Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van geranylgeraniol (GG) afkomstig van Annatto op seksuele gezondheid

28 december 2022 bijgewerkt door: Applied Science & Performance Institute

De effecten van orale suppletie met geranylgeraniol (GG) afkomstig van Annatto op seksuele gezondheid bij mannen en vrouwen

Het doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van Geranylgeraniol-suppletie op de seksuele gezondheidsfunctie bij mannen en vrouwen te onderzoeken na een 8 weken durende dosisescalatie-interventie. De studie zal op een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle manier worden uitgevoerd. Deelnemers worden gestratificeerd in kwartielen op basis van hun scores op het Derogatis-interview voor seksueel functioneren tijdens de screening en voorafgaand aan de nulmeting. Deelnemers uit elk kwartiel worden willekeurig verdeeld in behandelings- of placebocondities.

Na randomisatie worden de deelnemers basislijn beoordeeld op hun seksuele gezondheidsfunctie met behulp van een verscheidenheid aan vragenlijsten, lichaamssamenstelling met behulp van een Dual Energy X-Ray Absorptiometry-scan van het hele lichaam, bloedchemiepaneel en grijpkracht met behulp van een handdynamometer. Na de basislijntest ondergaan de deelnemers 8 weken suppletie van hun respectievelijke supplementaandoening. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om twee porties per dag te consumeren (150 mg totaal per dag) van week 1-4. De proefpersoon keert na 4 weken terug naar de onderzoekslocatie om de bovengenoemde parameters opnieuw te beoordelen. Deelnemers ondergaan vervolgens een dosisverhoging en krijgen de instructie om van week 5-8 twee porties per dag te consumeren (300 mg in totaal per dag). Vragenlijsten over seksuele gezondheid en beoordelingen van lichaamssamenstelling, bloedchemie en grijpkracht zullen na week 8 worden uitgevoerd om het onderzoek af te ronden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van Geranylgeraniol-suppletie op de seksuele gezondheidsfunctie bij mannen en vrouwen te onderzoeken na een 8 weken durende dosisescalatie-interventie. De studie zal op een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle manier worden uitgevoerd. Deelnemers worden gestratificeerd in kwartielen op basis van hun scores op het Derogatis-interview voor seksueel functioneren tijdens de screening en voorafgaand aan de nulmeting. Deelnemers uit elk kwartiel worden willekeurig verdeeld in behandelings- of placebocondities.

Na randomisatie worden de deelnemers basislijn beoordeeld op hun seksuele gezondheidsfunctie met behulp van een verscheidenheid aan vragenlijsten, lichaamssamenstelling met behulp van een Dual Energy X-Ray Absorptiometry-scan van het hele lichaam, bloedchemiepaneel en grijpkracht met behulp van een handdynamometer. Na de basislijntest ondergaan de deelnemers 8 weken suppletie van hun respectievelijke supplementaandoening. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om twee porties per dag te consumeren (150 mg totaal per dag) van week 1-4. De proefpersoon keert na 4 weken terug naar de onderzoekslocatie om de bovengenoemde parameters opnieuw te beoordelen. Deelnemers ondergaan vervolgens een dosisverhoging en krijgen de instructie om van week 5-8 twee porties per dag te consumeren (300 mg in totaal per dag). Vragenlijsten over seksuele gezondheid en beoordelingen van lichaamssamenstelling, bloedchemie en grijpkracht zullen na week 8 worden uitgevoerd om het onderzoek af te ronden.

Deelnemers worden beoordeeld op de volgende variabelen in week 0, 4 en 8:

Primaire variabelen:

Subjectieve maatregelen met betrekking tot seksuele gezondheid door de volgende vragenlijst af te nemen bij zowel mannen als vrouwen

  • Derogatis-interview voor zelfrapportage seksueel functioneren (DISF-SR)

Subjectieve maatregelen voor mannelijke specifieke vragenlijsten:

  • Ouder wordende mannelijke symptomen (AMS)
  • Inventaris van erectiestoornissen voor tevredenheid over de behandeling (EDITS)
  • Erectie Hardheid Tevredenheid (EHS)
  • Index van erectiele functie (IIEF-5)
  • Androgeentekort bij ouder wordende mannen (ADAM) bij personen> 40 jaar oud

Subjectieve maatregelen voor vrouwenspecifieke vragenlijsten:

  • Opvliegers en nachtelijk zweten
  • Vrouwelijke seksuele functie-index

Secundaire variabelen:

  • Botdichtheid, vetvrije massa en lichaamsvetpercentage via Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
  • Handgreepkracht beoordeeld via handdynamometer
  • Biologisch beschikbaar en totaal testosteron, estradiol, progesteron, dihydrotestosteron (DHT) en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) in bloedserum

Subjectieve maatregelen met betrekking tot welzijn via de volgende vragenlijsten:

