 8-ukers doseeskaleringsintervensjon. Studien vil bli utført på en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell måte. Deltakerne vil bli stratifisert i kvartiler basert på deres poengsum på Derogatis-intervjuet for seksuell funksjon under screening og før baseline-testing. Deltakere fra hver kvartil vil bli tilfeldig delt inn i behandlings- eller placebotilstander.
Etter randomisering vil deltakerne baselinevurderes på deres seksuelle helsefunksjon ved hjelp av en rekke spørreskjemaer, kroppssammensetning ved bruk av en helkroppsskanning med Dual Energy X-Ray Absorptiometry, blodkjemipanel og grepsstyrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Etter baseline-testing vil deltakerne gjennomgå 8 uker med tilskudd av deres respektive tilskuddstilstand. Deltakerne vil bli bedt om å innta to porsjoner om dagen (totalt 150 mg per dag) fra uke 1-4. Forsøkspersonen vil returnere til studiestedet etter 4 uker for å revurdere de ovennevnte parametrene. Deltakerne vil deretter gjennomgå en doseøkning og bli bedt om å innta to porsjoner om dagen (totalt 300 mg per dag) fra uke 5-8. Spørreskjemaer om seksuell helse og vurderinger av kroppssammensetning, blodkjemi og grepsstyrke vil bli utført etter uke 8 for å avslutte studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien vil være å undersøke effektiviteten av Geranylgeraniol-tilskudd på seksuell helsefunksjon hos menn og kvinner etter en 8-ukers doseeskaleringsintervensjon. Studien vil bli utført på en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell måte. Deltakerne vil bli stratifisert i kvartiler basert på deres poengsum på Derogatis-intervjuet for seksuell funksjon under screening og før baseline-testing. Deltakere fra hver kvartil vil bli tilfeldig delt inn i behandlings- eller placebotilstander.
Etter randomisering vil deltakerne baselinevurderes på deres seksuelle helsefunksjon ved hjelp av en rekke spørreskjemaer, kroppssammensetning ved bruk av en helkroppsskanning med Dual Energy X-Ray Absorptiometry, blodkjemipanel og grepsstyrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Etter baseline-testing vil deltakerne gjennomgå 8 uker med tilskudd av deres respektive tilskuddstilstand. Deltakerne vil bli bedt om å innta to porsjoner om dagen (totalt 150 mg per dag) fra uke 1-4. Forsøkspersonen vil returnere til studiestedet etter 4 uker for å revurdere de ovennevnte parametrene. Deltakerne vil deretter gjennomgå en doseøkning og bli bedt om å innta to porsjoner om dagen (totalt 300 mg per dag) fra uke 5-8. Spørreskjemaer om seksuell helse og vurderinger av kroppssammensetning, blodkjemi og grepsstyrke vil bli utført etter uke 8 for å avslutte studien.
Deltakerne vil bli vurdert for følgende variabler i uke 0, 4 og 8:
Primære variabler:
Subjektive mål relatert til seksuell helse ved å administrere følgende spørreskjema hos både menn og kvinner
- Derogatis-intervju for seksuell fungerende selvrapportering (DISF-SR)
Subjektive mål for mannspesifikke spørreskjemaer:
- Aldring mannlige symptomer (AMS)
- Inventar for erektil dysfunksjon for behandlingstilfredshet (EDITS)
- Ereksjonshardhetstilfredshet (EHS)
- Indeks for erektil funksjon (IIEF-5)
- Androgenmangel hos aldrende menn (ADAM) hos de >40 år gamle
Subjektive mål på kvinnespesifikke spørreskjemaer:
- Hetetokter og nattesvette
- Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Sekundære variabler:
- Bentetthet, mager masse og kroppsfettprosent via Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
- Håndgrepsstyrke vurdert via håndholdt dynamometer
- Biotilgjengelig og totalt testosteron, østradiol, progesteron, dihydrotestosteron (DHT) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG) i blodserum
Subjektive mål knyttet til trivsel via følgende spørreskjema:
- Livskvalitet (SF-36)
- Opplevd stressskala 10 (PSS-10)
- Søvnkvalitetsindeks
- Flerdimensjonal tretthetsindeks
- Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 30-49 år
- Menn som skårer 27-36 på skalaen Aging Males Symptoms
- Villig til å signere det informerte samtykket
- engelskkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær, nevrologisk, metabolsk eller endokrin sykdom
- Drikk mye (>7 og >14 drinker per uke for henholdsvis kvinner og menn)
- Røyk
- Nyre-, hematologisk- eller leversykdom
- Psykiatrisk lidelse, depresjon
- Peptisk sår
- Enhver malignitet
- Trombose
- Gjennomgått operasjon som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen
- Hypo- eller hypertensive
- Gjennomgår hormonbehandling
- Bruk av hormonforsterkende kosttilskudd (urte eller syntetisk)
- Bruke medisiner som er anti-diabetikere, anti-blodplater, antikoagulerende, betablokkere eller brukes til å behandle ED
- Gravid eller prøver å bli gravid, ammer for øyeblikket eller har ammer i løpet av de siste 3 månedene
- Har deltatt i en klinisk studie de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Fra uke 1-4 vil deltakerne innta 150 mg daglig av en visuelt identisk placebo.
