BRCA 변이 난소암, 재발성 난소암 또는 전이성 유방암 환자에서 Olaparib 정제 150mg(Lek Pharmaceuticals d.d.) 및 Lynparza®(Olaparib) 정제 150mg(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)의 교차 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

- BRCA 변이 진행성 난소암의 1차 유지요법에 대한 완전 또는 부분 반응이 있는 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 또는 체세포 BRCA 변이 진행성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자의 유지요법 백금 기반 화학 요법.

또는 재발성 난소암의 유지 치료 백금 기반 화학 요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 재발성 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암이 있는 성인 환자의 유지 치료.

또는 이전에 3개 이상의 화학 요법으로 치료를 받은 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 BRCA 변이(gBRCAm) 진행성 난소암이 있는 성인 환자의 3개 이상의 화학 요법 치료 후 진행성 생식계열 BRCA 변이 난소암.

또는 신보강, 보조 또는 전이 환경에서 화학요법으로 치료받은 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 gBRCAm, HER2 음성 전이성 유방암이 있는 성인 환자의 생식계열 BRCA 돌연변이 HER2 음성 전이성 유방암 치료. 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암 환자는 이전에 내분비 요법으로 치료를 받았거나 내분비 요법이 부적절하다고 간주되어야 합니다.

• 비흡연, 비임신, 비수유 여성 환자(체질량 지수(BMI)가 18.50~30.00kg/m2(둘 다 포함) 범위인 18세 이상).
• 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
• 최소 3개월의 예상 생존 기간을 갖는 환자
• 1기 투여 전 적격성 평가 시점에서 다음 실험실 기준에 근거한 적절한 장기 및 골수 기능
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
• 자궁절제술/양측 난관절제술/양측 난소절제술(IMP 투여 최소 6개월 전) 또는 연속 12개월 이상 폐경 후의 문서화된 증거가 있는 가임 가능성이 없는 여성.

또는 가임 여성은 스크리닝 방문 시 및 무작위 배정 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 임신을 피하는 효과적인 방법(경구, 경피 또는 이식 피임법[2차 방법과 결합된 모든 호르몬 방법], 자궁 내 장치 포함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 살정제가 포함된 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 절대적인 성적 금욕, IMP 투여 전 최소 4주 동안 성 파트너 또는 불임[IMP 투여 전 최소 6개월] 성 파트너에 의한 살정제와 함께 콘돔 사용, 연구 동안 IMP의 마지막 투여 후 최대 6개월. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 올라파립 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증의 병력.
• 기간 01의 첫 투여 전 30일 이내에 강하고 중간 정도의 CYP3A4 억제제(예: 시메티딘, 시프로플록사신, 자몽 주스) 또는 강하고 중간 정도의 CYP3A4 유도제(예: 카르바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트, 리팜피신)를 사용했습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 임상적으로 유의한 유당, 갈락토오스 또는 과당 불내증의 병력 또는 존재.