  • Kwaliteit van leven (SF-36)
  • Ervaren stressschaal 10 (PSS-10)
  • Slaapkwaliteitsindex
  • Multidimensionale vermoeidheidsindex
  • Internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (IPAQ)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Applied Science and Performance Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 30-49 jaar
  • Mannen scoren 27-36 op de Ageing Males Symptomen-schaal
  • Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Engels geletterd

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire, neurologische, metabole of endocriene ziekte
  • Zwaar drinken (respectievelijk >7 en >14 drankjes per week voor vrouwen en mannen)
  • Rook
  • Nier-, hematologische of leveraandoening
  • Psychische stoornis, depressie
  • Maagzweer
  • Elke maligniteit
  • Trombose
  • Een operatie ondergaan die de spijsvertering en absorptie beïnvloedt
  • Hypo- of hypertensief
  • Hormoonvervangingstherapie ondergaan
  • Het gebruik van hormoonverhogende supplementen (kruiden of synthetisch)
  • Geneesmiddelen gebruiken die antidiabetica, bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, bètablokkers zijn of die worden gebruikt om erectiestoornissen te behandelen
  • Zwanger of probeert zwanger te worden, geeft momenteel borstvoeding of heeft in de afgelopen 3 maanden borstvoeding gegeven
  • In de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Van week 1-4 consumeren de deelnemers dagelijks 150 mg van een visueel identieke placebo. Gedurende week 5-8 zal de dosis worden verhoogd, aangezien deelnemers dagelijks 300 mg placebo-suppletie zullen consumeren.
Voedingssupplement: Placebo-suppletie
8 weken placebo-suppletie
Experimenteel: Geranylgeraniol-behandeling
Van week 1-4 consumeren deelnemers dagelijks 150 mg van een Geranylgeraniol (GG). Gedurende week 5-8 wordt de dosis verhoogd, aangezien deelnemers dagelijks 300 mg GG zullen consumeren.
Voedingssupplement: GG afkomstig van Annatto
8 weken Geranylgeraniol-suppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de algehele seksuele functie
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Beoordeeld door het afnemen van het Derogatis-interview voor seksueel functioneren (DISF-SR) voor subjectieve meting. Waarden variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores een beter resultaat aantonen.
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in ouder wordende mannelijke symptomen
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Beoordeeld door het toedienen van de Ageing Male Symptomen-schaal aan mannen voor subjectieve meting. Waarden variëren van 1 tot 5, waarbij lagere scores een beter resultaat aantonen.
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in androgeentekort bij ouder wordende mannen
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Beoordeeld door de schaal van androgeentekort bij ouder wordende mannen toe te dienen aan mannen voor subjectieve meting. Waarden variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een beter resultaat aantonen.
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Beoordeeld door het Erectile Dysfunction Interview for Treatment Satisfaction (EDITS) af te nemen bij mannen voor subjectieve meting. Waarden variëren van 0 tot 4, waarbij lagere scores een beter resultaat aantonen.
Week 4 en 8
Veranderingen in erectiehardheid
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Beoordeeld door het toedienen van de Erection Hardness Score (EHS) aan mannen voor subjectieve meting. Waarden variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores een beter resultaat aantonen.
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in erectiele functie
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Beoordeeld door de International Index of Erectile Function (IIEF) toe te dienen aan mannen voor subjectieve meting. Waarden variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores een beter resultaat aantonen.
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Beoordeeld door de Female Sexual Function Index toe te dienen aan vrouwen voor subjectieve meting. Waarden variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores een beter resultaat aantonen.
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in opvliegers
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Beoordeeld door het toedienen van de Hot Flashes en Night Sweats-vragenlijst aan vrouwen voor subjectieve meting. Waarden variëren van 0 tot 10, waarbij lagere scores een beter resultaat aantonen.
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in nachtelijk zweten
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Beoordeeld door het toedienen van de Hot Flashes en Night Sweats-vragenlijst aan vrouwen voor subjectieve meting. Waarden variëren van 0 tot 10, waarbij lagere scores een beter resultaat aantonen.
Week 0, 4 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testosteron
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat onderzoek naar biologisch beschikbaar en totaal testosteron in nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Estradiol
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimentele uitkomst die biologisch beschikbaar en totaal oestradiol onderzoekt in nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Progesteron
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat de biologische beschikbaarheid en het totale progesteron onderzoekt in nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat totale SHBG onderzoekt in nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in dihydrotestosteron (DHT)
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat totale DHT onderzoekt in nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat het totale aantal witte bloedcellen onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat het totale aantal rode bloedcellen onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimentele uitkomst van het onderzoeken van totaal hemoglobine via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in hematocrietwaarden
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat totale hematocriet onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in het gemiddelde corpusculaire volume
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat het totale gemiddelde corpusculaire volume onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in gemiddeld corpusculair hemoglobine
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat het totale gemiddelde corpusculaire hemoglobine onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat de totale gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in de breedte van de distributie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat waarbij de totale distributiebreedte van rode bloedcellen wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat het totale aantal bloedplaatjes onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in gemiddeld bloedplaatjesvolume
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat het totale gemiddelde bloedplaatjesvolume onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in niveaus van granulocyten
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat het percentage granulocyten onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in lymfocytenniveaus
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat het percentage lymfocyten onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in monocytenniveaus
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat het percentage monocyten onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in eosinofiele niveaus
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat het percentage eosinofiel onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in Basofiel-niveaus