I uke 5-8 vil dosen bli eskalert ettersom deltakerne vil innta 300 mg daglig med placebotilskudd.
|
8 uker med placebotilskudd
|
|
Eksperimentell: Geranylgeraniol behandling
Fra uke 1-4 vil deltakerne innta 150 mg daglig av en Geranylgeraniol (GG).
I uke 5-8 vil dosen bli eskalert ettersom deltakerne vil innta 300 mg daglig av GG.
|
8 uker med Geranylgeraniol-tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i generell seksuell funksjon
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Vurdert ved å administrere Derogatis-intervjuet for seksuell fungering (DISF-SR) for subjektiv måling.
Verdiene varierer fra 0 til 8 med høyere poengsum som viser et bedre resultat.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i aldrende mannlige symptomer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Vurdert ved å administrere skalaen Aging Male Symptoms til menn for subjektiv måling.
Verdiene varierer fra 1 til 5 med lavere poengsum som viser et bedre resultat.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i androgenmangel i aldrende menns skala
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Vurdert ved å administrere Androgen Deficiency in Aging Males-skalaen til menn for subjektiv måling.
Verdiene varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som viser et bedre resultat.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i tilfredshet til behandling
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Vurdert ved å administrere erektil dysfunksjonsintervju for behandlingstilfredshet (EDITS) til menn for subjektiv måling.
Verdiene varierer fra 0 til 4 med lavere poengsum som viser et bedre resultat.
|
Uke 4 og 8
|
|
Endringer i ereksjonshardhet
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Vurdert ved å gi Erection Hardness Score (EHS) til menn for subjektiv måling.
Verdiene varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum som viser et bedre resultat.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i erektil funksjon
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Vurdert ved å administrere International Index of Erectile Function (IIEF) til menn for subjektiv måling.
Verdiene varierer fra 0 til 5 med høyere poengsum som viser et bedre resultat.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Vurdert ved å administrere kvinnens seksuelle funksjonsindeks til kvinner for subjektiv måling.
Verdiene varierer fra 0 til 5 med høyere poengsum som viser et bedre resultat.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i hetetokter
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Vurdert ved å administrere hetetokter og nattesvette-spørreskjemaet til kvinner for subjektiv måling.
Verdiene varierer fra 0 til 10 med lavere poengsum som viser et bedre resultat.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i nattesvette
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Vurdert ved å administrere hetetokter og nattesvette-spørreskjemaet til kvinner for subjektiv måling.
Verdiene varierer fra 0 til 10 med lavere poengsum som viser et bedre resultat.
|
Uke 0, 4 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testosteron
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøker biotilgjengelig og totalt testosteron i fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Østradiol
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøker biotilgjengelig og total østradiol i fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Progesteron
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøker biotilgjengelig og total progesteron i fastende fullblodsprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Sexhormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøkte total SHBG i fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i dihydrotestosteron (DHT)
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat som undersøkte total DHT i fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøker totalt antall hvite blodlegemer via fastende fullblodsprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i antall røde blodlegemer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøker totalt antall røde blodlegemer via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i hemoglobinnivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt hemoglobin via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i hematokritnivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøkte total hematokrit via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøker totalt gjennomsnittlig korpuskulært volum via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøker totalt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøker total gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i distribusjonsbredde for røde celler
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøker total rødcellefordelingsbredde via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i antall blodplater
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøker totalt antall blodplater via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i gjennomsnittlig blodplatevolum
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøker totalt gjennomsnittlig blodplatevolum via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i granulocyttnivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøker prosentandelen av granulocytter via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i lymfocyttnivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøker prosentandelen av lymfocytter via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i monocyttnivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøker prosentandelen av monocytter via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i eosinofilnivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøker prosentandelen av eosinofil via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i basofile nivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøker prosentandelen av Basophil via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i antall granulocytter
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøkte total granulocytt via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i lymfocytter teller
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat undersøker totale lymfocytter via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i antall monocytter
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøkte totale monocytter via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i antall eosinofiler
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøkte total eosinofil via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i Basophil count
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøkte total Basophil via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i glukosenivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøker total glukose via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i blodurea nitrogennivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøker totalt blodurea nitrogen via fastende fullblodsprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i serumkreatininnivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat som undersøkte totalt serumkreatinin via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i natriumnivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøkte total natrium via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i kaliumnivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt kalium via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i kloridnivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalklorid via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i karbondioksidnivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt karbondioksid via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i kalsiumnivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt kalsium via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i totale proteinnivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøker totalt protein via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i albuminnivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøkte totalt albumin via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i globulinnivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøkte total globulin via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i totale bilirubinnivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøkte total bilirubin via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i nivåer av alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat som undersøkte total alkalisk fosfatase via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i nivåer av alanintransaminase
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøkte total alanintransaminase via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i aspartataminotransferasenivåer
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøkte total aspartataminotransferase via fastende fullblodsprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i forholdet mellom albumin og globulin
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøker forholdet mellom albumin og globulin via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i forholdet mellom urea nitrogen og kreatinin i blodet
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt resultat som undersøker forholdet mellom blodurea-nitrogen og kreatinin via fastende fullblodsprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Eksperimentelt utfall som undersøker den glomerulære filtrasjonshastigheten via fastende fullblodprøver
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i totalmasse
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Total masse vil bli vurdert ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA).
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i mager kroppsmasse
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Total mager kroppsmasse vil bli vurdert ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA).
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i fettmasse
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Total fettmasse vil bli vurdert via dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA).
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i beinmineralinnhold
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Benmineralinnhold vil bli vurdert ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA).
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i beinmineraltetthet
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Benmineraltetthet vil bli vurdert via dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA).
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i kroppsfettprosent
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Kroppsfettprosent vil bli vurdert via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Kroppsmasseindeksen vil bli vurdert ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA).
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i grepsstyrke
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Vurderes ved hjelp av håndholdt dynamometer
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i energi
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Vurdert gjennom en visuell analog skala (100 mm linje), der 0 er ingen energi i det hele tatt og 100 er veldig energisk
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Vurdert ved å administrere Livskvalitet Short Form (SF-36) for subjektiv måling.
Verdiene varierer fra 1 til 6 med høyere poengsum som viser et bedre resultat.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i opplevd stress
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Vurdert ved å administrere Perceived Stress Scale (PSS-10) for subjektiv måling.
Verdiene varierer fra 0 til 4 med lavere poengsum som viser et bedre resultat.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Vurdert ved å administrere søvnkvalitetsindeksen (PSQI) for subjektiv måling.
Verdiene varierer fra 0 til 3 med lavere poengsum som viser et bedre resultat.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i Fatigue
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Vurdert ved å administrere Multidimensional Fatigue Index for subjektiv måling.
Verdiene varierer fra 1 til 5 med lavere poengsum som viser et bedre resultat.
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Vurdert ved å administrere International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for subjektiv måling.
Verdier beregnes ved å konvertere deltakersvar på tid og intensitet av fysisk aktivitet til MET-minutter med høyere skåre som viser et bedre resultat.
|
Uke 0, 4 og 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Endring i systolisk blodtrykk i hvile
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Diastolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Endring i det diastoliske blodtrykket i hvile
|
Uke 0, 4 og 8
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
|
Definert som deltakere selvrapporterte bivirkninger.
Elementer som vil bli undersøkt er hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær, tåkesyn, sløvhet, hevelse, kløe, brystsmerter, hjertebank, pustevansker, sløvhet og muskelkramper.
|
Uke 0, 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 122102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .