BRCA 変異卵巣がん、再発卵巣がんまたは転移性乳がんの患者におけるオラパリブ錠 150 mg (Lek Pharmaceuticals dd) および Lynparza® ​​(オラパリブ) 錠 150 mg (AstraZeneca Pharmaceuticals LP) のクロスオーバー生物学的同等性研究

包含基準:

- BRCA 変異進行卵巣がんの第一選択維持治療 第一選択治療で完全または部分奏効している、生殖細胞系または体細胞性 BRCA 変異進行上皮性卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がんの成人患者の有害性または有害性が疑われる維持療法プラチナベースの化学療法。

OR 再発卵巣がんの維持治療 プラチナベースの化学療法に完全または部分的に反応している再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの成人患者の維持療法。

または 進行性生殖細胞系 BRCA 変異卵巣がん 3 種類以上の化学療法による治療を受けた、有害または有害性が疑われる生殖細胞系 BRCA 変異（gBRCAm）進行卵巣がんの成人患者の 3 種類以上の化学療法による治療後。

または 生殖細胞系列の BRCA 変異 HER2 陰性転移性乳がんの治療は、ネオアジュバント、アジュバント、または転移の設定で化学療法で治療された、HER2 陰性の転移性乳がんである、有害なまたは疑われる gBRCAm の成人患者の治療。 ホルモン受容体 (HR) 陽性の乳癌患者は、以前に内分泌療法で治療を受けているか、内分泌療法が不適切であると見なされている必要があります。

• -18.50〜30.00 kg / m2（両方を含む）の範囲のボディマス指数（BMI）を持つ18歳以上の非喫煙、非妊娠、非授乳の女性患者。
• -治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、プロトコルの要件を順守する意思がある。
• -推定生存期間が少なくとも3か月の患者
• -期間1の投与前の適格性評価時の次の検査基準に基づく適切な臓器および骨髄機能
• 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
• -子宮摘出術/両側卵管切除術/両側卵巣摘出術の文書化された証拠を有する出産の可能性のない女性 IMP投与の少なくとも6か月前）または閉経後 少なくとも12か月連続。

または妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時および無作為化の前に妊娠検査が陰性でなければならず、妊娠を回避する効果的な方法を使用することに同意する必要があります（経口、経皮または埋め込み避妊薬[二次方法と組み合わせたホルモン法]、子宮内避妊器具を含む） 、殺精子剤を含む女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、絶対的な性的禁欲、性的パートナーによる殺精子剤を含むコンドームの使用または無菌[IMP投与の少なくとも6か月前]性的パートナー）IMP投与の少なくとも4週間前、研究中IMP の最終投与後 6 か月まで。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、オラパリブまたはその成分に対する既知の過敏症の病歴 患者の安全性または研究の結果を損なう。
• -強力および中程度のCYP3A4阻害剤（例、シメチジン、シプロフロキサシン、グレープフルーツジュース）または強力および中程度のCYP3A4誘導剤（例、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョンズワート、リファンピシン）の使用 期間01の最初の投与前30日以内。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -臨床的に重大なラクトース、ガラクトース、またはフルクトース不耐症の病歴または存在。