Een gekruiste bio-equivalentiestudie van Olaparib-tabletten, 150 mg (Lek Pharmaceuticals d.d.) en Lynparza® (Olaparib)-tabletten 150 mg (AstraZeneca Pharmaceuticals LP), bij patiënten met BRCA-gemuteerde eierstokkanker, recidiverende eierstokkanker of uitgezaaide borstkanker

Inclusiecriteria:

- Eerstelijns onderhoudsbehandeling van BRCA-gemuteerde gevorderde eierstokkanker onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan- of somatische BRCA-gemuteerde gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die volledig of gedeeltelijk reageren op eerstelijnsbehandeling op platina gebaseerde chemotherapie.

OF Onderhoudsbehandeling van recidiverende eierstokkanker Onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met recidiverende epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker, die volledig of gedeeltelijk reageren op chemotherapie op basis van platina.

OF Geavanceerde kiembaan BRCA-gemuteerde eierstokkanker Na 3 of meer lijnen chemotherapiebehandeling van volwassen patiënten met schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan BRCA-gemuteerde (gBRCAm) geavanceerde eierstokkanker die zijn behandeld met drie of meer eerdere lijnen chemotherapie.

OF Germline BRCA-gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkankerbehandeling van volwassen patiënten met schadelijke of vermoede schadelijke gBRCAm, HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker, die zijn behandeld met chemotherapie in de neoadjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting. Patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve borstkanker moeten eerder zijn behandeld met endocriene therapie of moeten als ongeschikt worden beschouwd voor endocriene therapie.

• Niet-rokende, niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënt ≥18 jaar met een body mass index (BMI) in het bereik van 18,50 tot 30,00 kg/m2 (beide inclusief).
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid om zich te houden aan de protocolvereisten.
• Patiënt met een geschatte overleving van ten minste 3 maanden
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie op basis van de volgende laboratoriumcriteria op het moment van geschiktheidsbeoordeling voorafgaand aan dosering in periode 1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen met gedocumenteerd bewijs van hysterectomie / bilaterale salpingectomie / bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan IMP-toediening) of postmenopauzaal gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden.

OF Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en vóór randomisatie en moeten ermee instemmen een effectieve methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen (inclusief orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiva [elke hormonale methode in combinatie met een secundaire methode], spiraaltje vrouwencondoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, absolute seksuele onthouding, gebruik van condoom met zaaddodend middel door seksuele partner of steriele [minstens 6 maanden voorafgaand aan IMP-toediening] seksuele partner) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan IMP-toediening, tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste dosis IMP. Stopzetting van anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid voor olaparib of zijn componenten die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de resultaten van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
• Gebruik van sterke en matige CYP3A4-remmers (bijv. cimetidine, ciprofloxacine, grapefruitsap) of sterke en matige CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid, rifampicine) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering in Periode 01.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante lactose-, galactose- of fructose-intolerantie.