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimentele uitkomst van het onderzoeken van het percentage Basophil via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in het aantal granulocyten
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat totale granulocyten onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat onderzoek van totale lymfocyten via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in het aantal monocyten
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat totale monocyten onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in het aantal eosinofielen
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat totale eosinofiel onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in het aantal basofielen
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat totale Basofiel onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in glucosewaarden
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat totale glucose onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in bloedureumstikstofniveaus
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat totale bloedureumstikstof onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in serumcreatininespiegels
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat waarbij totaal serumcreatinine wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in natriumgehalte
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat totaal natrium onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in kaliumspiegels
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat totaal kalium onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in het chloridegehalte
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat onderzoek van totaal chloride via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in het kooldioxidegehalte
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat waarbij totaal kooldioxide wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in calciumspiegels
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat totaal calcium onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in het totale eiwitgehalte
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat het totale eiwit onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in albumineniveaus
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat totaal albumine onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in globulinespiegels
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat totaal globuline onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in de totale bilirubinespiegels
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat waarbij totaal bilirubine wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in niveaus van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat totale alkalische fosfatase onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in Alanine Transaminase-niveaus
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat dat totale Alanine Transaminase onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in niveaus van aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimentele uitkomst van het onderzoeken van totaal aspartaataminotransferase via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in de verhouding albumine tot globuline
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat waarbij de verhouding van albumine tot globuline wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in de verhouding tussen bloedureumstikstof en creatinine
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimenteel resultaat waarbij de verhouding van bloedureumstikstof tot creatinine wordt onderzocht via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Experimentele uitkomst die de glomerulaire filtratiesnelheid onderzoekt via nuchtere volbloedmonsters
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in totale massa
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
De totale massa zal worden bepaald via dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA).
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in vetvrije massa
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
De totale vetvrije massa wordt bepaald via dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA).
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in vetmassa
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
De totale vetmassa zal worden beoordeeld via dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA).
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in botmineraalgehalte
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Het botmineraalgehalte zal worden beoordeeld via dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA).
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
De botmineraaldichtheid zal worden beoordeeld via dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA).
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Het lichaamsvetpercentage wordt bepaald via dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA).
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in de Body Mass Index
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
De Body Mass Index wordt bepaald via dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA).
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in grijpkracht
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Beoordeeld met behulp van een handdynamometer
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in energie
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Beoordeeld via een visuele analoge schaal (lijn van 100 mm), waarbij 0 helemaal geen energie is en 100 erg veel energie heeft
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Beoordeeld door het afnemen van de Quality of Life Short Form (SF-36) voor subjectieve meting. Waarden variëren van 1 tot 6, waarbij hogere scores een beter resultaat aantonen.
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in waargenomen stress
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Beoordeeld door het toedienen van de waargenomen stressschaal (PSS-10) voor subjectieve meting. Waarden variëren van 0 tot 4, waarbij lagere scores een beter resultaat aantonen.
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Beoordeeld door het toedienen van de Sleep Quality Index (PSQI) voor subjectieve meting. Waarden variëren van 0 tot 3, waarbij lagere scores een beter resultaat aantonen.
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Beoordeeld door het toedienen van de Multidimensional Fatigue Index voor subjectieve meting. Waarden variëren van 1 tot 5, waarbij lagere scores een beter resultaat aantonen.
Week 0, 4 en 8
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Beoordeeld door het afnemen van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) voor subjectieve meting. Waarden worden berekend door antwoorden van deelnemers over tijd en intensiteit van fysieke activiteit om te zetten in MET-minuten, waarbij hogere scores een beter resultaat aantonen.
Week 0, 4 en 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Verandering in systolische bloeddruk in rust
Week 0, 4 en 8
Diastolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Verandering in rust diastolische bloeddruk
Week 0, 4 en 8
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0, 4 en 8
Gedefinieerd als deelnemers zelf gerapporteerde bijwerkingen. Items die zullen worden onderzocht zijn hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, indigestie, wazig zien, lethargie, zwelling, jeuk, pijn op de borst, hartkloppingen, moeite met ademhalen, lethargie en spierkrampen.
Week 0, 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 122102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele gezondheid

Klinische onderzoeken op Placebo-suppletie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren